Hjernerystelse hos rugbyspillere: en pilotundersøgelse af neural restitution ved hjælp af fMRI (RugbyCom)
2. januar 2024 opdateret af: University Hospital, Toulouse
Hjernerystelse hos rugbyspillere: en pilotundersøgelse af neural restitution ved hjælp af funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI)
Denne undersøgelse vurderer den formodede persistens af neurale skader ved hjælp af hviletilstands-fMRI efter hjernerystelse hos rugbyspillere, når de klinisk er kommet sig.
Hypotesen er, at på trods af en klinisk bedring (fravær af symptomer; neurologisk og neuropsykologisk undersøgelse vendt tilbage til normal) er forbindelseskort opnået ved hjælp af hviletilstands-fMRI signifikant forskellige fra en gruppe kontrolpersoner.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
FMRI i hviletilstand har vist sig at være et følsomt værktøj til at vurdere neurale skader efter hjernerystelse.
Det virker mere fornuftigt end strukturel MR inklusive DTI. undersøgelsens mål vil være at vurdere rugbyspillere ved hjælp af fMRI på 3 forskellige tidspunkter efter hjernerystelse: lige efter hjernerystelse (V1), når spillerne er klinisk restituerede (V2) og 3 måneder efter V2 (V3).
Undersøgelsen vil specifikt gerne udfordre klinisk undersøgelse, der formodes at være normal ved V2 til forbindelseskort ved hjælp af hviletilstands-fMRI udført på samme tid.
fMRI udført ved V1 og V3 vil tjene som komparatorer (henholdsvis meget ændret ved V1 og tilbage til normal ved V3).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
44
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Toulouse, Frankrig, 31059
- University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 35 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ingen neurologisk eller psykiatrisk sygdom
- nyere historie med hjernerystelse (<3 måneder) i henhold til Rugby French Federation-kriterierne.
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til at blive vurderet ved MR
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Hjernerystelse gruppe
Spillere med en nylig (<72 timer) historie med hjernerystelse vil blive vurderet 3 gange.
lige efter hjernerystelse, efter forsvinden af kliniske symptomer og 3 måneder efter det forrige besøg.
Under hvert besøg vil deltageren gennemgå en neurologisk og en neuropsykologisk vurdering og en strukturel og hviletilstand fMRI.
|
fMRI på 3 forskellige tidspunkter efter hjernerystelse: lige efter hjernerystelse (V1), når spillerne er klinisk restituerede (V2) og 3 måneder efter V2 (V3).
|
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
en kontrolgruppe uden historie med hjernerystelse vil være komparatoren.
Deltagerne vil blive bedømt 3 gange.
Besøgene vil være de samme for kontrolgruppen, og varigheden mellem besøgene i denne gruppe vil blive matchet med hjernerystelsesgruppen.
Under hvert besøg vil deltageren gennemgå en neurologisk og en neuropsykologisk vurdering og en strukturel og hviletilstand fMRI.
|
fMRI på 3 forskellige tidspunkter efter hjernerystelse: lige efter hjernerystelse (V1), når spillerne er klinisk restituerede (V2) og 3 måneder efter V2 (V3).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskel på forbindelseskort mellem spillerne med hjernerystelse og gruppekontrol
Tidsramme: op til 1 måned
|
forbindelseskort opnået under en 10 minutters hviletilstand fMRI ved V2
|
op til 1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskel på forbindelseskort mellem spillerne med hjernerystelse og gruppekontrol
Tidsramme: op til 3 måneder
|
Forbindelseskort opnået under en 10 minutters hviletilstand fMRI ved V1 og V3
|
op til 3 måneder
|
|
neuropsykologisk spørgeskema
Tidsramme: op til 3 måneder
|
Scores opnåede den neuropsykologiske vurdering.
Hukommelse, opmærksomhed og eksekutive funktioner vil blive vurderet ved hjælp af validerede værktøjer.
|
op til 3 måneder
|
|
neurofysiologiske data
Tidsramme: op til 3 måneder
|
Strukturelle billeddannelsesdata (DTI)
|
op til 3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: David BRAUGE, MD, U H Toulouse
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. august 2022
Studieafslutning (Faktiske)
10. oktober 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. maj 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. december 2016
Først opslået (Anslået)
9. december 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
3. januar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. januar 2024
Sidst verificeret
1. januar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- RC31/15/7730
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .