Concussão em jogadores de rugby: um estudo piloto de recuperação neural usando fMRI (RugbyCom)
2 de janeiro de 2024 atualizado por: University Hospital, Toulouse
Concussão em jogadores de rugby: um estudo piloto de recuperação neural usando ressonância magnética funcional (fMRI)
Este estudo avalia a persistência putativa de dano neural usando fMRI em estado de repouso após concussão em jogadores de rugby, uma vez que eles tenham se recuperado clinicamente.
A hipótese é que, apesar de uma recuperação clínica (ausência de sintomas; exame neurológico e neuropsicológico normalizado), o mapa de conectividade obtido por fMRI em estado de repouso é significativamente diferente de um grupo de indivíduos controle.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O estado de repouso fMRI mostrou ser uma ferramenta sensível para avaliar danos neurais após concussão.
Parece mais sensato do que a ressonância magnética estrutural, incluindo DTI. o objetivo do estudo será avaliar jogadores de rugby usando fMRI em 3 momentos diferentes após a concussão: logo após a concussão (V1), uma vez que os jogadores tenham recuperado clinicamente (V2) e 3 meses após V2 (V3).
O estudo gostaria especificamente de desafiar o exame clínico supostamente normal em V2 para mapas de conectividade usando fMRI em estado de repouso pré-formado ao mesmo tempo.
fMRI realizada em V1 e V3 servirá como comparadores (respectivamente muito alterada em V1 e de volta ao normal em V3).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
44
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Toulouse, França, 31059
- University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 35 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- nenhuma doença neurológica ou psiquiátrica
- história recente de concussão (<3 meses) de acordo com os critérios da Federação Francesa de Rugby.
Critério de exclusão:
- Incapacidade de ser avaliado por ressonância magnética
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de Concussão
Jogadores com histórico recente (<72 horas) de concussão serão avaliados 3 vezes.
logo após a concussão, após o desaparecimento dos sintomas clínicos e 3 meses após a visita anterior.
Durante cada visita, o participante será submetido a uma avaliação neurológica e neuropsicológica e fMRI estrutural e em estado de repouso.
|
fMRI em 3 momentos diferentes após a concussão: logo após a concussão (V1), uma vez que os jogadores tenham se recuperado clinicamente (V2) e 3 meses após V2 (V3).
|
|
Comparador Ativo: Grupo de controle
um grupo de controle sem histórico de concussão será o comparador.
Os participantes serão avaliados 3 vezes.
As visitas serão as mesmas para o grupo de controle e a duração entre as visitas neste grupo será igual ao grupo de concussão.
Durante cada visita, o participante será submetido a uma avaliação neurológica e neuropsicológica e fMRI estrutural e em estado de repouso.
|
fMRI em 3 momentos diferentes após a concussão: logo após a concussão (V1), uma vez que os jogadores tenham se recuperado clinicamente (V2) e 3 meses após V2 (V3).
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Diferença dos mapas de conectividade entre os jogadores com concussão e o grupo controle
Prazo: até 1 mês
|
mapas de conectividade obtidos durante 10 minutos de estado de repouso fMRI em V2
|
até 1 mês
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Diferença dos mapas de conectividade entre os jogadores com concussão e o grupo controle
Prazo: até 3 meses
|
Mapas de conectividade obtidos durante 10 minutos de estado de repouso fMRI em V1 e V3
|
até 3 meses
|
|
questionário neuropsicológico
Prazo: até 3 meses
|
Pontuações obtidas na avaliação neuropsicológica.
Memória, atenção e funções executivas serão avaliadas usando ferramentas validadas.
|
até 3 meses
|
|
dados neurofisiológicos
Prazo: até 3 meses
|
Dados de imagem estrutural (DTI)
|
até 3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David BRAUGE, MD, U H Toulouse
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2022
Conclusão do estudo (Real)
10 de outubro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de maio de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de dezembro de 2016
Primeira postagem (Estimado)
9 de dezembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
3 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- RC31/15/7730
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .