Los efectos del aumento del inóculo sobre la vacunación oral contra el rotavirus y la inmunogenicidad
17 de julio de 2020 actualizado por: Benjamin Lee, University of Vermont
Un ensayo controlado aleatorizado, doble ciego del efecto del inóculo de la vacuna sobre la toma y la inmunogenicidad de la vacuna oral contra el rotavirus (Rotarix, GlaxoSmithKline) en Dhaka, Bangladesh
El rotavirus es la principal causa de diarrea en niños en todo el mundo. Las vacunas orales contra el rotavirus funcionan notablemente bien en los países de altos ingresos, pero por razones poco claras tienen un rendimiento inferior en los países de bajos ingresos. Se realizará un ensayo de control aleatorizado y doble ciego para evaluar si el uso de una dosis más alta de una vacuna actualmente autorizada (Rotarix, GlaxoSmithKline) puede mejorar las respuestas inmunitarias entre los bebés en Dhaka, Bangladesh.
Los bebés serán aleatorizados 1:1 para recibir una dosis estándar o doble de Rotarix a las 6 y 10 semanas de vida. Se evaluará a los bebés para determinar la excreción fecal de la vacuna y las respuestas IgA séricas específicas contra el rotavirus para determinar la inmunogenicidad de la vacuna.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
220
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Dhaka, Bangladesh
- International Center for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh (icddr,b)
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 3 meses (NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Bebé generalmente sano (según lo determinen los funcionarios médicos)
- Edad 0-7 días en la inscripción
- Madre dispuesta y capaz de proporcionar consentimiento informado firmado
- Madre dispuesta a permitir que el bebé sea vacunado de acuerdo con el programa del estudio
- Madre dispuesta a permitir que se recolecten muestras biológicas, incluyendo sangre, heces y saliva, del bebé de acuerdo con el protocolo del estudio
- Madre dispuesta y capaz de cumplir con el horario de estudio
Criterio de exclusión:
- malformación congénita evidente
- Peso al nacer (si se conoce) o peso de inscripción (si se desconoce el peso al nacer) < 2000 g
- Condición inmunocomprometida conocida en el lactante
- Inscripción en otros ensayos de investigación de vacunas
- Otro miembro del hogar inscrito en este estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Rotarix, dosis única
Rotarix 1,5 ml (dosis única estándar) y 1,5 ml de placebo por vía oral (agua estéril de calidad farmacéutica) a las 6 y 10 semanas de vida
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Rotarix, dosis 1
Agua esterilizada para proporcionar un volumen equivalente a una segunda dosis de Rotarix
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EXPERIMENTAL: Rotarix, dosis doble
Rotarix 3 ml por vía oral (dos dosis estándar administradas simultáneamente) a las 6 y 10 semanas de vida
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Rotarix, dosis 1
Rotarix, dosis 2
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número (o porcentaje) de lactantes en cada brazo del estudio que dieron positivo en la prueba fecal de rotavirus vacuna-cepa Excreción del virus después de la vacunación
Periodo de tiempo: Medido hasta la semana 12 de vida
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Esta será una medida agregada que demuestre un cambio desde la línea de base.
Se recolectarán las heces de los bebés inmediatamente antes de la vacunación con Rotarix en las semanas 6 y 10 de vida, luego 4, 7 y 14 días después de cada dosis (es decir, la última evaluación en la semana 12 de vida).
Cada espécimen se evaluará para detectar virus de la cepa de la vacuna (es decir,
eliminación de la vacuna fecal) en cada punto de tiempo por reacción en cadena de la polimerasa.
Cualquier niño que tenga un cambio en el estado de diseminación de la vacuna fecal, de negativo al inicio (6 semanas) a positivo en cualquier momento posterior, se clasificará como que cumplió con la medida de resultado para la diseminación fecal positiva de la vacuna.
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Medido hasta la semana 12 de vida
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Número (o porcentaje) de lactantes en cada grupo de estudio con seroconversión de inmunoglobulina A (IgA) plasmática específica para rotavirus después de la vacunación
Periodo de tiempo: Medido en la semana 14 de vida
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Este resultado medirá la seroconversión, es decir, el cambio en la concentración de IgA específica contra el rotavirus en plasma en la semana 14 de vida en comparación con la semana 6 de vida (línea de base).
Se recolectará sangre de los bebés antes de la primera dosis de Rotarix en la semana 6 de vida y nuevamente en la semana 14 de vida (4 semanas después de la segunda dosis) para la medición de IgA específica contra rotavirus en plasma mediante inmunoensayo enzimático.
Se evaluará la seroconversión de los lactantes (concentración de IgA <=20 U/mL antes de la vacunación y >20 después de la vacunación).
Los lactantes que demuestren seroconversión de IgA específica para rotavirus se clasificarán como que cumplieron con la medida de resultado.
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Medido en la semana 14 de vida
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Número (o porcentaje) de lactantes en cada brazo del estudio que recibieron la vacuna con éxito, definido como eliminación fecal positiva de la vacuna después de la vacunación O seroconversión de IgA plasmática específica del rotavirus después de la vacunación
Periodo de tiempo: Medido en la semana 14 de vida
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La toma de vacunas es una medida de inmunogenicidad agregada y dicotómica (toma de vacunas exitosa frente a no toma de vacunas).
Los bebés positivos para la excreción fecal de la vacuna O para la seroconversión de IgA específica del rotavirus en plasma (como se describe en los Resultados 1 y 2, respectivamente) se clasificarán como que cumplieron con la medida de resultado de toma exitosa de la vacuna.
Aquellos que no cumplieron con ninguno de los resultados serán categorizados como no vacunados.
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Medido en la semana 14 de vida
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Benjamin Lee, M.D., University of Vermont
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
12 de junio de 2017
Finalización primaria (ACTUAL)
7 de junio de 2018
Finalización del estudio (ACTUAL)
7 de junio de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de diciembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de diciembre de 2016
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
14 de diciembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
4 de agosto de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de julio de 2020
Última verificación
1 de julio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CHRMS 17-0166
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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