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서부 인구에서 ESD의 임상적 유용성에 대한 다기관 평가

2026년 4월 6일 업데이트: University of Florida

서양 인구에서 내시경적 점막하 절제술(ESD)의 임상적 유용성에 대한 다기관 전향적 평가

이 다기관 연구의 목표는 ESD의 임상적 유용성을 전향적으로 문서화하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

다기관 전향적 데이터 기록 연구. 모든 환자는 표준 의료 서비스를 받게 되며 실험적 개입은 수행되지 않습니다.

의학적으로 지시된 대로 플로리다 대학교 및 참여 센터에서 ESD를 받을 예정인 모든 환자가 연구 대상으로 고려됩니다. ESD가 표준 의료의 일부로 간주되는 환자는 이 연구에 참여하도록 제안됩니다. 절차를 수행하는 의사는 또한 피험자와 연구에 대해 논의할 것입니다. 환자가 참여에 동의하면 정보에 입각한 동의서를 제공하고 읽을 수 있는 충분한 시간이 주어집니다. 질문할 기회가 주어집니다. 환자가 참여에 동의하면 동의서에 서명하고 사본을 제공합니다. 데이터는 데이터 수집 양식에 따라 전향적으로 기록됩니다. ESD는 의학적으로 지시된 대로 수행됩니다. 이 프로젝트의 각 센터의 조사관은 연구에 등록된 환자의 의료도 담당하게 됩니다. 후속 조치는 의학적으로 지시된 대로 수행되며 이 연구의 목적을 위해 특별히 추가 연구나 클리닉 방문이 필요하지 않습니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

300

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Gainesville, Florida, 미국, 32610
        • 모병
        • University of Florida
        • 수석 연구원:
          • Peter Draganov, MD
        • 연락하다:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • 모병
        • Massachusetts General Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • 모병
        • Baylor College of Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

플로리다 대학 및 참여 센터에서 의학적으로 지시되고 표준 치료의 일부로 ESD를 받을 예정인 환자

설명

포함 기준:

  • ㅏ. 18세 이상.
  • 비. 표준 치료의 일부로 ESD를 받을 예정입니다.

제외 기준:

  • ㅏ. 내시경 검사 수행에 대한 금기 사항.
  • 비. 본 연구의 결과 측정을 방해하거나 영향을 줄 수 있는 다른 연구 프로토콜에 참여.
  • 씨. 환자는 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없거나 제공할 의사가 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
위장관의 병변
조사자는 위장관 병변을 제거하기 위해 피험자 표준 관리의 일부로 사용되는 내시경적 점막하 절개에 대한 전향적 데이터를 수집할 것입니다.
다른: 내시경 점막하 절개
이 개입은 피험자 표준 관리의 일부이며 위장관 병변을 제거하는 방법입니다.
다른 이름들:
  • ESD

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
일괄 절제율
기간: 3~4시간
단일 표본에서 표적 병변의 절제
3~4시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
R0 절제율
기간: 3~4시간
세로 및 가로 여백이 모두 음수인 경우
3~4시간
R1 절제율
기간: 3~4시간
내시경 의사가 정의한 육안으로 보이는 병변이 없지만 현미경으로 양성인 수평 및/또는 수직 마진이 있는 완전 절제
3~4시간
치료적 절제술
기간: 3~4시간
이것은 다음을 가질 것입니다: R0 절제, 중등도로 분화된 조직학, 림프혈관 침습의 부재, 발아의 부재, 표면 점막하층을 넘어선 침범의 부재
3~4시간
ESD 부작용 비율
기간: 1 개월
미국소화기내시경학회(ASGE)에서 이전에 확립한 기준에 따라 정의된 초기(<48시간) 및 후기(>48시간) 부작용
1 개월
신생물의 완전 관해율
기간: 1 개월
가시적인 병변의 부재 및/또는 후속 평가에서 ESD 부위에서 얻은 생검 표본(조직병리학)에 종양 병변의 부재
1 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Florida

수사관

  • 수석 연구원: Peter Draganov, MD, University of Florida

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 3월 1일

기본 완료 (추정된)

2028년 1월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 12월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 12월 8일

처음 게시됨 (추정된)

2016년 12월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 6일

마지막으로 확인됨

2025년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB201600246

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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