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Avaliação Multicêntrica da Utilidade Clínica da ESD na População Ocidental

6 de abril de 2026 atualizado por: University of Florida

Avaliação prospectiva multicêntrica da utilidade clínica da dissecção endoscópica da submucosa (ESD) na população ocidental

O objetivo deste estudo multicêntrico é documentar prospectivamente a utilidade clínica da ESD.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Estudo multicêntrico prospectivo de registro de dados. Todos os pacientes receberão cuidados médicos padrão e nenhuma intervenção experimental será realizada.

Todos os pacientes programados para serem submetidos a ESD na Universidade da Flórida e nos centros participantes, conforme indicação médica, serão considerados para o estudo. Os pacientes nos quais a ESD é considerada parte de seus cuidados médicos padrão serão convidados a participar deste estudo. O médico que realiza o procedimento também discutirá o estudo com os sujeitos. Se o paciente concordar em participar, ele ou ela receberá o formulário de consentimento informado e terá tempo suficiente para lê-lo. A oportunidade de fazer perguntas será fornecida. Se o paciente concordar em participar, ele assinará o termo de consentimento e uma cópia será fornecida. Os dados serão registrados prospectivamente de acordo com o formulário de coleta de dados. A ESD será realizada conforme indicação médica. Os investigadores de cada centro respectivo neste projeto também serão responsáveis ​​pelos cuidados médicos dos pacientes incluídos no estudo. O acompanhamento será realizado conforme indicação médica e nenhum estudo adicional ou visitas clínicas serão necessários especificamente para o propósito deste estudo.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

300

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • Recrutamento
        • University of Florida
        • Investigador principal:
          • Peter Draganov, MD
        • Contato:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Recrutamento
        • Massachusetts General Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Recrutamento
        • Baylor College of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes agendados para ESD na Universidade da Flórida e centros participantes conforme indicação médica e parte de seu padrão de atendimento

Descrição

Critério de inclusão:

  • a. Idade 18 anos ou mais.
  • b. Programado para passar por ESD como parte de seu padrão de atendimento.

Critério de exclusão:

  • a. Qualquer contra-indicação para a realização de endoscopia.
  • b. Participação em outro protocolo de pesquisa que possa interferir ou influenciar as medidas de desfecho do presente estudo.
  • c. O paciente não pode/não quer fornecer consentimento informado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Lesão do trato gastrointestinal
O investigador coletará dados prospectivos sobre a dissecção endoscópica da submucosa que é usada como parte do padrão de tratamento do sujeito para remover a lesão gastrointestinal
Outro: Dissecção endoscópica da submucosa
Esta intervenção faz parte do padrão de atendimento do sujeito e é um método para remover a lesão gastrointestinal.
Outros nomes:
  • ESD

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de ressecção em bloco
Prazo: 3-4 horas
Excisão da lesão-alvo em uma única amostra
3-4 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de ressecção R0
Prazo: 3-4 horas
quando todas as margens vertical e horizontal são negativas
3-4 horas
Taxa de ressecção R1
Prazo: 3-4 horas
ressecção completa sem lesão grosseiramente visível definida pelo endoscopista, mas margens horizontais e/ou verticais microscopicamente positivas
3-4 horas
Ressecção curativa
Prazo: 3-4 horas
isso terá o seguinte: ressecção R0, histologia bem a moderadamente diferenciada, ausência de invasão linfovascular, ausência de brotamento, ausência de invasão além da submucosa superficial
3-4 horas
Taxa de eventos adversos com ESD
Prazo: 1 mês
Eventos adversos precoces (<48 horas) e tardios (>48 horas) definidos com base em critérios previamente estabelecidos pela Sociedade Americana de Endoscopia Gastrointestinal (ASGE)
1 mês
Taxa de remissão completa da neoplasia
Prazo: 1 mês
Ausência de lesão visível e/ou ausência de lesão neoplásica em amostras de biópsia (histopatologia) obtidas do local de ESD em avaliações de acompanhamento
1 mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Florida

Investigadores

  • Investigador principal: Peter Draganov, MD, University of Florida

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2016

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de dezembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de dezembro de 2016

Primeira postagem (Estimado)

12 de dezembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de abril de 2026

Última verificação

1 de junho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB201600246

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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