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Les effets de l'augmentation de l'inoculum sur la prise de vaccin antirotavirus oral et l'immunogénicité

17 juillet 2020 mis à jour par: Benjamin Lee, University of Vermont

Un essai contrôlé randomisé en double aveugle de l'effet de l'inoculum du vaccin sur la prise du vaccin antirotavirus oral (Rotarix, GlaxoSmithKline) et l'immunogénicité à Dhaka, au Bangladesh

Le rotavirus est la principale cause de diarrhée chez les enfants dans le monde. Les vaccins antirotavirus oraux fonctionnent remarquablement bien dans les pays à revenu élevé, mais pour des raisons obscures, ils sont moins performants dans les pays à faible revenu. Un essai contrôlé randomisé en double aveugle sera réalisé pour évaluer si l'utilisation d'une dose plus élevée d'un vaccin actuellement homologué (Rotarix, GlaxoSmithKline) peut améliorer les réponses immunitaires chez les nourrissons à Dhaka, au Bangladesh.

Les nourrissons seront randomisés 1:1 pour recevoir soit une dose standard soit une double dose de Rotarix à 6 et 10 semaines de vie. Les nourrissons seront évalués pour l'excrétion de vaccin fécal et les réponses IgA spécifiques au rotavirus sérique afin de déterminer l'immunogénicité du vaccin.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

220

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Bengladesh
      • Dhaka, Bengladesh
        • International Center for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh (icddr,b)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 3 mois (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Nourrisson généralement en bonne santé (tel que déterminé par les médecins)
  2. Âge 0-7 jours à l'inscription
  3. Mère disposée et capable de fournir un consentement éclairé signé
  4. Mère disposée à autoriser le nourrisson à être vacciné selon le calendrier de l'étude
  5. Mère disposée à autoriser le prélèvement d'échantillons biologiques, y compris le sang, les selles et la salive, sur le nourrisson conformément au protocole de l'étude
  6. Mère disposée et capable de respecter le calendrier des études

Critère d'exclusion:

  1. Malformation congénitale évidente
  2. Poids de naissance (si connu) ou poids d'inscription (si poids de naissance inconnu) < 2000 g
  3. Affection immunodéprimée connue chez le nourrisson
  4. Inscription à d'autres essais de recherche de vaccins
  5. Autre membre du ménage inscrit à cette étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Rotarix, dose unique
Rotarix 1,5 ml (dose unique standard) et 1,5 ml de placebo par voie orale (eau stérile de qualité pharmaceutique) à 6 et 10 semaines de vie
Biologique: Rotarix, dose 1
Rotarix, dose 1
Médicament: Placebo (pour Rotarix dose 2)
De l'eau stérile pour fournir un volume équivalent à une deuxième dose de Rotarix
EXPÉRIMENTAL: Rotarix, double dose
Rotarix 3 mL par voie orale (deux doses standard administrées simultanément) à 6 et 10 semaines de vie
Biologique: Rotarix, dose 1
Rotarix, dose 1
Biologique: Rotarix, dose 2
Rotarix, dose 2

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre (ou pourcentage) de nourrissons dans chaque groupe d'étude dont le test est positif pour la souche fécale du vaccin antirotavirus excrétion du virus après la vaccination
Délai: Mesuré jusqu'à la semaine 12 de la vie
Il s'agira d'une mesure globale démontrant un changement par rapport au niveau de référence. Les selles des nourrissons seront recueillies immédiatement avant la vaccination par Rotarix aux semaines 6 et 10 de la vie, puis 4, 7 et 14 jours après chaque dose (c'est-à-dire la dernière évaluation à la semaine 12 de la vie). Chaque échantillon sera évalué pour le virus de la souche vaccinale (c.-à-d. excrétion de vaccin fécal) à chaque instant par réaction en chaîne par polymérase. Tout enfant dont l'état d'excrétion du vaccin fécal a changé, passant de négatif au départ (6 semaines) à positif à tout moment ultérieur, sera classé comme ayant atteint la mesure de résultat pour l'excrétion positive du vaccin fécal.
Mesuré jusqu'à la semaine 12 de la vie
Nombre (ou pourcentage) de nourrissons dans chaque groupe d'étude présentant une séroconversion par immunoglobuline A (IgA) plasmatique spécifique au rotavirus après la vaccination
Délai: Mesuré à la semaine 14 de la vie
Ce résultat mesurera la séroconversion, c'est-à-dire le changement de la concentration plasmatique d'IgA spécifiques du rotavirus à la semaine 14 de la vie par rapport à la semaine 6 de la vie (ligne de base). Le sang sera prélevé sur les nourrissons avant la première dose de Rotarix à la semaine 6 de la vie et à nouveau à la semaine 14 de la vie (4 semaines après la deuxième dose) pour la mesure des IgA plasmatiques spécifiques au rotavirus par dosage immunoenzymatique. Les nourrissons seront évalués pour la séroconversion (concentration d'IgA <= 20 U/mL avant la vaccination et > 20 après la vaccination). Les nourrissons qui présentent une séroconversion IgA spécifique au rotavirus seront classés comme ayant satisfait à la mesure de résultat.
Mesuré à la semaine 14 de la vie
Nombre (ou pourcentage) de nourrissons dans chaque bras de l'étude avec une prise de vaccin réussie, définie comme une excrétion positive du vaccin fécal après la vaccination OU une séroconversion plasmatique IgA spécifique au rotavirus après la vaccination
Délai: Mesuré à la semaine 14 de la vie
La prise de vaccin est une mesure globale et dichotomique de l'immunogénicité (prise de vaccin réussie vs absence de prise de vaccin). Les nourrissons positifs pour l'excrétion fécale du vaccin OU la séroconversion plasmatique IgA spécifique au rotavirus (comme décrit dans les résultats 1 et 2, respectivement) seront classés comme ayant atteint la mesure de résultat de la prise réussie du vaccin. Ceux qui n'ont atteint aucun résultat seront classés comme n'ayant pas pris de vaccin.
Mesuré à la semaine 14 de la vie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Vermont

Collaborateurs

International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
Thrasher Research Fund
Charles H. Hood Foundation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Benjamin Lee, M.D., University of Vermont

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

12 juin 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

7 juin 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

7 juin 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 décembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 décembre 2016

Première publication (ESTIMATION)

14 décembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

4 août 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 juillet 2020

Dernière vérification

1 juillet 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CHRMS 17-0166

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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