Otřes mozku u hráčů rugby: Pilotní studie neurální obnovy pomocí fMRI (RugbyCom)
2. ledna 2024 aktualizováno: University Hospital, Toulouse
Otřes mozku u hráčů ragby: Pilotní studie neurální obnovy pomocí funkční magnetické rezonance (fMRI)
Tato studie hodnotí předpokládanou perzistenci neurálního poškození pomocí fMRI v klidovém stavu po otřesu u ragbyových hráčů, jakmile se klinicky zotaví.
Hypotézou je, že i přes klinické uzdravení (absence symptomů; neurologické a neuropsychologické vyšetření se vrátilo k normálu) se mapa konektivity získaná pomocí klidové fMRI významně liší od skupiny kontrolních subjektů.
Přehled studie
Detailní popis
FMRI v klidovém stavu se ukázala jako citlivý nástroj k posouzení poškození nervů po otřesu mozku.
Zdá se to rozumnější než strukturální MRI včetně DTI. Cílem studie bude posoudit hráče rugby pomocí fMRI ve 3 různých časech po otřesu mozku: těsně po otřesu mozku (V1), jakmile se hráči klinicky zotaví (V2) a 3 měsíce po V2 (V3).
Studie by konkrétně chtěla zpochybnit klinické vyšetření, které má být normální ve V2, vůči mapám konektivity pomocí fMRI v klidovém stavu provedené současně.
fMRI provedené ve V1 a V3 poslouží jako komparátory (respektive velmi změněné ve V1 a zpět k normálu ve V3).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
44
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Toulouse, Francie, 31059
- University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 35 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- žádné neurologické nebo psychiatrické onemocnění
- nedávná historie otřesu mozku (< 3 měsíce) podle kritérií Francouzské federace ragby.
Kritéria vyloučení:
- Nemožnost posouzení pomocí MRI
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina otřesů mozku
Hráči s nedávnou (< 72 hodin) historií otřesu mozku budou hodnoceni 3krát.
těsně po otřesu mozku, po vymizení klinických příznaků a 3 měsíce po předchozí návštěvě.
Během každé návštěvy účastník podstoupí neurologické a neuropsychologické vyšetření a strukturální a klidovou fMRI.
|
fMRI ve 3 různých časech po otřesu mozku: těsně po otřesu mozku (V1), jakmile se hráči klinicky zotaví (V2) a 3 měsíce po V2 (V3).
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
srovnávací skupinou bude kontrolní skupina bez otřesu mozku.
Účastníci budou hodnoceni 3x.
Návštěvy budou stejné pro kontrolní skupinu a doba mezi návštěvami v této skupině bude přiřazena skupině s otřesem mozku.
Během každé návštěvy účastník podstoupí neurologické a neuropsychologické vyšetření a strukturální a klidovou fMRI.
|
fMRI ve 3 různých časech po otřesu mozku: těsně po otřesu mozku (V1), jakmile se hráči klinicky zotaví (V2) a 3 měsíce po V2 (V3).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl map konektivity mezi hráči s otřesem mozku a skupinovým ovládáním
Časové okno: do 1 měsíce
|
mapy konektivity získané během 10 minut klidového stavu fMRI na V2
|
do 1 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl map konektivity mezi hráči s otřesem mozku a skupinovým ovládáním
Časové okno: až 3 měsíce
|
Mapy konektivity získané během 10minutového klidového stavu fMRI na V1 a V3
|
až 3 měsíce
|
|
neuropsychologický dotazník
Časové okno: až 3 měsíce
|
Skóre získalo neuropsychologické hodnocení.
Paměť, pozornost a exekutivní funkce budou hodnoceny pomocí ověřených nástrojů.
|
až 3 měsíce
|
|
neurofyziologické údaje
Časové okno: až 3 měsíce
|
Strukturální zobrazovací data (DTI)
|
až 3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David BRAUGE, MD, U H Toulouse
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. září 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2022
Dokončení studie (Aktuální)
10. října 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. května 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. prosince 2016
První zveřejněno (Odhadovaný)
9. prosince 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
3. ledna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. ledna 2024
Naposledy ověřeno
1. ledna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- RC31/15/7730
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .