Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Monikeskusarvio ESD:n kliinisestä hyödystä länsimaisessa väestössä

maanantai 6. huhtikuuta 2026 päivittänyt: University of Florida

Monikeskuskohtainen tulevaisuuden arviointi endoskooppisen submukosaalisen dissektion (ESD) kliinisestä hyödystä länsimaisessa väestössä

Tämän monikeskustutkimuksen tavoitteena on dokumentoida prospektiivisesti ESD:n kliininen hyöty.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Monikeskustutkimus. Kaikki potilaat saavat normaalia lääketieteellistä hoitoa, eikä kokeellisia interventioita tehdä.

Kaikki potilaat, joille on määrä suorittaa ESD Floridan yliopistossa ja osallistuvissa keskuksissa lääketieteellisten perusteiden mukaan, otetaan huomioon tutkimuksessa. Potilaille, joiden ESD katsotaan osaksi normaalia lääketieteellistä hoitoa, tarjotaan osallistua tähän tutkimukseen. Toimenpiteen suorittava lääkäri keskustelee myös tutkimuksesta koehenkilöiden kanssa. Jos potilas suostuu osallistumaan, hänelle annetaan tietoinen suostumuslomake ja annetaan riittävästi aikaa lukea se. Mahdollisuus esittää kysymyksiä tarjotaan. Jos potilas suostuu osallistumaan, hän allekirjoittaa suostumuslomakkeen ja siitä toimitetaan kopio. Tiedot tallennetaan ennakoivasti tiedonkeruulomakkeen mukaisesti. ESD suoritetaan lääketieteellisen tarpeen mukaan. Tämän projektin kunkin keskuksen tutkijat vastaavat myös tutkimukseen osallistuneiden potilaiden sairaanhoidosta. Seuranta suoritetaan lääketieteellisten aiheiden mukaan, eikä lisätutkimuksia tai klinikkakäyntejä tarvita erityisesti tätä tutkimusta varten.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

300

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
        • Rekrytointi
        • University of Florida
        • Päätutkija:
          • Peter Draganov, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Rekrytointi
        • Massachusetts General Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Rekrytointi
        • Baylor College of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joille on määrä suorittaa ESD Floridan yliopistossa ja osallistuvissa keskuksissa lääketieteellisesti indikoidun ja osana heidän hoitotasoaan

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • a. Ikä 18 vuotta tai vanhempi.
  • b. Heidän on määrä käydä ESD:ssä osana heidän hoitotasoaan.

Poissulkemiskriteerit:

  • a. Kaikki vasta-aiheet endoskopian suorittamiselle.
  • b. Osallistuminen toiseen tutkimusprotokollaan, joka voi häiritä tai vaikuttaa tämän tutkimuksen tulosmittauksiin.
  • c. Potilas ei pysty/ei halua antaa tietoon perustuvaa suostumusta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Ruoansulatuskanavan vaurio
Tutkija kerää tulevaa tietoa endoskooppisesta submukosaalisesta dissektiosta, jota käytetään osana koehenkilön standardihoitoa maha-suolikanavan vaurion poistamiseksi
Muut: Endoskooppinen submukosaalinen leikkaus
Tämä interventio on osa koehenkilöiden hoitostandardia, ja se on tapa poistaa maha-suolikanavan vaurio.
Muut nimet:
  • ESD

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
En-bloc-resektionopeus
Aikaikkuna: 3-4 tuntia
Kohdennettu leesion leikkaus yhdessä näytteessä
3-4 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
R0-resektionopeus
Aikaikkuna: 3-4 tuntia
kun kaikki pysty- ja vaakamarginaalit ovat negatiivisia
3-4 tuntia
R1-resektionopeus
Aikaikkuna: 3-4 tuntia
täydellinen resektio ilman näkyvää endoskooppilääkärin määrittelemää vauriota, mutta mikroskooppisesti positiiviset vaaka- ja/tai pystyreunat
3-4 tuntia
Hoitava resektio
Aikaikkuna: 3-4 tuntia
tässä on seuraavat: R0-resektio, hyvin tai kohtalaisesti erilaistuva histologia, lymfovaskulaarisen invaasion puuttuminen, silmujen puuttuminen, invaasion puuttuminen pinnallisen submukoosin ulkopuolella
3-4 tuntia
ESD:n haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Varhaiset (< 48 tuntia) ja myöhäiset (> 48 tuntia) haittatapahtumat, jotka on määritelty American Society of Gastrointestinal Endoscopy (ASGE) aiemmin vahvistamien kriteerien perusteella.
1 kuukausi
Neoplasian täydellisen remission nopeus
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Näkyvän vaurion puuttuminen ja/tai neoplastisen leesion puuttuminen biopsianäytteissä (histopatologia), jotka on otettu ESD-kohdasta seuranta-arvioinneissa
1 kuukausi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Florida

Tutkijat

  • Päätutkija: Peter Draganov, MD, University of Florida

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. tammikuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. tammikuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 8. joulukuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. joulukuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Maanantai 12. joulukuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 7. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB201600246

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa