Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wieloośrodkowa ocena użyteczności klinicznej ESD w populacji zachodniej

6 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: University of Florida

Wieloośrodkowa prospektywna ocena przydatności klinicznej endoskopowej dyssekcji podśluzówkowej (ESD) w zachodniej populacji

Celem tego wieloośrodkowego badania jest prospektywne udokumentowanie klinicznej użyteczności ESD.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wieloośrodkowe prospektywne badanie zapisu danych. Wszyscy pacjenci otrzymają standardową opiekę medyczną i nie będą przeprowadzane żadne eksperymentalne interwencje.

Wszyscy pacjenci, którzy mają zostać poddani ESD na University of Florida i uczestniczących ośrodkach zgodnie ze wskazaniami medycznymi, zostaną uwzględnieni w badaniu. Pacjenci, u których ESD jest uważane za część ich standardowej opieki medycznej, otrzymają propozycję udziału w tym badaniu. Lekarz przeprowadzający zabieg omówi również badanie z osobami badanymi. Jeśli pacjent wyrazi zgodę na udział, otrzyma formularz świadomej zgody i będzie miał wystarczająco dużo czasu na jego przeczytanie. Będzie możliwość zadawania pytań. Jeśli pacjent wyrazi zgodę na udział, podpisze formularz zgody i otrzyma kopię. Dane będą rejestrowane prospektywnie zgodnie z formularzem gromadzenia danych. ESD zostanie przeprowadzone zgodnie ze wskazaniami medycznymi. Badacze z każdego odpowiedniego ośrodka biorącego udział w tym projekcie będą również odpowiedzialni za opiekę medyczną nad pacjentami włączonymi do badania. Kontynuacja zostanie przeprowadzona zgodnie ze wskazaniami medycznymi i żadne dodatkowe badania ani wizyty w klinice nie będą potrzebne specjalnie do celów tego badania.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

300

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
        • Rekrutacyjny
        • University of Florida
        • Główny śledczy:
          • Peter Draganov, MD
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Rekrutacyjny
        • Massachusetts General Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • Baylor College of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci planowani na ESD na University of Florida i uczestniczących ośrodkach zgodnie ze wskazaniami medycznymi i częścią ich standardu opieki

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • A. Wiek 18 lat lub więcej.
  • B. Zaplanowane poddanie się wyładowaniom elektrostatycznym w ramach standardu opieki.

Kryteria wyłączenia:

  • A. Wszelkie przeciwwskazania do wykonania endoskopii.
  • B. Udział w innym protokole badawczym, który mógłby zakłócać lub wpływać na pomiary wyniku niniejszego badania.
  • C. Pacjent nie może/nie chce wyrazić świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Uszkodzenie przewodu pokarmowego
Badacz zbierze prospektywne dane dotyczące endoskopowego rozwarstwienia podśluzówkowego, które jest stosowane jako część standardowej opieki nad pacjentem w celu usunięcia zmiany żołądkowo-jelitowej
Inny: Endoskopowa dyssekcja podśluzówkowa
Ta interwencja jest częścią standardu opieki nad pacjentem i jest metodą usunięcia zmiany żołądkowo-jelitowej.
Inne nazwy:
  • ESD

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość resekcji en-bloc
Ramy czasowe: 3-4 godziny
Wycięcie docelowej zmiany w pojedynczym materiale
3-4 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość resekcji R0
Ramy czasowe: 3-4 godziny
gdy wszystkie marginesy pionowe i poziome są ujemne
3-4 godziny
Częstość resekcji R1
Ramy czasowe: 3-4 godziny
całkowita resekcja bez makroskopowo widocznej zmiany określonej przez endoskopistę, ale mikroskopowo dodatnie marginesy poziome i/lub pionowe
3-4 godziny
Resekcja lecznicza
Ramy czasowe: 3-4 godziny
będzie to miało następujące cechy: resekcja R0, histologia dobrze lub średnio zróżnicowana, brak naciekania naczyń limfatycznych, brak pączkowania, brak naciekania poza powierzchowną błonę podśluzową
3-4 godziny
Wskaźnik zdarzeń niepożądanych z ESD
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Wczesne (<48 godzin) i późne (>48 godzin) zdarzenia niepożądane zdefiniowane na podstawie wcześniej ustalonych kryteriów przez American Society of Gastrointestinal Endoscopy (ASGE)
1 miesiąc
Wskaźnik całkowitej remisji nowotworu
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Brak widocznej zmiany i/lub brak zmiany nowotworowej w wycinkach biopsyjnych (histopatologicznych) pobranych z miejsca ESD podczas ocen kontrolnych
1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Florida

Śledczy

  • Główny śledczy: Peter Draganov, MD, University of Florida

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2016

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 grudnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

12 grudnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB201600246

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj