Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hersenschudding bij rugbyspelers: een pilotstudie van neuraal herstel met behulp van fMRI (RugbyCom)

2 januari 2024 bijgewerkt door: University Hospital, Toulouse

Hersenschudding bij rugbyspelers: een pilootstudie van neuraal herstel met behulp van functionele magnetische resonantiebeeldvorming (fMRI)

Deze studie beoordeelt de vermeende persistentie van neurale schade met behulp van fMRI in rusttoestand na een hersenschudding bij rugbyspelers zodra ze klinisch hersteld zijn. De hypothese is dat ondanks een klinisch herstel (afwezigheid van symptomen; neurologisch en neuropsychologisch onderzoek weer normaal) de connectiviteitskaart verkregen met behulp van rusttoestand fMRI significant verschilt van een groep controlepersonen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Rusttoestand fMRI is een gevoelig hulpmiddel gebleken om neurale schade na een hersenschudding te beoordelen. Het lijkt verstandiger dan structurele MRI inclusief DTI. het doel van de studie zal zijn om rugbyspelers te beoordelen met behulp van fMRI op 3 verschillende tijdstippen na een hersenschudding: net na een hersenschudding (V1), zodra spelers klinisch hersteld zijn (V2) en 3 maanden na V2 (V3). De studie wil met name het klinisch onderzoek dat normaal zou zijn bij V2 uitdagen voor connectiviteitskaarten met behulp van fMRI in rusttoestand die tegelijkertijd is uitgevoerd. fMRI uitgevoerd op V1 en V3 zal dienen als vergelijkers (respectievelijk zeer veranderd op V1 en terug naar normaal op V3).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

44

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Toulouse, Frankrijk, 31059
        • University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 35 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • geen neurologische of psychiatrische ziekte
  • recente geschiedenis van hersenschudding (<3 maanden) volgens de criteria van de Franse Rugby Federatie.

Uitsluitingscriteria:

  • Onvermogen om te worden beoordeeld door MRI

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Hersenschudding groep
Spelers met een recente (<72 uur) geschiedenis van hersenschudding worden 3 keer beoordeeld. net na een hersenschudding, na het verdwijnen van de klinische symptomen en 3 maanden na het vorige bezoek. Tijdens elk bezoek ondergaat de deelnemer een neurologisch en een neuropsychologisch onderzoek en een structurele en rusttoestand fMRI.
Apparaat: fMRI
fMRI op 3 verschillende tijdstippen na hersenschudding: net na hersenschudding (V1), zodra spelers klinisch hersteld zijn (V2) en 3 maanden na V2 (V3).
Actieve vergelijker: Controlegroep
een controlegroep zonder geschiedenis van hersenschudding zal de comparator zijn. Deelnemers worden 3 keer beoordeeld. Bezoeken zullen hetzelfde zijn voor de controlegroep en de duur tussen bezoeken in deze groep zal worden afgestemd op de hersenschuddinggroep. Tijdens elk bezoek ondergaat de deelnemer een neurologisch en een neuropsychologisch onderzoek en een structurele en rusttoestand fMRI.
Apparaat: fMRI
fMRI op 3 verschillende tijdstippen na hersenschudding: net na hersenschudding (V1), zodra spelers klinisch hersteld zijn (V2) en 3 maanden na V2 (V3).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil in connectiviteitskaarten tussen de spelers met hersenschudding en de groepsbesturing
Tijdsspanne: tot 1 maand
connectiviteitskaarten verkregen tijdens een fMRI in rusttoestand van 10 minuten op V2
tot 1 maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil in connectiviteitskaarten tussen de spelers met hersenschudding en de groepsbesturing
Tijdsspanne: tot 3 maanden
Connectiviteitskaarten verkregen tijdens een fMRI in rusttoestand van 10 minuten op V1 en V3
tot 3 maanden
neuropsychologische vragenlijst
Tijdsspanne: tot 3 maanden
Scores verkregen de neuropsychologische beoordeling. Geheugen, aandacht en executieve functies worden beoordeeld met behulp van gevalideerde tools.
tot 3 maanden
neurofysiologische gegevens
Tijdsspanne: tot 3 maanden
Structurele beeldgegevens (DTI)
tot 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: David BRAUGE, MD, U H Toulouse

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 oktober 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 mei 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 december 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

9 december 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

3 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • RC31/15/7730

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op fMRI

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Gabon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren