Conmoción cerebral en jugadores de rugby: un estudio piloto de recuperación neuronal utilizando fMRI (RugbyCom)
2 de enero de 2024 actualizado por: University Hospital, Toulouse
Conmoción cerebral en jugadores de rugby: un estudio piloto de recuperación neuronal utilizando imágenes de resonancia magnética funcional (fMRI)
Este estudio evalúa la supuesta persistencia del daño neural usando IRMf en estado de reposo después de una conmoción cerebral en jugadores de rugby una vez que se han recuperado clínicamente.
La hipótesis es que a pesar de una recuperación clínica (ausencia de síntomas; examen neurológico y neuropsicológico vuelto a la normalidad), el mapa de conectividad obtenido mediante resonancia magnética funcional en estado de reposo es significativamente diferente de un grupo de sujetos de control.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
La IRMf en estado de reposo ha demostrado ser una herramienta sensible para evaluar el daño neural después de una conmoción cerebral.
Parece más sensato que la resonancia magnética estructural que incluye DTI. el objetivo del estudio será evaluar a los jugadores de rugby utilizando fMRI en 3 momentos diferentes después de la conmoción cerebral: justo después de la conmoción cerebral (V1), una vez que los jugadores se hayan recuperado clínicamente (V2) y 3 meses después de la V2 (V3).
Al estudio le gustaría desafiar específicamente el examen clínico que se supone que es normal en V2 a los mapas de conectividad usando fMRI en estado de reposo preformado al mismo tiempo.
La fMRI realizada en V1 y V3 servirá como comparación (respectivamente muy alterada en V1 y vuelta a la normalidad en V3).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
44
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: David BRAUGE, MD
- Número de teléfono: 33561777686
- Correo electrónico: brauge.d@chu-toulouse.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Toulouse, Francia, 31059
- University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 35 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- ninguna enfermedad neurológica o psiquiátrica
- historia reciente de conmoción cerebral (<3 meses) según los criterios de la Federación Francesa de Rugby.
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para ser evaluado por resonancia magnética
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de conmoción cerebral
Los jugadores con un historial reciente (<72 horas) de conmoción cerebral serán evaluados 3 veces.
justo después de la conmoción cerebral, después de la desaparición de los síntomas clínicos y 3 meses después de la visita anterior.
Durante cada visita, el participante se someterá a una evaluación neurológica y neuropsicológica y una fMRI estructural y de estado de reposo.
|
fMRI en 3 momentos diferentes después de la conmoción cerebral: justo después de la conmoción cerebral (V1), una vez que los jugadores se hayan recuperado clínicamente (V2) y 3 meses después de V2 (V3).
|
|
Comparador activo: Grupo de control
un grupo de control sin antecedentes de conmoción cerebral será el comparador.
Los participantes serán evaluados 3 veces.
Las visitas serán las mismas para el grupo de control y la duración entre las visitas en este grupo se igualará al grupo de conmoción cerebral.
Durante cada visita, el participante se someterá a una evaluación neurológica y neuropsicológica y una fMRI estructural y de estado de reposo.
|
fMRI en 3 momentos diferentes después de la conmoción cerebral: justo después de la conmoción cerebral (V1), una vez que los jugadores se hayan recuperado clínicamente (V2) y 3 meses después de V2 (V3).
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Diferencia de mapas de conectividad entre los jugadores con conmoción cerebral y el grupo control
Periodo de tiempo: hasta 1 mes
|
mapas de conectividad obtenidos durante una resonancia magnética funcional en estado de reposo de 10 minutos en V2
|
hasta 1 mes
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Diferencia de mapas de conectividad entre los jugadores con conmoción cerebral y el grupo control
Periodo de tiempo: hasta 3 meses
|
Mapas de conectividad obtenidos durante una resonancia magnética funcional en estado de reposo de 10 minutos en V1 y V3
|
hasta 3 meses
|
|
cuestionario neuropsicológico
Periodo de tiempo: hasta 3 meses
|
Puntuaciones obtenidas de la evaluación neuropsicológica.
Se evaluarán la memoria, la atención y las funciones ejecutivas mediante herramientas validadas.
|
hasta 3 meses
|
|
datos neurofisiológicos
Periodo de tiempo: hasta 3 meses
|
Datos de imágenes estructurales (DTI)
|
hasta 3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David BRAUGE, MD, U H Toulouse
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2022
Finalización del estudio (Actual)
10 de octubre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de mayo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de diciembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimado)
9 de diciembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
3 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- RC31/15/7730
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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