Lisääntyneen siirrosteen vaikutukset oraaliseen rotavirusrokotteeseen ja immunogeenisuuteen
perjantai 17. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Benjamin Lee, University of Vermont
Kaksoissokko, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus rokotesiirrosteen vaikutuksesta oraaliseen rotavirusrokotteeseen (Rotarix, GlaxoSmithKline) Take ja immunogeenisyys Dhakassa, Bangladeshissa
Rotavirus on johtava lasten ripulin aiheuttaja maailmanlaajuisesti. Suun kautta annettavat rotavirusrokotteet toimivat erittäin hyvin korkean tulotason maissa, mutta epäselvistä syistä ne toimivat heikommin pienituloisissa maissa. Suoritetaan kaksoissokkoutettu, satunnaistettu kontrollikoe sen arvioimiseksi, voiko tällä hetkellä lisensoidun rokotteen (Rotarix, GlaxoSmithKline) suuremman annoksen käyttö parantaa immuunivasteita vauvojen Dhakassa, Bangladeshissa.
Imeväiset satunnaistetaan 1:1 saamaan joko vakio- tai kaksinkertaisen annoksen Rotarixia 6 ja 10 elinviikkona. Vauvoilta arvioidaan rokotteen leviäminen ulosteesta ja seerumin rotavirusspesifiset IgA-vasteet rokotteen immunogeenisuuden määrittämiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
220
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Dhaka, Bangladesh
- International Center for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh (icddr,b)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Ei vanhempi kuin 3 kuukautta (LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yleensä terve vauva (lääkärin määrittelemänä)
- Ikä 0-7 päivää ilmoittautumisen yhteydessä
- Äiti haluaa ja pystyy antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen
- Äiti on valmis sallimaan vauvan rokotuksen tutkimusaikataulun mukaisesti
- Äiti, joka on valmis sallimaan biologisten näytteiden, mukaan lukien veren, ulosteen ja syljen, keräämisen lapsesta tutkimusprotokollan mukaisesti
- Äiti haluaa ja pystyy noudattamaan opiskeluaikataulua
Poissulkemiskriteerit:
- Ilmeinen synnynnäinen epämuodostuma
- Syntymäpaino (jos tiedossa) tai ilmoittautumispaino (jos syntymäpaino tuntematon) < 2000 gm
- Tunnettu immuunijärjestelmää heikentävä tila pikkulapsella
- Ilmoittautuminen muihin rokotetutkimustutkimuksiin
- Toinen tähän tutkimukseen osallistunut kotitalouden jäsen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Rotarix, kerta-annos
Rotarix 1,5 ml (tavallinen kerta-annos) ja 1,5 ml lumelääkettä suun kautta (steriili, apteekkilaatuinen vesi) sekä 6 että 10 elinviikolla
|
Rotarix, annos 1
Steriiliä vettä toista Rotarix-annoksen tilavuutta vastaavaksi
|
|
KOKEELLISTA: Rotarix, kaksinkertainen annos
Rotarix 3 ml suun kautta (kaksi vakioannosta samanaikaisesti) sekä 6 että 10 elinviikolla
|
Rotarix, annos 1
Rotarix, annos 2
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden imeväisten lukumäärä (tai prosenttiosuus) kussakin tutkimushaarassa, joiden testi on positiivinen ulosteen rotaviruksen varalta Rokotuksen jälkeisen viruksen leviämisestä
Aikaikkuna: Mitattu elämän viikolle 12
|
Tämä on kokonaismitta, joka osoittaa muutoksen lähtötasosta.
Vauvojen uloste kerätään välittömästi ennen Rotarix-rokotusta elämäviikoilla 6 ja 10, sitten 4, 7 ja 14 päivää kunkin annoksen jälkeen (eli viimeinen arviointi elinviikolla 12).
Jokaisesta näytteestä arvioidaan rokotekantavirus (ts.
ulosterokotteen irtoaminen) joka ajankohtana polymeraasiketjureaktion avulla.
Kaikki lapset, joiden ulosterokotteen erittyminen on muuttunut negatiivisesta lähtötilanteessa (6 viikkoa) positiiviseksi missä tahansa myöhemmässä vaiheessa, luokitellaan täyttäneeksi positiivisen ulosterokotteen erittymisen tulosmitan.
|
Mitattu elämän viikolle 12
|
|
Imeväisten lukumäärä (tai prosenttiosuus) kussakin tutkimusryhmässä, joilla on rotavirusspesifinen plasma-immunoglobuliini A (IgA) serokonversio rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Mitattu elämänviikolla 14
|
Tämä tulos mittaa serokonversiota, eli muutosta plasman rotavirusspesifisessä IgA-pitoisuudessa 14. elinviikolla verrattuna elinviikkoon 6 (perustaso).
Imeväisistä otetaan verta ennen ensimmäistä Rotarix-annosta 6. elinviikolla ja uudelleen elinviikolla 14 (4 viikkoa toisen annoksen jälkeen) plasman rotavirusspesifisen IgA:n mittaamiseksi entsyymi-immunomäärityksellä.
Imeväisten serokonversio arvioidaan (IgA-pitoisuus <=20 U/ml ennen rokotusta ja >20 rokotuksen jälkeen).
Imeväiset, joilla on rotavirusspesifinen IgA-serokonversio, luokitellaan tulosmitan täyttäneiksi.
|
Mitattu elämänviikolla 14
|
|
Imeväisten lukumäärä (tai prosenttiosuus) kussakin tutkimushaarassa, joilla on onnistunut rokotus, määritelty positiiviseksi ulosterokoteerittäviksi rokotuksen jälkeen TAI rotavirusspesifiseksi plasman IgA-serokonversioksi rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Mitattu elämänviikolla 14
|
Rokotteen otto on koottu, kaksijakoinen immunogeenisyysmitta (onnistunut rokotteen otto vs. ei rokotetta).
Imeväiset, jotka ovat positiivisia joko ulosteen erittyvän rokotteen TAI plasman rotavirusspesifisen IgA-serokonversion suhteen (kuten on kuvattu vastaavasti tuloksissa 1 ja 2), luokitellaan onnistuneen rokotteen ottamisen tulosmitan täyttäneiksi.
Ne, jotka eivät saavuttaneet kumpaakaan tulosta, luokitellaan rokottamattomiksi.
|
Mitattu elämänviikolla 14
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Benjamin Lee, M.D., University of Vermont
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 12. kesäkuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 7. kesäkuuta 2018
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 7. kesäkuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 1. joulukuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. joulukuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 14. joulukuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 4. elokuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. heinäkuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CHRMS 17-0166
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .