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西洋人集団における ESD の臨床的有用性の多施設評価

2026年4月6日 更新者：University of Florida

西洋人集団における内視鏡的粘膜下層解剖（ESD）の臨床的有用性の多施設前向き評価

この多施設研究の目的は、ESD の臨床的有用性を前向きに記録することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

多施設前向きデータ記録研究。 すべての患者は標準的な医療を受け、実験的介入は行われません。

医学的に示されているように、フロリダ大学および参加センターでESDを受ける予定のすべての患者は、研究の対象となります。 ESD が標準医療の一部と見なされている患者は、この研究への参加を提案されます。 手順を実行する医師は、被験者と研究についても話し合います。 患者が参加に同意した場合、患者にはインフォームド コンセント フォームが与えられ、それを読むのに十分な時間が与えられます。 質問の機会を設けます。 患者が参加に同意する場合、患者は同意書に署名し、コピーが提供されます。 データは、データ収集フォームに従って前向きに記録されます。 ESD は、医学的に指示されたとおりに実施されます。 このプロジェクトの各センターの研究者は、研究に登録された患者の医療も担当します。 フォローアップは医学的に指示されたとおりに実施され、この研究の目的のために特別に追加の研究やクリニックへの訪問は必要ありません。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

300

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32610
        • 募集
        • University of Florida
        • 主任研究者：
          • Peter Draganov, MD
        • コンタクト：
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • 募集
        • Massachusetts General Hospital
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • 募集
        • Baylor College of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～100年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

-フロリダ大学および参加センターでESDを受ける予定の患者 医学的に示され、標準治療の一部

説明

包含基準:

  • を。年齢は18歳以上。
  • b.標準治療の一環として ESD を受ける予定。

除外基準:

  • を。 -内視鏡検査の実施に対する禁忌。
  • b. -現在の研究の結果測定に干渉または影響を与える可能性のある別の研究プロトコルへの参加。
  • c. -患者はインフォームドコンセントを提供できない/提供したくない.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
消化管の病変
治験責任医師は、胃腸病変を除去するための被験者の標準治療の一部として使用される内視鏡的粘膜下層解剖に関する前向きデータを収集します
他の：内視鏡的粘膜下層解剖
この介入は、被験者の標準治療の一部であり、胃腸病変を除去する方法です。
他の名前：
  • ESD

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
一括切除率
時間枠：3～4時間
単一標本での標的病変の切除
3～4時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
R0切除率
時間枠：3～4時間
縦と横の余白がすべて負の場合
3～4時間
R1切除率
時間枠：3～4時間
内視鏡医によって定義された肉眼で見える病変はないが、顕微鏡的に陽性の水平方向および/または垂直方向のマージンを伴う完全切除
3～4時間
治癒切除
時間枠：3～4時間
これには次のようなものがあります: R0 切除、十分に分化した組織像から中程度に分化した組織像、リンパ管浸潤の欠如、出芽の欠如、表面粘膜下層を超える浸潤の欠如
3～4時間
ESDによる有害事象の発生率
時間枠：1ヶ月
米国消化器内視鏡学会 (ASGE) によって以前に確立された基準に基づいて定義された早期 (<48 時間) および後期 (>48 時間) の有害事象
1ヶ月
腫瘍の完全寛解率
時間枠：1ヶ月
追跡評価でESD部位から得られた生検標本（組織病理学）に目に見える病変がないこと、および/または腫瘍性病変がないこと
1ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Florida

捜査官

  • 主任研究者：Peter Draganov, MD、University of Florida

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年3月1日

一次修了 (推定)

2028年1月1日

研究の完了 (推定)

2028年1月1日

試験登録日

最初に提出

2016年12月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年12月8日

最初の投稿 (推定)

2016年12月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月6日

最終確認日

2025年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IRB201600246

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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