Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multicenterevaluering af den kliniske nytteværdi af ESD i den vestlige befolkning

6. april 2026 opdateret af: University of Florida

Multicenter prospektiv evaluering af den kliniske nytte af endoskopisk submucosal dissektion (ESD) i den vestlige befolkning

Formålet med denne multi-center undersøgelse er prospektivt at dokumentere den kliniske nytte af ESD.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Multicenter prospektiv dataregistreringsundersøgelse. Alle patienter vil modtage standard medicinsk behandling, og der vil ikke blive udført eksperimentelle indgreb.

Alle patienter, der er planlagt til at gennemgå ESD ved University of Florida og deltagende centre som medicinsk indiceret, vil blive taget i betragtning til undersøgelsen. Patienter, hvor ESD betragtes som en del af deres standard medicinske behandling, vil blive tilbudt at deltage i denne undersøgelse. Lægen, der udfører proceduren, vil også diskutere undersøgelsen med forsøgspersonerne. Hvis patienten accepterer at deltage, vil han eller hun få udleveret formularen til informeret samtykke og få tid nok til at læse den. Der vil være mulighed for at stille spørgsmål. Hvis patienten indvilliger i at deltage, underskriver han eller hun samtykkeerklæringen og en kopi vil blive udleveret. Data vil blive registreret prospektivt i henhold til dataindsamlingsformularen. ESD vil blive udført som medicinsk indiceret. Efterforskerne fra hvert respektive center på dette projekt vil også være ansvarlig for den medicinske behandling af de patienter, der er indskrevet i undersøgelsen. Opfølgning vil blive udført som medicinsk indiceret, og der vil ikke være behov for yderligere undersøgelser eller klinikbesøg specifikt til formålet med denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

300

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • Rekruttering
        • University of Florida
        • Ledende efterforsker:
          • Peter Draganov, MD
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Rekruttering
        • Massachusetts General Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • Baylor College of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der er planlagt til at gennemgå ESD på University of Florida og deltagende centre som medicinsk indiceret og en del af deres standardbehandling

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • en. Alder 18 år eller ældre.
  • b. Planlagt til at gennemgå ESD som en del af deres standardbehandling.

Ekskluderingskriterier:

  • en. Enhver kontraindikation for at udføre endoskopi.
  • b. Deltagelse i en anden forskningsprotokol, der kunne forstyrre eller påvirke resultatmålene for denne undersøgelse.
  • c. Patienten kan/vil ikke give informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Læsion af mave-tarmkanalen
Investigator vil indsamle prospektive data om den endoskopiske submukosale dissektion, der bruges som en del af forsøgspersonens standardbehandling til at fjerne den gastrointestinale læsion
Andet: Endoskopisk submukosal dissektion
Denne intervention er en del af patientens standardbehandling og er en metode til at fjerne den gastrointestinale læsion.
Andre navne:
  • ESD

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate af en-blok resektion
Tidsramme: 3-4 timer
En udskæring af den målrettede læsion i en enkelt prøve
3-4 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate af R0 resektion
Tidsramme: 3-4 timer
når alle lodrette og vandrette marginer er negative
3-4 timer
Rate af R1 resektion
Tidsramme: 3-4 timer
komplet resektion uden nogen tydeligt synlig læsion defineret af endoskopist, men mikroskopisk positive vandrette og/eller lodrette marginer
3-4 timer
Kurativ resektion
Tidsramme: 3-4 timer
dette vil have følgende: R0-resektion, godt til moderat differentieret histologi, Fravær af lymfovaskulær invasion, Fravær af knopper, Fravær af invasion ud over overfladisk submucosa
3-4 timer
Rate af bivirkninger med ESD
Tidsramme: 1 måned
Tidlige (<48 timer) og sene (>48 timer) bivirkninger defineret ud fra tidligere etablerede kriterier af American Society of Gastrointestinal Endoscopy (ASGE)
1 måned
Rate af fuldstændig remission af neoplasi
Tidsramme: 1 måned
Fravær af en synlig læsion og/eller fravær af den neoplastiske læsion på biopsiprøver (histopatologi) opnået fra ESD-stedet på opfølgende evalueringer
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Florida

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Peter Draganov, MD, University of Florida

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2016

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. december 2016

Først opslået (Anslået)

12. december 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. april 2026

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB201600246

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner