접종량 증가가 경구용 로타바이러스 백신 복용과 면역원성에 미치는 영향
2020년 7월 17일 업데이트: Benjamin Lee, University of Vermont
방글라데시 다카에서 경구용 로타바이러스 백신(Rotarix, GlaxoSmithKline) 섭취 및 면역원성에 대한 백신 접종물의 효과에 대한 이중 맹검, 무작위 통제 시험
로타바이러스는 전 세계 어린이 설사의 주요 원인입니다. 경구용 로타바이러스 백신은 고소득 국가에서 매우 잘 작동하지만 불분명한 이유로 저소득 국가에서는 성능이 저조합니다. 현재 허가된 백신(Rotarix, GlaxoSmithKline)의 고용량 사용이 방글라데시 다카에서 유아의 면역 반응을 개선할 수 있는지 여부를 평가하기 위해 이중 맹검, 무작위 대조 시험이 수행됩니다.
영아는 생후 6주와 10주에 1:1로 무작위 배정되어 표준 용량 또는 두 배 용량의 로타릭스를 투여받게 됩니다. 유아는 백신 면역원성을 결정하기 위해 분변 백신 배출 및 혈청 로타바이러스 특이 IgA 반응에 대해 평가됩니다.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
중재적
등록 (실제)
220
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Dhaka, 방글라데시
- International Center for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh (icddr,b)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
3개월 이하 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 일반적으로 건강한 영아(의사가 판단함)
- 등록 시 0-7일 연령
- 어머니는 서명된 정보에 입각한 동의서를 제공할 의지와 능력이 있습니다.
- 연구 일정에 따라 유아에게 예방 접종을 허용하는 어머니
- 연구 프로토콜에 따라 혈액, 대변 및 타액을 포함한 생물학적 표본이 영아로부터 수집되도록 허용하는 어머니
- 어머니는 학습 일정을 기꺼이 준수할 수 있습니다.
제외 기준:
- 명백한 선천성 기형
- 출생시 체중(알려진 경우) 또는 등록 체중(출생시 체중을 알 수 없는 경우) < 2000gm
- 영아의 알려진 면역 저하 상태
- 다른 백신 연구 시험 등록
- 이 연구에 등록한 다른 가족 구성원
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 로타릭스, 단일 용량
생후 6주 및 10주에 Rotarix 1.5mL(표준 단일 용량) 및 위약 1.5mL 경구 투여(멸균, 약국 등급 물)
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로타릭스, 용량 1
Rotarix의 두 번째 복용량과 동일한 양을 제공하는 멸균수
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실험적: 로타릭스, 이중 용량
생후 6주와 10주에 Rotarix 3mL 경구 투여(2개의 표준 용량 동시 투여)
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로타릭스, 용량 1
로타릭스, 용량 2
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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백신 접종 후 분변 로타바이러스 백신-변종 바이러스 배출 양성 판정을 받은 각 연구 부문의 영아 수(또는 백분율)
기간: 인생의 12주차까지 측정
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이것은 기준선으로부터의 변화를 보여주는 집계 측정이 될 것입니다.
영아는 로타릭스 백신 접종 직전에 생후 6주와 10주에, 그리고 각 접종 후 4일, 7일, 14일에 대변을 채취합니다(즉, 생후 12주에 마지막 평가).
각 검체는 백신-균주 바이러스(즉,
분변 백신 배출) 중합효소 연쇄 반응에 의해 각 시점에서.
분변 백신 흘림 상태가 베이스라인(6주) 음성에서 이후 시점에서 양성으로 변경된 모든 아동은 양성 분변 백신 흘림에 대한 결과 측정을 충족한 것으로 분류됩니다.
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인생의 12주차까지 측정
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백신 접종 후 로타바이러스 특이 혈장 면역글로불린 A(IgA) 혈청전환이 있는 각 연구 부문의 영아 수(또는 백분율)
기간: 생후 14주차에 측정
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이 결과는 혈청전환, 즉 삶의 6주차와 비교하여 삶의 14주차에서 혈장 로타바이러스 특이 IgA 농도의 변화(기준선)를 측정합니다.
생후 6주차에 로타릭스를 처음 투여하기 전과 생후 14주차(2차 투여 후 4주차)에 영아의 혈액을 채취하여 효소 면역측정법으로 혈장 로타바이러스 특이 IgA를 측정합니다.
영아는 혈청전환(IgA 농도 <= 백신접종 전 20 U/mL 및 백신접종 후 >20)에 대해 평가될 것입니다.
로타바이러스 특이 IgA 혈청전환을 나타내는 영아는 결과 측정을 충족한 것으로 분류됩니다.
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생후 14주차에 측정
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백신 접종 후 양성 대변 백신 흘림 또는 백신 접종 후 로타바이러스 특이 혈장 IgA 혈청전환으로 정의되는 성공적인 백신 접종을 받은 각 연구 부문의 영아의 수(또는 백분율)
기간: 생후 14주차에 측정
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백신 접종은 종합적이고 이분법적인 면역원성 척도입니다(성공적인 백신 접종 대 백신 접종 안 함).
분변 백신 배출 또는 혈장 로타바이러스 특이 IgA 혈청전환(각각 결과 1 및 2에 설명된 대로)에 대해 양성인 영아는 성공적인 백신 복용의 결과 측정을 충족한 것으로 분류됩니다.
두 결과를 모두 충족하지 못한 사람은 백신을 접종하지 않은 것으로 분류됩니다.
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생후 14주차에 측정
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Benjamin Lee, M.D., University of Vermont
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 6월 12일
기본 완료 (실제)
2018년 6월 7일
연구 완료 (실제)
2018년 6월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 12월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 12월 13일
처음 게시됨 (추정)
2016년 12월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 8월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 7월 17일
마지막으로 확인됨
2020년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CHRMS 17-0166
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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