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Evaluación Multicéntrica de la Utilidad Clínica de la ESD en la Población Occidental

6 de abril de 2026 actualizado por: University of Florida

Evaluación prospectiva multicéntrica de la utilidad clínica de la disección submucosa endoscópica (DES) en la población occidental

El objetivo de este estudio multicéntrico es documentar prospectivamente la utilidad clínica de la ESD.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Estudio multicéntrico prospectivo de registro de datos. Todos los pacientes recibirán atención médica estándar y no se realizarán intervenciones experimentales.

Todos los pacientes programados para someterse a ESD en la Universidad de Florida y los centros participantes según indicación médica serán considerados para el estudio. Se ofrecerá participar en este estudio a los pacientes en los que la ESD se considere parte de su atención médica estándar. El médico que realiza el procedimiento también discutirá el estudio con los sujetos. Si el paciente acepta participar, se le entregará el formulario de consentimiento informado y se le dará suficiente tiempo para leerlo. Se brindará la oportunidad de hacer preguntas. Si el paciente acepta participar, firmará el formulario de consentimiento y se le proporcionará una copia. Los datos se registrarán de forma prospectiva según el formulario de recogida de datos. La ESD se realizará según lo indicado médicamente. Los investigadores de cada centro respectivo en este proyecto también estarán a cargo de la atención médica de los pacientes inscritos en el estudio. El seguimiento se llevará a cabo según lo indicado médicamente y no se necesitarán estudios adicionales ni visitas a la clínica específicamente para los fines de este estudio.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

300

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • Reclutamiento
        • University of Florida
        • Investigador principal:
          • Peter Draganov, MD
        • Contacto:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Reclutamiento
        • Massachusetts General Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • Baylor College of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes programados para someterse a ESD en la Universidad de Florida y los centros participantes según lo indicado médicamente y como parte de su estándar de atención

Descripción

Criterios de inclusión:

  • a. 18 años de edad o más.
  • b. Programado para someterse a ESD como parte de su estándar de atención.

Criterio de exclusión:

  • a. Cualquier contraindicación para realizar una endoscopia.
  • b. Participación en otro protocolo de investigación que pudiera interferir o influir en las medidas de resultado del presente estudio.
  • C. El paciente no puede o no quiere dar su consentimiento informado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Lesión del tracto gastrointestinal
El investigador recopilará datos prospectivos sobre la disección submucosa endoscópica que se utiliza como parte del estándar de atención de los sujetos para extirpar la lesión gastrointestinal.
Otro: Disección submucosa endoscópica
Esta intervención es parte del estándar de atención de los sujetos y es un método para eliminar la lesión gastrointestinal.
Otros nombres:
  • EDS

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de resección en bloque
Periodo de tiempo: 3-4 horas
Una escisión de la lesión objetivo en un solo espécimen
3-4 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de resección R0
Periodo de tiempo: 3-4 horas
cuando todos los márgenes verticales y horizontales son negativos
3-4 horas
Tasa de resección R1
Periodo de tiempo: 3-4 horas
resección completa sin lesión macroscópicamente visible definida por el endoscopista pero con márgenes horizontales y/o verticales microscópicamente positivos
3-4 horas
Resección curativa
Periodo de tiempo: 3-4 horas
esto tendrá lo siguiente: Resección R0, Histología bien a moderadamente diferenciada, Ausencia de invasión linfovascular, Ausencia de gemación, Ausencia de invasión más allá de la submucosa superficial
3-4 horas
Tasa de eventos adversos con ESD
Periodo de tiempo: 1 mes
Eventos adversos tempranos (<48 horas) y tardíos (>48 horas) definidos en base a criterios previamente establecidos por la Sociedad Americana de Endoscopia Gastrointestinal (ASGE)
1 mes
Tasa de remisión completa de la neoplasia
Periodo de tiempo: 1 mes
Ausencia de una lesión visible y/o ausencia de la lesión neoplásica en las muestras de biopsia (histopatología) obtenidas del sitio de ESD en las evaluaciones de seguimiento
1 mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Florida

Investigadores

  • Investigador principal: Peter Draganov, MD, University of Florida

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2016

Finalización primaria (Estimado)

1 de enero de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de enero de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de diciembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de diciembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimado)

12 de diciembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de abril de 2026

Última verificación

1 de junio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB201600246

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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