Os efeitos do aumento do inóculo na tomada da vacina oral contra o rotavírus e na imunogenicidade
17 de julho de 2020 atualizado por: Benjamin Lee, University of Vermont
Um estudo duplo-cego, randomizado e controlado do efeito do inóculo da vacina na vacina oral contra o rotavírus (Rotarix, GlaxoSmithKline) Tomada e imunogenicidade em Dhaka, Bangladesh
O rotavírus é a principal causa de diarreia em crianças em todo o mundo. As vacinas orais contra o rotavírus funcionam notavelmente bem em países de alta renda, mas, por razões pouco claras, apresentam baixo desempenho em países de baixa renda. Um estudo randomizado duplo-cego será realizado para avaliar se o uso de uma dose mais alta de uma vacina atualmente licenciada (Rotarix, GlaxoSmithKline) pode melhorar as respostas imunes entre crianças em Dhaka, Bangladesh.
Os bebês serão randomizados 1:1 para receber uma dose padrão ou dupla de Rotarix às 6 e 10 semanas de vida. Os bebês serão avaliados quanto à eliminação fecal da vacina e respostas séricas de IgA específica para rotavírus para determinar a imunogenicidade da vacina.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
220
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Dhaka, Bangladesh
- International Center for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh (icddr,b)
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 3 meses (CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Bebê geralmente saudável (conforme determinado pelos médicos)
- Idade 0-7 dias no momento da inscrição
- Mãe disposta e capaz de fornecer consentimento informado assinado
- Mãe disposta a permitir que o bebê seja vacinado de acordo com o cronograma do estudo
- Mãe disposta a permitir que amostras biológicas, incluindo sangue, fezes e saliva, sejam coletadas do bebê de acordo com o protocolo do estudo
- Mãe disposta e capaz de cumprir o horário de estudo
Critério de exclusão:
- Malformação congênita óbvia
- Peso ao nascer (se conhecido) ou peso ao nascer (se o peso ao nascer for desconhecido) < 2.000 gm
- Condição imunocomprometida conhecida em lactentes
- Inscrição em outros ensaios de pesquisa de vacinas
- Outro membro da família inscrito neste estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Rotarix, dose única
Rotarix 1,5 mL (dose única padrão) e 1,5 mL de placebo por via oral (água estéril, grau farmacêutico) em 6 e 10 semanas de vida
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Rotarix, dose 1
Água estéril para fornecer volume equivalente a uma segunda dose de Rotarix
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EXPERIMENTAL: Rotarix, dose dupla
Rotarix 3 mL por via oral (duas doses padrão administradas simultaneamente) com 6 e 10 semanas de vida
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Rotarix, dose 1
Rotarix, dose 2
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número (ou porcentagem) de bebês em cada braço do estudo com teste positivo para rotavírus fecal, cepa do vírus da vacina, excreção pós-vacinação
Prazo: Medido até a 12ª semana de vida
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Esta será uma medida agregada que demonstra uma mudança da linha de base.
As fezes dos bebês serão coletadas imediatamente antes da vacinação com Rotarix nas semanas 6 e 10 de vida, depois 4, 7 e 14 dias após cada dose (ou seja, última avaliação na semana 12 de vida).
Cada amostra será avaliada quanto ao vírus da cepa da vacina (ou seja,
derramamento de vacina fecal) em cada ponto de tempo por reação em cadeia da polimerase.
Qualquer criança que tenha uma mudança no status de eliminação da vacina fecal, de negativo na linha de base (6 semanas) para positivo em qualquer ponto de tempo subsequente, será categorizado como tendo alcançado a medida de resultado para disseminação positiva da vacina fecal.
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Medido até a 12ª semana de vida
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Número (ou porcentagem) de bebês em cada braço do estudo com soroconversão plasmática específica para rotavírus com imunoglobulina A (IgA) pós-vacinação
Prazo: Medido na semana 14 de vida
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Este resultado medirá a soroconversão, ou seja, a alteração na concentração plasmática de IgA específica para rotavírus na semana 14 de vida em comparação com a semana 6 de vida (linha de base).
O sangue será coletado de bebês antes da primeira dose de Rotarix na semana 6 de vida e novamente na semana 14 de vida (4 semanas após a segunda dose) para medição de IgA específica para rotavírus no plasma por imunoensaio enzimático.
Os lactentes serão avaliados quanto à soroconversão (concentração de IgA <=20 U/mL pré-vacinação e >20 pós-vacinação).
Bebês que demonstram soroconversão de IgA específica para rotavírus serão categorizados como tendo atingido a medida de desfecho.
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Medido na semana 14 de vida
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Número (ou porcentagem) de bebês em cada braço do estudo com administração bem-sucedida da vacina, definida como eliminação fecal positiva da vacina pós-vacinação OU soroconversão IgA plasmática específica para rotavírus pós-vacinação
Prazo: Medido na semana 14 de vida
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A administração da vacina é uma medida agregada e dicotômica de imunogenicidade (tomar a vacina com sucesso versus não tomar a vacina).
Bebês positivos para eliminação de vacina fecal OU soroconversão plasmática de IgA específica para rotavírus (conforme descrito nos Resultados 1 e 2, respectivamente) serão categorizados como tendo atingido a medida de resultado de administração bem-sucedida da vacina.
Aqueles que não atingiram nenhum dos resultados serão categorizados como não vacinados.
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Medido na semana 14 de vida
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Benjamin Lee, M.D., University of Vermont
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
12 de junho de 2017
Conclusão Primária (REAL)
7 de junho de 2018
Conclusão do estudo (REAL)
7 de junho de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de dezembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de dezembro de 2016
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
14 de dezembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
4 de agosto de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de julho de 2020
Última verificação
1 de julho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CHRMS 17-0166
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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