Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multicentrické hodnocení klinické užitečnosti ESD u západní populace

9. června 2023 aktualizováno: University of Florida

Multicentrické prospektivní hodnocení klinické užitečnosti endoskopické submukózní disekce (ESD) v západní populaci

Cílem této multicentrické studie je prospektivně dokumentovat klinickou užitečnost ESD.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Multicentrická prospektivní studie zaznamenávání dat. Všichni pacienti dostanou standardní lékařskou péči a nebudou prováděny žádné experimentální intervence.

Do studie budou zahrnuti všichni pacienti, u nichž je plánováno podstoupit ESD na Floridské univerzitě a v zúčastněných centrech, jak je lékařsky indikováno. Pacientům, u kterých je ESD považována za součást jejich standardní lékařské péče, bude nabídnuta účast na této studii. Lékař provádějící postup bude také diskutovat o studii se subjekty. Pokud pacient s účastí souhlasí, obdrží formulář informovaného souhlasu a bude mu poskytnut dostatek času na jeho přečtení. Bude poskytnuta příležitost klást dotazy. Pokud pacient souhlasí s účastí, podepíše formulář souhlasu a bude mu poskytnuta kopie. Data budou prospektivně evidována podle formuláře pro sběr dat. ESD bude provedeno podle lékařské indikace. Výzkumníci z každého příslušného centra tohoto projektu budou mít také na starosti lékařskou péči o pacienty zařazené do studie. Sledování bude prováděno podle lékařských indikací a nebudou potřeba žádné další studie nebo klinické návštěvy speciálně pro účely této studie.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

300

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
        • Nábor
        • University of Florida
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Peter Draganov, MD
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Nábor
        • Massachusetts General Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • Baylor College of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti plánovaní podstoupit ESD na Floridské univerzitě a zúčastněných centrech, jak je lékařsky indikováno a je součástí jejich standardní péče

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • A. Věk 18 let nebo starší.
  • b. Naplánováno podstoupit ESD jako součást jejich standardní péče.

Kritéria vyloučení:

  • A. Jakékoli kontraindikace k provedení endoskopie.
  • b. Účast na jiném výzkumném protokolu, který by mohl zasahovat nebo ovlivnit výsledky této studie.
  • C. Pacient není schopen/ochotný poskytnout informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Léze gastrointestinálního traktu
Vyšetřovatel bude shromažďovat prospektivní data o endoskopické submukózní disekci, která se používá jako součást standardní péče pacientů k odstranění gastrointestinální léze
Jiný: Endoskopická submukózní disekce
Tato intervence je součástí standardní péče subjektů a je metodou k odstranění gastrointestinální léze.
Ostatní jména:
  • ESD

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra en-blokové resekce
Časové okno: 3-4 hodiny
Excize cílené léze v jediném vzorku
3-4 hodiny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra resekce R0
Časové okno: 3-4 hodiny
když jsou všechny svislé a vodorovné okraje záporné
3-4 hodiny
Míra resekce R1
Časové okno: 3-4 hodiny
kompletní resekce bez výrazně viditelné léze definované endoskopistou, ale mikroskopicky pozitivní horizontální a/nebo vertikální okraje
3-4 hodiny
Kurativní resekce
Časové okno: 3-4 hodiny
to bude mít následující: R0 resekce, Dobře až středně diferencovaná histologie, Absence lymfovaskulární invaze, Absence pučení, Absence invaze za povrchovou submukózu
3-4 hodiny
Míra nežádoucích příhod s ESD
Časové okno: 1 měsíc
Časné (<48 hodin) a pozdní (>48 hodin) nežádoucí příhody definované na základě dříve stanovených kritérií Americkou společností pro gastrointestinální endoskopii (ASGE)
1 měsíc
Míra kompletní remise neoplazie
Časové okno: 1 měsíc
Absence viditelné léze a/nebo nepřítomnost neoplastické léze na bioptických vzorcích (histopatologie) získaných z místa ESD při následných hodnoceních
1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Florida

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Peter Draganov, MD, University of Florida

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2016

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. prosince 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

12. prosince 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • IRB201600246

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Endoskopická submukózní disekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mali

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit