Die Auswirkungen eines erhöhten Inokulums auf die Einnahme und Immunogenität des oralen Rotavirus-Impfstoffs
17. Juli 2020 aktualisiert von: Benjamin Lee, University of Vermont
Eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie zur Wirkung von Impfstoff-Inokulum auf die Einnahme und Immunogenität oraler Rotavirus-Impfstoffe (Rotarix, GlaxoSmithKline) in Dhaka, Bangladesch
Rotavirus ist weltweit die häufigste Ursache für Durchfall bei Kindern. Orale Rotavirus-Impfstoffe funktionieren bemerkenswert gut in Ländern mit hohem Einkommen, aber aus unklaren Gründen sind sie in Ländern mit niedrigem Einkommen unterdurchschnittlich. Eine doppelblinde, randomisierte Kontrollstudie wird durchgeführt, um zu bewerten, ob die Verwendung einer höheren Dosis eines derzeit zugelassenen Impfstoffs (Rotarix, GlaxoSmithKline) die Immunantwort bei Säuglingen in Dhaka, Bangladesch, verbessern kann.
Säuglinge werden 1:1 randomisiert und erhalten nach 6 und 10 Lebenswochen entweder eine Standarddosis oder eine doppelte Rotarix-Dosis. Säuglinge werden auf fäkale Impfstoffausscheidung und Rotavirus-spezifische IgA-Antworten im Serum untersucht, um die Immunogenität des Impfstoffs zu bestimmen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
220
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Dhaka, Bangladesch
- International Center for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh (icddr,b)
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Nicht älter als 3 Monate (KIND)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Allgemein gesundes Kind (wie von Ärzten festgestellt)
- Alter 0-7 Tage bei Einschreibung
- Mutter bereit und in der Lage, eine unterschriebene Einverständniserklärung abzugeben
- Die Mutter ist bereit, die Impfung des Säuglings gemäß dem Studienplan zuzulassen
- Die Mutter ist bereit, die Entnahme biologischer Proben, einschließlich Blut, Stuhl und Speichel, vom Säugling gemäß dem Studienprotokoll zuzulassen
- Mutter bereit und in der Lage, sich an den Studienplan zu halten
Ausschlusskriterien:
- Offensichtliche angeborene Fehlbildung
- Geburtsgewicht (falls bekannt) oder Einschulungsgewicht (falls Geburtsgewicht unbekannt) < 2000 g
- Bekannter immunsupprimierender Zustand bei Säuglingen
- Einschreibung in andere Impfstoffforschungsstudien
- Andere Haushaltsmitglieder nahmen an dieser Studie teil
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERVIERFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Rotarix, Einzeldosis
Rotarix 1,5 ml (Standard-Einzeldosis) und 1,5 ml Placebo zum Einnehmen (steriles Wasser in Apothekenqualität) in der 6. und 10. Lebenswoche
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Rotarix, Dosis 1
Steriles Wasser, um das Volumenäquivalent einer zweiten Rotarix-Dosis bereitzustellen
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EXPERIMENTAL: Rotarix, doppelte Dosis
Rotarix 3 ml zum Einnehmen (zwei gleichzeitig verabreichte Standarddosen) in der 6. und 10. Lebenswoche
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Rotarix, Dosis 1
Rotarix, Dosis 2
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl (oder Prozentsatz) der Säuglinge in jedem Studienarm, die positiv auf fäkales Rotavirus-Impfstamm-Virus getestet wurden und nach der Impfung ausscheiden
Zeitfenster: Gemessen bis zur 12. Lebenswoche
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Dies wird ein aggregiertes Maß sein, das eine Änderung gegenüber dem Ausgangswert zeigt.
Bei Säuglingen wird unmittelbar vor der Impfung mit Rotarix in der 6. und 10. Lebenswoche Stuhl gesammelt, dann 4, 7 und 14 Tage nach jeder Dosis (d. h. letzte Untersuchung in der 12. Lebenswoche).
Jede Probe wird auf Impfstammviren (d. h.
Impfstoffausscheidung im Stuhl) zu jedem Zeitpunkt durch Polymerase-Kettenreaktion.
Jedes Kind, das eine Änderung des fäkalen Impfstoffausscheidungsstatus aufweist, von negativ zu Studienbeginn (6 Wochen) zu positiv zu einem späteren Zeitpunkt, wird als Kind eingestuft, das die Ergebnismessung für eine positive fäkale Impfstoffausscheidung erfüllt hat.
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Gemessen bis zur 12. Lebenswoche
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Anzahl (oder Prozentsatz) der Säuglinge in jedem Studienarm mit Rotavirus-spezifischer Plasma-Immunglobulin-A (IgA)-Serokonversion nach der Impfung
Zeitfenster: Gemessen in der 14. Lebenswoche
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Dieser Endpunkt misst die Serokonversion, d. h. die Veränderung der Rotavirus-spezifischen Plasma-IgA-Konzentration in der 14. Lebenswoche im Vergleich zur 6. Lebenswoche (Ausgangswert).
Säuglingen wird vor der ersten Rotarix-Dosis in der 6. Lebenswoche und erneut in der 14. Lebenswoche (4 Wochen nach der zweiten Dosis) Blut entnommen, um das Rotavirus-spezifische IgA im Plasma durch einen Enzymimmunoassay zu bestimmen.
Säuglinge werden auf Serokonversion untersucht (IgA-Konzentration <=20 U/ml vor der Impfung und >20 nach der Impfung).
Säuglinge, die eine Rotavirus-spezifische IgA-Serokonversion zeigen, werden als die Ergebniskennzahl erfüllend kategorisiert.
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Gemessen in der 14. Lebenswoche
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Anzahl (oder Prozentsatz) der Säuglinge in jedem Studienarm mit erfolgreicher Impfung, definiert als positive fäkale Impfausscheidung nach der Impfung ODER Rotavirus-spezifische Plasma-IgA-Serokonversion nach der Impfung
Zeitfenster: Gemessen in der 14. Lebenswoche
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Die Impfung ist ein aggregiertes, dichotomes Immunogenitätsmaß (erfolgreiche Impfung vs. keine Impfung).
Säuglinge, die entweder positiv auf fäkale Impfausscheidung ODER Plasma-Rotavirus-spezifische IgA-Serokonversion (wie in Ergebnis 1 bzw. 2 beschrieben) sind, werden so kategorisiert, dass sie das Ergebnismaß der erfolgreichen Impfung erreicht haben.
Diejenigen, die keines der beiden Ergebnisse erreicht haben, werden als nicht geimpft eingestuft.
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Gemessen in der 14. Lebenswoche
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Benjamin Lee, M.D., University of Vermont
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
12. Juni 2017
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
7. Juni 2018
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
7. Juni 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. Dezember 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. Dezember 2016
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
14. Dezember 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
4. August 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. Juli 2020
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CHRMS 17-0166
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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