Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningerne af øget inokulum på oral rotavirus-vaccineindtagelse og immunogenicitet

17. juli 2020 opdateret af: Benjamin Lee, University of Vermont

En dobbeltblind, randomiseret kontrolleret undersøgelse af virkningen af ​​vaccinepodestof på oral rotavirusvaccine (Rotarix, GlaxoSmithKline) indtagelse og immunogenicitet i Dhaka, Bangladesh

Rotavirus er den førende årsag til diarré hos børn på verdensplan. Orale rotavirusvacciner virker bemærkelsesværdigt godt i højindkomstlande, men af ​​uklare årsager klarer de sig dårligere i lavindkomstlande. Et dobbeltblindt, randomiseret kontrolforsøg vil blive udført for at evaluere, om brug af en højere dosis af en aktuelt godkendt vaccine (Rotarix, GlaxoSmithKline) kan forbedre immunresponsen blandt spædbørn i Dhaka, Bangladesh.

Spædbørn vil blive randomiseret 1:1 til at modtage enten en standarddosis eller en dobbeltdosis af Rotarix ved 6 og 10 uger af livet. Spædbørn vil blive vurderet for fækal vaccineudskillelse og serumrotavirus-specifikke IgA-responser for at bestemme vaccinens immunogenicitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

220

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Bangladesh
      • Dhaka, Bangladesh
        • International Center for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh (icddr,b)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 3 måneder (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Generelt sundt spædbarn (som bestemt af læger)
  2. Alder 0-7 dage ved tilmelding
  3. Mor er villig og i stand til at give underskrevet informeret samtykke
  4. Mor villig til at tillade spædbarn at blive vaccineret i henhold til studiets tidsplan
  5. Mor, der er villig til at tillade, at biologiske prøver, inklusive blod, afføring og spyt, indsamles fra spædbarn i henhold til undersøgelsesprotokol
  6. Mor villig og i stand til at overholde studieplanen

Ekskluderingskriterier:

  1. Tydelig medfødt misdannelse
  2. Fødselsvægt (hvis kendt) eller indskrivningsvægt (hvis fødselsvægt ukendt) < 2000 gm
  3. Kendt immunkompromitterende tilstand hos spædbørn
  4. Tilmelding til andre vaccineforskningsforsøg
  5. Andet husstandsmedlem deltog i denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Rotarix, enkeltdosis
Rotarix 1,5 mL (standard enkeltdosis) og 1,5 mL placebo gennem munden (sterilt, apotekskvalitetsvand) ved både 6 og 10 leveuger
Biologisk: Rotarix, dosis 1
Rotarix, dosis 1
Medicin: Placebo (til Rotarix dosis 2)
Sterilt vand for at give volumen svarende til en anden dosis Rotarix
EKSPERIMENTEL: Rotarix, dobbelt dosis
Rotarix 3 ml gennem munden (to standarddoser administreret samtidigt) ved både 6 og 10 leveuger
Biologisk: Rotarix, dosis 1
Rotarix, dosis 1
Biologisk: Rotarix, dosis 2
Rotarix, dosis 2

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal (eller procentdel) af spædbørn i hver undersøgelsesarm, der tester positivt for fækalt rotavirus Vaccinestammevirusudskillelse efter vaccination
Tidsramme: Målt gennem uge 12 i livet
Dette vil være et samlet mål, der viser en ændring fra baseline. Spædbørn vil have afføring opsamlet umiddelbart før Rotarix-vaccination i uge 6 og 10 af livet, derefter 4, 7 og 14 dage efter hver dosis (dvs. sidste vurdering i uge 12 af livet). Hver prøve vil blive vurderet for vaccinestammevirus (dvs. fækal vaccineudskillelse) på hvert tidspunkt ved polymerasekædereaktion. Ethvert barn, der har en ændring i fækal vaccineudskillelsesstatus, fra negativ ved baseline (6 uger) til positiv på et hvilket som helst efterfølgende tidspunkt, vil blive kategoriseret som at have opfyldt udfaldsmålet for positiv fækal vaccineudskillelse.
Målt gennem uge 12 i livet
Antal (eller procentdel) af spædbørn i hver undersøgelsesarm med rotavirus-specifik plasmaimmunoglobulin A (IgA) serokonversion efter vaccination
Tidsramme: Målt i uge 14 i livet
Dette resultat vil måle serokonversion, dvs. ændringen i plasma rotavirus-specifik IgA-koncentration i uge 14 af livet sammenlignet med uge 6 af livet (baseline). Blod vil blive indsamlet fra spædbørn før den første dosis af Rotarix i uge 6 af livet og igen i uge 14 af livet (4 uger efter den anden dosis) til måling af plasma rotavirus-specifik IgA ved hjælp af enzymimmunoassay. Spædbørn vil blive vurderet for serokonversion (IgA-koncentration <=20 U/ml før vaccination og >20 efter vaccination). Spædbørn, der viser rotavirus-specifik IgA-serokonversion, vil blive kategoriseret som at have opfyldt resultatmålet.
Målt i uge 14 i livet
Antal (eller procentdel) af spædbørn i hver undersøgelsesarm med succesfuld vaccination, defineret som positiv fækal vaccineudskillelse efter vaccination ELLER Rotavirus-specifik plasma-IgA-serokonversion efter vaccination
Tidsramme: Målt i uge 14 i livet
Vaccinetagning er en samlet, dikotom immunogenicitetsmål (vellykket vaccinetagning vs ingen vaccinetagning). Spædbørn, der er positive for enten fækal vaccineudskillelse ELLER plasma-rotavirus-specifik IgA-serokonversion (som beskrevet i henholdsvis resultat 1 og 2) vil blive kategoriseret som at have opfyldt resultatmålet for vellykket vaccination. De, der ikke opfyldte nogen af ​​resultaterne, vil blive kategoriseret som ingen vaccine.
Målt i uge 14 i livet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Vermont

Samarbejdspartnere

International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
Thrasher Research Fund
Charles H. Hood Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Benjamin Lee, M.D., University of Vermont

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

12. juni 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

7. juni 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

7. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. december 2016

Først opslået (SKØN)

14. december 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

4. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CHRMS 17-0166

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rotavirus infektion

Kliniske forsøg med Rotarix, dosis 1

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner