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Commozione cerebrale nei giocatori di rugby: uno studio pilota sul recupero neurale mediante fMRI (RugbyCom)

2 gennaio 2024 aggiornato da: University Hospital, Toulouse

Commozione cerebrale nei giocatori di rugby: uno studio pilota sul recupero neurale utilizzando la risonanza magnetica funzionale (fMRI)

Questo studio valuta la presunta persistenza del danno neurale utilizzando la fMRI dello stato di riposo dopo la commozione cerebrale nel giocatore di rugby una volta che si è ripreso clinicamente. L'ipotesi è che nonostante un recupero clinico (assenza di sintomi; esame neurologico e neuropsicologico tornato alla normalità) la mappa della connettività ottenuta utilizzando la fMRI in stato di riposo sia significativamente diversa da un gruppo di soggetti di controllo.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La fMRI dello stato di riposo ha dimostrato di essere uno strumento sensibile per valutare il danno neurale dopo una commozione cerebrale. Sembra più ragionevole della risonanza magnetica strutturale, inclusa la DTI. l'obiettivo dello studio sarà valutare i giocatori di rugby utilizzando fMRI in 3 diversi momenti dopo la commozione cerebrale: subito dopo la commozione cerebrale (V1), una volta che i giocatori si sono clinicamente ripresi (V2) e 3 mesi dopo V2 (V3). Lo studio vorrebbe specificamente sfidare l'esame clinico supposto essere normale a V2 alle mappe di connettività utilizzando fMRI in stato di riposo preformato allo stesso tempo. fMRI eseguita a V1 e V3 servirà come comparatori (rispettivamente molto alterata a V1 e tornata normale a V3).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

44

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Toulouse, Francia, 31059
        • University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 35 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • nessuna malattia neurologica o psichiatrica
  • storia recente di commozione cerebrale (<3 mesi) secondo i criteri della Federazione francese di rugby.

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di essere valutata dalla risonanza magnetica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di commozione cerebrale
I giocatori con una storia recente (<72 ore) di commozione cerebrale saranno valutati 3 volte. subito dopo la commozione cerebrale, dopo la scomparsa dei sintomi clinici e 3 mesi dopo la visita precedente. Durante ogni visita, il partecipante verrà sottoposto a una valutazione neurologica e neuropsicologica ea fMRI strutturale e di riposo.
Dispositivo: fMRI
fMRI in 3 momenti diversi dopo la commozione cerebrale: subito dopo la commozione cerebrale (V1), una volta che i giocatori si sono clinicamente ripresi (V2) e 3 mesi dopo V2 (V3).
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
un gruppo di controllo senza storia di commozione cerebrale sarà il confronto. I partecipanti saranno valutati 3 volte. Le visite saranno le stesse per il gruppo di controllo e la durata tra le visite in questo gruppo sarà abbinata al gruppo di commozione cerebrale. Durante ogni visita, il partecipante verrà sottoposto a una valutazione neurologica e neuropsicologica ea fMRI strutturale e di riposo.
Dispositivo: fMRI
fMRI in 3 momenti diversi dopo la commozione cerebrale: subito dopo la commozione cerebrale (V1), una volta che i giocatori si sono clinicamente ripresi (V2) e 3 mesi dopo V2 (V3).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza delle mappe di connettività tra i giocatori con commozione cerebrale e il controllo di gruppo
Lasso di tempo: fino a 1 mese
mappe di connettività ottenute durante una fMRI in stato di riposo di 10 minuti a V2
fino a 1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza delle mappe di connettività tra i giocatori con commozione cerebrale e il controllo di gruppo
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
Mappe di connettività ottenute durante uno stato di riposo fMRI di 10 minuti a V1 e V3
fino a 3 mesi
questionario neuropsicologico
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
I punteggi hanno ottenuto la valutazione neuropsicologica. La memoria, l'attenzione e le funzioni esecutive saranno valutate utilizzando strumenti validati.
fino a 3 mesi
dati neurofisiologici
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
Dati di imaging strutturale (DTI)
fino a 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Investigatori

  • Investigatore principale: David BRAUGE, MD, U H Toulouse

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

10 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 dicembre 2016

Primo Inserito (Stimato)

9 dicembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

3 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RC31/15/7730

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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