Účinky zvýšeného inokula na příjem orální rotavirové vakcíny a imunogenicitu
17. července 2020 aktualizováno: Benjamin Lee, University of Vermont
Dvojitě zaslepená, randomizovaná kontrolovaná studie účinku vakcinačního inokula na orální rotavirovou vakcínu (Rotarix, GlaxoSmithKline) a imunogenicitu v Dháce, Bangladéš
Rotavirus je celosvětově hlavní příčinou průjmu u dětí. Orální vakcíny proti rotavirům fungují pozoruhodně dobře v zemích s vysokými příjmy, ale z nejasných důvodů nedosahují výkonnosti v zemích s nízkými příjmy. Bude provedena dvojitě zaslepená, randomizovaná kontrolní studie, aby se vyhodnotilo, zda použití vyšší dávky aktuálně licencované vakcíny (Rotarix, GlaxoSmithKline) může zlepšit imunitní reakce u kojenců v Dháce v Bangladéši.
Kojenci budou randomizováni v poměru 1:1, aby dostali buď standardní nebo dvojitou dávku Rotarixu v 6. a 10. týdnu života. U kojenců bude hodnoceno vylučování fekální vakcíny a sérové rotavirové specifické IgA reakce pro stanovení imunogenicity vakcíny.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
220
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Dhaka, Bangladéš
- International Center for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh (icddr,b)
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Ne starší než 3 měsíce (DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Obecně zdravé dítě (podle určení lékařů)
- Věk 0-7 dní při zápisu
- Matka ochotná a schopná poskytnout podepsaný informovaný souhlas
- Matka ochotná umožnit očkování dítěte podle studijního plánu
- Matka ochotná umožnit odběr biologických vzorků, včetně krve, stolice a slin, od kojence podle protokolu studie
- Matka ochotná a schopná dodržovat rozvrh studia
Kritéria vyloučení:
- Zjevná vrozená vývojová vada
- Porodní hmotnost (pokud je známa) nebo váha při zápisu (pokud porodní hmotnost není známa) < 2000 g
- Známý imunokompromitující stav u kojence
- Zápis do dalších výzkumných studií vakcín
- Do této studie se zapsal další člen domácnosti
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Rotarix, jedna dávka
Rotarix 1,5 ml (standardní jednorázová dávka) a 1,5 ml placeba perorálně (sterilní, farmaceutická voda) v 6. i 10. týdnu života
|
Rotarix, dávka 1
Sterilní vodu, abyste získali objem ekvivalentní druhé dávce Rotarixu
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Rotarix, dvojitá dávka
Rotarix 3 ml ústy (dvě standardní dávky podané současně) v 6. i 10. týdnu života
|
Rotarix, dávka 1
Rotarix, dávka 2
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet (nebo procento) kojenců v každé větvi studie, u kterých byl test pozitivní na fekální rotavirové vylučování viru z vakcínového kmene po očkování
Časové okno: Měřeno do 12. týdne života
|
Půjde o souhrnné opatření prokazující změnu oproti výchozímu stavu.
Kojencům bude odebrána stolice bezprostředně před očkováním Rotarixem v 6. a 10. týdnu života, poté 4., 7. a 14. den po každé dávce (tj. poslední hodnocení ve 12. týdnu života).
Každý vzorek bude hodnocen na virus vakcinačního kmene (tj.
vylučování fekální vakcíny) v každém časovém bodě polymerázovou řetězovou reakcí.
Každé dítě, u kterého došlo ke změně stavu vylučování fekální vakcíny z negativního výchozího stavu (6 týdnů) na pozitivní v kterémkoli následujícím časovém bodě, bude kategorizováno jako dítě, které splnilo výslednou míru pozitivního vylučování fekální vakcíny.
|
Měřeno do 12. týdne života
|
|
Počet (nebo procento) kojenců v každém rameni studie se sérokonverzí plazmatického imunoglobulinu A (IgA) specifického pro rotavirus po očkování
Časové okno: Měřeno ve 14. týdnu života
|
Tento výsledek bude měřit sérokonverzi, tj. změnu plazmatické koncentrace IgA specifického pro rotavirus ve 14. týdnu života ve srovnání s 6. týdnem života (výchozí hodnota).
Krev bude odebírána kojencům před první dávkou Rotarixu v 6. týdnu života a znovu ve 14. týdnu života (4 týdny po druhé dávce) za účelem měření plazmatického rotavirově specifického IgA enzymovým imunotestem.
U kojenců bude hodnocena sérokonverze (koncentrace IgA <=20 U/ml před vakcinací a >20 po vakcinaci).
Kojenci, kteří prokáží sérokonverzi IgA specifickou pro rotavirus, budou zařazeni do kategorie, která splnila výslednou míru.
|
Měřeno ve 14. týdnu života
|
|
Počet (nebo procento) kojenců v každé větvi studie s úspěšným podáním vakcíny, definované jako pozitivní vylučování fekální vakcíny po vakcinaci NEBO sérokonverze plazmatického IgA specifického pro rotavirus po vakcinaci
Časové okno: Měřeno ve 14. týdnu života
|
Užívání vakcíny je souhrnné, dichotomické opatření imunogenicity (úspěšné přijetí vakcíny vs. žádná vakcína).
Kojenci pozitivní buď na vylučování fekální vakcíny nebo na plazmatickou rotavirovou specifickou IgA sérokonverzi (jak je popsáno ve výsledcích 1 a 2, v tomto pořadí) budou kategorizováni jako kojenci, kteří splnili výslednou míru úspěšného podání vakcíny.
Ti, kteří nesplnili ani jeden výsledek, budou zařazeni do kategorie bez očkování.
|
Měřeno ve 14. týdnu života
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Benjamin Lee, M.D., University of Vermont
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
12. června 2017
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
7. června 2018
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
7. června 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. prosince 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. prosince 2016
První zveřejněno (ODHAD)
14. prosince 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
4. srpna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. července 2020
Naposledy ověřeno
1. července 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CHRMS 17-0166
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .