Gli effetti dell'aumento dell'inoculo sul vaccino orale contro il rotavirus e sull'immunogenicità
17 luglio 2020 aggiornato da: Benjamin Lee, University of Vermont
Uno studio controllato randomizzato in doppio cieco sull'effetto dell'inoculo del vaccino sul vaccino orale contro il rotavirus (Rotarix, GlaxoSmithKline) e sull'immunogenicità a Dhaka, in Bangladesh
Il rotavirus è la principale causa di diarrea nei bambini in tutto il mondo. I vaccini orali contro il rotavirus funzionano molto bene nei paesi ad alto reddito, ma per ragioni poco chiare hanno prestazioni inferiori nei paesi a basso reddito. Verrà eseguito uno studio di controllo randomizzato in doppio cieco per valutare se l'utilizzo di una dose più elevata di un vaccino attualmente autorizzato (Rotarix, GlaxoSmithKline) può migliorare le risposte immunitarie tra i bambini a Dhaka, in Bangladesh.
I neonati saranno randomizzati 1:1 per ricevere una dose standard o doppia di Rotarix a 6 e 10 settimane di vita. I neonati saranno valutati per la diffusione fecale del vaccino e le risposte IgA specifiche del rotavirus sierico per determinare l'immunogenicità del vaccino.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
220
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Dhaka, Bangladesh
- International Center for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh (icddr,b)
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Non più vecchio di 3 mesi (BAMBINO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Neonato generalmente sano (come determinato dagli ufficiali medici)
- Età 0-7 giorni all'iscrizione
- Madre disponibile e in grado di fornire il consenso informato firmato
- Madre disposta a consentire la vaccinazione del bambino secondo il programma di studio
- Madre disposta a consentire la raccolta di campioni biologici, inclusi sangue, feci e saliva, dal bambino secondo il protocollo dello studio
- Madre disposta e in grado di aderire al programma di studio
Criteri di esclusione:
- Evidente malformazione congenita
- Peso alla nascita (se noto) o peso di arruolamento (se peso alla nascita sconosciuto) < 2000 gm
- Condizione nota di immunocompromissione nel neonato
- Iscrizione ad altri studi di ricerca sui vaccini
- Altro membro della famiglia arruolato in questo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATORE: Rotarix, monodose
Rotarix 1,5 mL (dose singola standard) e 1,5 mL di placebo per via orale (acqua sterile di grado farmaceutico) a 6 e 10 settimane di vita
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Rotarix, dose 1
Acqua sterile per fornire un volume equivalente a una seconda dose di Rotarix
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SPERIMENTALE: Rotarix, doppia dose
Rotarix 3 ml per via orale (due dosi standard somministrate contemporaneamente) a 6 e 10 settimane di vita
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Rotarix, dose 1
Rotarix, dose 2
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero (o percentuale) di bambini in ciascun braccio dello studio che risultano positivi al rotavirus fecale Diffusione del virus del ceppo vaccinale dopo la vaccinazione
Lasso di tempo: Misurato fino alla 12a settimana di vita
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Questa sarà una misura aggregata che dimostra un cambiamento rispetto alla linea di base.
I neonati riceveranno le feci raccolte immediatamente prima della vaccinazione Rotarix alle settimane 6 e 10 di vita, quindi 4, 7 e 14 giorni dopo ciascuna dose (vale a dire l'ultima valutazione alla settimana 12 di vita).
Ogni campione sarà valutato per il virus del ceppo vaccinale (ad es.
diffusione fecale del vaccino) in ogni punto temporale mediante reazione a catena della polimerasi.
Qualsiasi bambino che presenta un cambiamento nello stato di diffusione fecale del vaccino, da negativo al basale (6 settimane) a positivo in qualsiasi momento successivo, sarà classificato come aver soddisfatto la misura dell'esito per la diffusione fecale positiva del vaccino.
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Misurato fino alla 12a settimana di vita
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Numero (o percentuale) di neonati in ciascun braccio dello studio con immunoglobulina A (IgA) plasmatica specifica per rotavirus Sieroconversione post-vaccinazione
Lasso di tempo: Misurato alla settimana 14 di vita
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Questo risultato misurerà la sieroconversione, ovvero la variazione della concentrazione plasmatica di IgA specifiche per rotavirus alla settimana 14 di vita rispetto alla settimana 6 di vita (basale).
Il sangue verrà prelevato dai neonati prima della prima dose di Rotarix alla settimana 6 di vita e di nuovo alla settimana 14 di vita (4 settimane dopo la seconda dose) per la misurazione delle IgA plasmatiche specifiche per il rotavirus mediante dosaggio immunoenzimatico.
I neonati saranno valutati per la sieroconversione (concentrazione di IgA <=20 U/mL prima della vaccinazione e >20 dopo la vaccinazione).
I neonati che dimostrano sieroconversione IgA specifica per rotavirus saranno classificati come aventi soddisfatto la misura dell'esito.
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Misurato alla settimana 14 di vita
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Numero (o percentuale) di neonati in ciascun braccio dello studio con vaccinazione riuscita, definita come diffusione fecale positiva del vaccino dopo la vaccinazione O sieroconversione di IgA plasmatica specifica per rotavirus dopo la vaccinazione
Lasso di tempo: Misurato alla settimana 14 di vita
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L'assunzione del vaccino è una misura di immunogenicità aggregata e dicotomica (assunzione del vaccino riuscita rispetto a nessuna assunzione del vaccino).
I neonati positivi per la diffusione fecale del vaccino OPPURE per la sieroconversione plasmatica di IgA specifica per il rotavirus (come descritto negli Esiti 1 e 2, rispettivamente) saranno classificati come coloro che hanno soddisfatto la misura dell'esito dell'assunzione riuscita del vaccino.
Coloro che non hanno raggiunto nessuno dei due risultati saranno classificati come non vaccinati.
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Misurato alla settimana 14 di vita
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Benjamin Lee, M.D., University of Vermont
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
12 giugno 2017
Completamento primario (EFFETTIVO)
7 giugno 2018
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
7 giugno 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 dicembre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 dicembre 2016
Primo Inserito (STIMA)
14 dicembre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
4 agosto 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 luglio 2020
Ultimo verificato
1 luglio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CHRMS 17-0166
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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