Wpływ zwiększonego inokulum na przyjmowanie doustnej szczepionki przeciwko rotawirusowi i immunogenność
17 lipca 2020 zaktualizowane przez: Benjamin Lee, University of Vermont
Podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana próba wpływu inokulum szczepionki na doustną szczepionkę przeciwko rotawirusom (Rotarix, GlaxoSmithKline) i immunogenność w Dhace, Bangladesz
Rotawirusy są główną przyczyną biegunek u dzieci na całym świecie. Doustne szczepionki przeciwko rotawirusom działają wyjątkowo dobrze w krajach o wysokich dochodach, ale z niejasnych powodów nie radzą sobie w krajach o niskich dochodach. Przeprowadzone zostanie randomizowane badanie kontrolne z podwójnie ślepą próbą, aby ocenić, czy zastosowanie wyższej dawki obecnie licencjonowanej szczepionki (Rotarix, GlaxoSmithKline) może poprawić reakcje immunologiczne wśród niemowląt w Dhace w Bangladeszu.
Niemowlęta zostaną losowo przydzielone w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej standardową lub podwójną dawkę szczepionki Rotarix w 6 i 10 tygodniu życia. Niemowlęta będą oceniane pod kątem wydalania szczepionki w kale i odpowiedzi IgA swoistych dla rotawirusa w surowicy w celu określenia immunogenności szczepionki.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
220
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Dhaka, Bangladesz
- International Center for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh (icddr,b)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Nie starszy niż 3 miesiące (DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ogólnie zdrowe niemowlę (określone przez lekarzy)
- Wiek 0-7 dni w momencie rejestracji
- Matka chętna i zdolna do wyrażenia świadomej zgody podpisanej
- Matka wyraża zgodę na szczepienie niemowlęcia zgodnie z harmonogramem badań
- Matka wyraża zgodę na pobranie próbek biologicznych, w tym krwi, kału i śliny, zgodnie z protokołem badania
- Matka chętna i zdolna do przestrzegania harmonogramu studiów
Kryteria wyłączenia:
- Wyraźna wada wrodzona
- Masa urodzeniowa (jeśli jest znana) lub waga rejestracyjna (jeśli nieznana jest masa urodzeniowa) < 2000 g
- Znany stan upośledzenia odporności u niemowlęcia
- Rejestracja w innych badaniach nad szczepionkami
- Inny członek gospodarstwa domowego włączony do tego badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Rotarix, pojedyncza dawka
Rotarix 1,5 ml (standardowa pojedyncza dawka) i 1,5 ml placebo doustnie (sterylna woda o jakości farmaceutycznej) w 6 i 10 tygodniu życia
|
Rotarix, dawka 1
Sterylna woda, aby zapewnić objętość równoważną drugiej dawce szczepionki Rotarix
|
|
EKSPERYMENTALNY: Rotarix, podwójna dawka
Rotarix 3 ml doustnie (dwie standardowe dawki podane jednocześnie) w 6 i 10 tygodniu życia
|
Rotarix, dawka 1
Rotarix, dawka 2
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba (lub odsetek) niemowląt w każdej grupie badawczej, u których wynik testu na obecność rotawirusa kałowego szczepionkowego wirusa wydalającego po szczepieniu był dodatni
Ramy czasowe: Mierzone do 12 tygodnia życia
|
Będzie to zbiorcza miara wykazująca zmianę w stosunku do wartości wyjściowej.
Niemowlęta będą miały pobierany stolec bezpośrednio przed szczepieniem Rotarix w 6 i 10 tygodniu życia, następnie 4, 7 i 14 dni po każdej dawce (tj. ostatnia ocena w 12 tygodniu życia).
Każda próbka zostanie oceniona pod kątem wirusa szczepu szczepionkowego (tj.
wydalanie szczepionki w kale) w każdym punkcie czasowym za pomocą reakcji łańcuchowej polimerazy.
Każde dziecko, u którego nastąpiła zmiana statusu wydalania szczepionki kałowej z ujemnego na początku badania (6 tygodni) na pozytywny w jakimkolwiek kolejnym punkcie czasowym, zostanie sklasyfikowane jako spełniające kryterium wyniku dla pozytywnego wydalania szczepionki kałowej.
|
Mierzone do 12 tygodnia życia
|
|
Liczba (lub odsetek) niemowląt w każdej grupie badania z serokonwersją immunoglobuliny A (IgA) w osoczu swoistej dla rotawirusa Po szczepieniu
Ramy czasowe: Mierzone w 14 tygodniu życia
|
Ten wynik będzie mierzyć serokonwersję, tj. zmianę stężenia IgA specyficznego dla rotawirusa w osoczu w 14. tygodniu życia w porównaniu z 6. tygodniem życia (wartość wyjściowa).
Od niemowląt zostanie pobrana krew przed podaniem pierwszej dawki szczepionki Rotarix w 6. tygodniu życia i ponownie w 14. tygodniu życia (4 tygodnie po drugiej dawce) w celu oznaczenia swoistej dla rotawirusa IgA w osoczu za pomocą enzymatycznego testu immunologicznego.
Niemowlęta zostaną ocenione pod kątem serokonwersji (stężenie IgA <=20 U/ml przed szczepieniem i >20 po szczepieniu).
Niemowlęta, które wykażą serokonwersję IgA specyficzną dla rotawirusa, zostaną sklasyfikowane jako spełniające kryterium wyniku.
|
Mierzone w 14 tygodniu życia
|
|
Liczba (lub odsetek) niemowląt w każdej grupie badawczej z pomyślnym przyjęciem szczepionki, zdefiniowana jako dodatnie wydalanie szczepionki w kale po szczepieniu LUB Serokonwersja IgA w osoczu swoistej dla rotawirusa po szczepieniu
Ramy czasowe: Mierzone w 14 tygodniu życia
|
Szczepionka to zagregowana, dychotomiczna miara immunogenności (udane przyjęcie szczepionki vs brak szczepionki).
Niemowlęta z dodatnim wynikiem wydalania szczepionki w kale LUB serokonwersji IgA swoistej dla rotawirusa w osoczu (jak opisano odpowiednio w Punktach końcowych 1 i 2) zostaną sklasyfikowane jako spełniające kryterium wyniku pomyślnego przyjęcia szczepionki.
Osoby, które nie osiągnęły żadnego wyniku, zostaną sklasyfikowane jako osoby, które nie otrzymały żadnej szczepionki.
|
Mierzone w 14 tygodniu życia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Benjamin Lee, M.D., University of Vermont
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
12 czerwca 2017
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
7 czerwca 2018
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
7 czerwca 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 grudnia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 grudnia 2016
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
14 grudnia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
4 sierpnia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 lipca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CHRMS 17-0166
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .