西方人群 ESD 临床效用的多中心评价
2023年6月9日 更新者：University of Florida
西方人群内镜粘膜下剥离术 (ESD) 临床应用的多中心前瞻性评价
这项多中心研究的目的是前瞻性地记录 ESD 的临床效用。
研究概览
详细说明
多中心前瞻性数据记录研究。 所有患者都将接受标准医疗护理，并且不会进行任何实验性干预。
所有计划在佛罗里达大学和参与中心接受 ESD 治疗的患者都将被考虑参加该研究。 将 ESD 视为其标准医疗护理的一部分的患者将被邀请参加本研究。 执行该程序的医生还将与受试者讨论该研究。 如果患者同意参加，他或她将获得知情同意书并有足够的时间阅读。 将提供提问的机会。 如果患者同意参加，他或她将签署同意书并提供一份副本。 数据将根据数据采集表进行前瞻性记录。 ESD 将按照医学指示进行。 来自该项目各个中心的研究人员还将负责参与研究的患者的医疗保健。 将按照医学指示进行随访，不需要专门为本研究目的进行额外的研究或门诊就诊。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
300
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Peter Draganov, MD
- 电话号码：352-273-9472
- 邮箱：Peter.Draganov@medicine.ufl.edu
学习地点
-
-
Florida
-
Gainesville、Florida、美国、32610
- 招聘中
- University of Florida
-
首席研究员：
- Peter Draganov, MD
-
接触：
- Peter Draganov, MD
- 电话号码：352-273-9472
- 邮箱：Peter.Draganov@medicine.ufl.edu
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02114
- 招聘中
- Massachusetts General Hospital
-
-
Texas
-
Houston、Texas、美国、77030
- 招聘中
- Baylor College of Medicine
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 100年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
计划在佛罗里达大学和参与中心接受 ESD 治疗的患者有医疗指示，并且是他们护理标准的一部分
描述
纳入标准：
- A。年满 18 岁或以上。
- b.计划接受 ESD 作为其护理标准的一部分。
排除标准：
- A。进行内窥镜检查的任何禁忌症。
- b.参与可能干扰或影响本研究结果测量的另一项研究方案。
- C。患者无法/不愿提供知情同意。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
胃肠道病变
调查员将收集有关内窥镜粘膜下剥离术的前瞻性数据，该剥离术用作受试者护理标准的一部分，以去除胃肠道病变
|
这种干预是受试者护理标准的一部分，是一种去除胃肠道病变的方法。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
整块切除率
大体时间：3-4小时
|
在单个标本中切除目标病变
|
3-4小时
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
R0切除率
大体时间：3-4小时
|
当所有垂直和水平边距均为负数时
|
3-4小时
|
|
R1切除率
大体时间：3-4小时
|
完全切除，没有内镜医师定义的肉眼可见的病变，但显微镜下水平和/或垂直边缘呈阳性
|
3-4小时
|
|
根治性切除
大体时间：3-4小时
|
这将具有以下内容：R0 切除、良好至中度分化的组织学、无淋巴血管浸润、无出芽、无浅表粘膜下层以外的浸润
|
3-4小时
|
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ESD 不良事件发生率
大体时间：1个月
|
根据美国胃肠内窥镜学会 (ASGE) 先前制定的标准定义的早期（<48 小时）和晚期（>48 小时）不良事件
|
1个月
|
|
肿瘤完全缓解率
大体时间：1个月
|
在后续评估中从 ESD 部位获得的活检标本（组织病理学）没有可见病变和/或没有肿瘤病变
|
1个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Peter Draganov, MD、University of Florida
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Yang D, King W, Aihara H, Karasik MS, Ngamruengphong S, Aadam AA, Othman MO, Sharma N, Grimm IS, Rostom A, Elmunzer BJ, Jawaid SA, Perbtani YB, Hoffman BJ, Akki AS, Schlachterman A, Coman RM, Wang AY, Draganov PV. Effect of endoscopic submucosal dissection on histologic diagnosis in Barrett's esophagus visible neoplasia. Gastrointest Endosc. 2022 Apr;95(4):626-633. doi: 10.1016/j.gie.2021.11.046. Epub 2021 Dec 11.
- Draganov PV, Aihara H, Karasik MS, Ngamruengphong S, Aadam AA, Othman MO, Sharma N, Grimm IS, Rostom A, Elmunzer BJ, Jawaid SA, Westerveld D, Perbtani YB, Hoffman BJ, Schlachterman A, Siegel A, Coman RM, Wang AY, Yang D. Endoscopic Submucosal Dissection in North America: A Large Prospective Multicenter Study. Gastroenterology. 2021 Jun;160(7):2317-2327.e2. doi: 10.1053/j.gastro.2021.02.036. Epub 2021 Feb 19.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年3月1日
初级完成 (估计的)
2026年1月1日
研究完成 (估计的)
2026年1月1日
研究注册日期
首次提交
2016年12月8日
首先提交符合 QC 标准的
2016年12月8日
首次发布 (估计的)
2016年12月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年6月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年6月9日
最后验证
2023年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- IRB201600246
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
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内窥镜粘膜下剥离术的临床试验
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