Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valutazione multicentrica dell'utilità clinica dell'ESD nella popolazione occidentale

6 aprile 2026 aggiornato da: University of Florida

Valutazione prospettica multicentrica dell'utilità clinica della dissezione endoscopica sottomucosa (ESD) nella popolazione occidentale

Lo scopo di questo studio multicentrico è documentare in modo prospettico l'utilità clinica dell'ESD.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio multicentrico prospettico di registrazione dei dati. Tutti i pazienti riceveranno cure mediche standard e non verranno eseguiti interventi sperimentali.

Tutti i pazienti programmati per sottoporsi a ESD presso l'Università della Florida e i centri partecipanti come indicato dal punto di vista medico saranno presi in considerazione per lo studio. Ai pazienti in cui l'ESD è considerato parte della loro assistenza medica standard verrà offerto di partecipare a questo studio. Il medico che esegue la procedura discuterà anche lo studio con i soggetti. Se il paziente accetta di partecipare, riceverà il modulo di consenso informato e avrà tempo sufficiente per leggerlo. Verrà fornita l'opportunità di porre domande. Se il paziente accetta di partecipare, firmerà il modulo di consenso e ne verrà fornita una copia. I dati saranno registrati prospetticamente secondo il form di raccolta dati. L'ESD verrà eseguito come indicato dal punto di vista medico. Gli investigatori di ciascun rispettivo centro di questo progetto saranno anche responsabili dell'assistenza medica dei pazienti arruolati nello studio. Il follow-up sarà effettuato come indicato dal punto di vista medico e non saranno necessari ulteriori studi o visite cliniche specificamente ai fini di questo studio.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

300

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • Reclutamento
        • University of Florida
        • Investigatore principale:
          • Peter Draganov, MD
        • Contatto:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Reclutamento
        • Massachusetts General Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • Baylor College of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti programmati per sottoporsi a ESD presso l'Università della Florida e i centri partecipanti come indicato dal punto di vista medico e parte del loro standard di cura

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • UN. Età 18 anni o più.
  • B. Programmato per sottoporsi a ESD come parte del loro standard di cura.

Criteri di esclusione:

  • UN. Qualsiasi controindicazione all'esecuzione dell'endoscopia.
  • B. Partecipazione a un altro protocollo di ricerca che potrebbe interferire o influenzare le misure di esito del presente studio.
  • C. Il paziente non è in grado/non vuole fornire il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Lesione del tratto gastrointestinale
Lo sperimentatore raccoglierà dati prospettici sulla dissezione sottomucosa endoscopica che viene utilizzata come parte dello standard di cura dei soggetti per rimuovere la lesione gastrointestinale
Altro: Dissezione sottomucosa endoscopica
Questo intervento fa parte dello standard di cura del soggetto ed è un metodo per rimuovere la lesione gastrointestinale.
Altri nomi:
  • ESD

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di resezione in blocco
Lasso di tempo: 3-4 ore
Un'escissione della lesione mirata in un singolo esemplare
3-4 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di resezione R0
Lasso di tempo: 3-4 ore
quando tutti i margini verticali e orizzontali sono negativi
3-4 ore
Tasso di resezione R1
Lasso di tempo: 3-4 ore
resezione completa senza lesione macroscopicamente visibile definita dall'endoscopista ma margini orizzontali e/o verticali microscopicamente positivi
3-4 ore
Resezione curativa
Lasso di tempo: 3-4 ore
questo avrà quanto segue: resezione R0, istologia da ben a moderatamente differenziata, assenza di invasione linfovascolare, assenza di gemmazione, assenza di invasione oltre la sottomucosa superficiale
3-4 ore
Tasso di eventi avversi con ESD
Lasso di tempo: 1 mese
Eventi avversi precoci (<48 ore) e tardivi (>48 ore) definiti sulla base di criteri precedentemente stabiliti dall'American Society of Gastrointestinal Endoscopy (ASGE)
1 mese
Tasso di remissione completa della neoplasia
Lasso di tempo: 1 mese
Assenza di una lesione visibile e/o assenza della lesione neoplastica su campioni bioptici (istopatologia) ottenuti dal sito ESD durante le valutazioni di follow-up
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Florida

Investigatori

  • Investigatore principale: Peter Draganov, MD, University of Florida

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2016

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 dicembre 2016

Primo Inserito (Stimato)

12 dicembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 aprile 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB201600246

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi