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Multizentrische Bewertung des klinischen Nutzens von ESD in der westlichen Bevölkerung

6. April 2026 aktualisiert von: University of Florida

Multizentrische prospektive Bewertung des klinischen Nutzens der endoskopischen Submukosadissektion (ESD) in der westlichen Bevölkerung

Ziel dieser multizentrischen Studie ist es, den klinischen Nutzen der ESD prospektiv zu dokumentieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Multizentrische prospektive Datenerfassungsstudie. Alle Patienten erhalten eine medizinische Standardversorgung und es werden keine experimentellen Eingriffe durchgeführt.

Alle Patienten, bei denen eine ESD an der University of Florida und den teilnehmenden Zentren nach medizinischer Indikation vorgesehen ist, werden für die Studie berücksichtigt. Patienten, bei denen ESD als Teil ihrer medizinischen Standardversorgung angesehen wird, wird die Teilnahme an dieser Studie angeboten. Der Arzt, der das Verfahren durchführt, wird die Studie auch mit den Probanden besprechen. Wenn der Patient der Teilnahme zustimmt, erhält er die Einverständniserklärung und genügend Zeit, sie zu lesen. Es wird Gelegenheit geben, Fragen zu stellen. Wenn der Patient der Teilnahme zustimmt, wird er oder sie die Einwilligungserklärung unterschreiben und eine Kopie erhalten. Die Daten werden prospektiv gemäß Datenerhebungsformular erfasst. ESD wird nach medizinischer Indikation durchgeführt. Die Prüfärzte der jeweiligen Zentren dieses Projekts werden auch für die medizinische Versorgung der in die Studie aufgenommenen Patienten verantwortlich sein. Die Nachsorge wird nach medizinischer Indikation durchgeführt, und es sind keine zusätzlichen Studien oder Klinikbesuche speziell für den Zweck dieser Studie erforderlich.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • Rekrutierung
        • University of Florida
        • Hauptermittler:
          • Peter Draganov, MD
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Rekrutierung
        • Massachusetts General Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • Baylor College of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, bei denen eine ESD an der University of Florida und den teilnehmenden Zentren geplant ist, wie medizinisch indiziert und Teil ihres Behandlungsstandards

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • A. Alter 18 Jahre oder älter.
  • B. Geplant, sich ESD als Teil ihres Behandlungsstandards zu unterziehen.

Ausschlusskriterien:

  • A. Jede Kontraindikation für die Durchführung einer Endoskopie.
  • B. Teilnahme an einem anderen Forschungsprotokoll, das die Ergebnismessungen der vorliegenden Studie beeinträchtigen oder beeinflussen könnte.
  • C. Der Patient ist nicht in der Lage/nicht bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Läsion des Gastrointestinaltraktes
Der Ermittler wird prospektive Daten zur endoskopischen Submukosa-Dissektion sammeln, die als Teil des Behandlungsstandards der Probanden verwendet wird, um die gastrointestinale Läsion zu entfernen
Sonstiges: Endoskopische Submukosadissektion
Dieser Eingriff gehört zum Behandlungsstandard des Patienten und ist eine Methode zur Entfernung der gastrointestinalen Läsion.
Andere Namen:
  • ESD

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der En-bloc-Resektion
Zeitfenster: 3-4 Stunden
Eine Exzision der Zielläsion in einer einzelnen Probe
3-4 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der R0-Resektion
Zeitfenster: 3-4 Stunden
wenn alle vertikalen und horizontalen Ränder negativ sind
3-4 Stunden
Rate der R1-Resektion
Zeitfenster: 3-4 Stunden
vollständige Resektion ohne grob sichtbare, vom Endoskopiker definierte Läsion, aber mikroskopisch positive horizontale und/oder vertikale Ränder
3-4 Stunden
Heilende Resektion
Zeitfenster: 3-4 Stunden
dies wird Folgendes aufweisen: R0-Resektion, Gut bis mäßig differenzierte Histologie, Fehlen einer lymphovaskulären Invasion, Fehlen von Knospung, Fehlen einer Invasion über die oberflächliche Submukosa hinaus
3-4 Stunden
Rate unerwünschter Ereignisse bei ESD
Zeitfenster: 1 Monat
Frühe (< 48 Stunden) und späte (> 48 Stunden) unerwünschte Ereignisse, definiert auf der Grundlage zuvor festgelegter Kriterien der American Society of Gastrointestinal Endoscopy (ASGE)
1 Monat
Rate der vollständigen Remission von Neoplasien
Zeitfenster: 1 Monat
Fehlen einer sichtbaren Läsion und/oder Fehlen der neoplastischen Läsion auf Biopsieproben (Histopathologie), die von der ESD-Stelle bei Folgeuntersuchungen erhalten wurden
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Florida

Ermittler

  • Hauptermittler: Peter Draganov, MD, University of Florida

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2016

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Dezember 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

12. Dezember 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB201600246

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

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