経口ロタウイルスワクチンの摂取量と免疫原性に対する接種量の増加の影響
2020年7月17日 更新者：Benjamin Lee、University of Vermont
バングラデシュのダッカにおける経口ロタウイルスワクチン（Rotarix、GlaxoSmithKline）テイクおよび免疫原性に対するワクチン接種の効果に関する二重盲検無作為対照試験
ロタウイルスは、世界中の子供たちの下痢の主な原因です。 経口ロタウイルスワクチンは、高所得国では非常にうまく機能しますが、理由は不明ですが、低所得国では効果がありません. 現在認可されているワクチン（Rotarix、GlaxoSmithKline）を高用量で使用することで、バングラデシュのダッカの乳児の免疫反応を改善できるかどうかを評価するために、二重盲検無作為対照試験が実施されます。
乳児は、生後6週間および10週間で、Rotarixの標準用量または2倍用量のいずれかを1対1で無作為に割り付けられます。 乳児は、ワクチンの免疫原性を判断するために、糞便中のワクチン排出および血清ロタウイルス特異的 IgA 応答について評価されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
220
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Dhaka、バングラデシュ
- International Center for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh (icddr,b)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3ヶ月歳未満 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 概ね健康な乳児（医務官の判断による）
- 入学時0～7日
- -母親は署名されたインフォームドコンセントを喜んで提供することができます
- -研究スケジュールに従って乳児にワクチン接種を許可することをいとわない母親
- -研究プロトコルに従って、血液、便、唾液などの生物学的標本を乳児から採取することを喜んで許可する母親
- 学習スケジュールを順守する意欲と能力のある母親
除外基準:
- 明らかな先天性奇形
- 出生時体重（既知の場合）または登録時体重（出生時体重が不明の場合） < 2000 gm
- -乳児の既知の免疫不全状態
- 他のワクチン研究試験への登録
- この研究に登録された他の世帯員
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：Rotarix、単回投与
Rotarix 1.5 mL (標準的な単回投与) と 1.5 mL のプラセボ (無菌、薬局グレードの水) を生後 6 週と 10 週の両方で経口摂取
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ロタリックス、1回分
Rotarixの2回目の投与量と同等の量を提供する滅菌水
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実験的：ロタリックス、2回分
生後6週と10週の両方でRotarix 3mLを経口投与（2回の標準用量を同時に投与）
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ロタリックス、1回分
ロタリックス、2回分
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ワクチン接種後の糞便ロタウイルスワクチン株のウイルス排出について陽性である各研究群の乳児の数（または割合）
時間枠：生後12週まで測定
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これは、ベースラインからの変化を示す集計測定値になります。
乳児は、生後6週目と10週目にRotarixワクチン接種の直前に便を採取し、その後、各投与の4、7、および14日後に便を採取します（つまり、生後12週目の最後の評価）。
各検体は、ワクチン株ウイルスについて評価されます（つまり、
ポリメラーゼ連鎖反応による各時点での糞便ワクチン排出）。
ベースライン（6週間）での陰性からその後の任意の時点での陽性への糞便ワクチン排出状況の変化がある子供は、陽性の糞便ワクチン排出の結果測定値を満たしていると分類されます。
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生後12週まで測定
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ロタウイルス特異的血漿免疫グロブリンA（IgA）セロコンバージョンを有する各研究群の乳児の数（または割合） ワクチン接種後
時間枠：生後14週で測定
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この結果は、セロコンバージョン、つまり生後 6 週目 (ベースライン) と比較した生後 14 週目の血漿ロタウイルス特異的 IgA 濃度の変化を測定します。
ロタリックスの初回投与の前に、生後6週目と生後14週目（2回目の投与の4週間後）に乳児から血液を採取し、酵素免疫測定法による血漿ロタウイルス特異的IgAを測定します。
乳児は、セロコンバージョンについて評価されます（ワクチン接種前のIgA濃度<= 20 U / mLおよびワクチン接種後> 20）。
ロタウイルス特異的 IgA セロコンバージョンを示す乳児は、アウトカム指標を満たしていると分類されます。
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生後14週で測定
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ワクチン接種が成功した各研究群の乳児の数（または割合）、ワクチン接種後の陽性糞便ワクチン排出またはワクチン接種後のロタウイルス特異的血漿IgAセロコンバージョンとして定義
時間枠：生後14週で測定
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ワクチン接種は、免疫原性の総計であり、二分法 (ワクチン接種の成功とワクチン接種なし) です。
糞便ワクチン排出または血漿ロタウイルス特異的 IgA セロコンバージョン（それぞれ結果 1 および 2 に記載）のいずれかが陽性である乳児は、ワクチン接種成功の結果基準を満たしていると分類されます。
どちらの結果も満たさなかった人は、ワクチン未接種と分類されます。
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生後14週で測定
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Benjamin Lee, M.D.、University of Vermont
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年6月12日
一次修了 (実際)
2018年6月7日
研究の完了 (実際)
2018年6月7日
試験登録日
最初に提出
2016年12月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年12月13日
最初の投稿 (見積もり)
2016年12月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年8月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年7月17日
最終確認日
2020年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。