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慢性腎臓病患者の赤血球膜脂肪酸含有量に対するプラバスタチンの効果

2019年3月8日 更新者:WON SUK AN、Dong-A University
スタチンを使用した治療により、透析前の CKD 集団における心血管イベントのリスクが減少しました。 オメガ 3 脂肪酸 (FA) の補給は、心筋梗塞患者の心血管死のリスクを低下させます。 オメガ-3 FA のこの心臓保護効果は、抗炎症、抗酸化、または抗血栓効果によって説明できます。 プラバスタチンなどのスタチンは、抗炎症作用と抗酸化作用があることも知られており、スタチンがオメガ3脂肪酸の心臓保護効果に取って代わる可能性があることを示唆しています. 赤血球膜オレイン酸は、対照被験者よりも急性冠症候群の患者で有意に高くなっています。 オメガ-3 FA の心臓保護効果は、赤血球膜のオレイン酸含有量の減少にも関連している可能性があります。 赤血球膜オレイン酸を含む FA に対するスタチンの効果についての報告はない。 オメガ-3 FA はトリグリセリドを減少させるための治療薬として認識されているため、スタチンは赤血球膜の FA に影響を与える可能性があります。 したがって、プラバスタチンの補給は、CKD患者のオレイン酸を含む赤血球膜のFA含有量を変更できます。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

慢性腎臓病 (CKD) の患者は、一般集団よりも死亡および心血管疾患のリスクが高くなります。 スタチンを使用した治療により、透析前の CKD 集団における心血管イベントのリスクが減少しました。 オメガ 3 脂肪酸 (FA) の補給は、心筋梗塞患者の心血管死のリスクを低下させます。 オメガ-3 FA のこの心臓保護効果は、抗炎症、抗酸化、または抗血栓効果によって説明できます。 プラバスタチンなどのスタチンは、抗炎症作用と抗酸化作用があることも知られており、スタチンがオメガ3脂肪酸の心臓保護効果に取って代わる可能性があることを示唆しています.

EPA (エイコサペンタエン酸)、DHA (ドコサヘキサエン酸)、EPA/アラキドン酸比などのオメガ-3 FA は、心血管疾患の重要な指標としてよく知られています。 さらに、赤血球膜のオレイン酸は、対照被験者よりも急性冠症候群の患者で有意に高くなっています。 オメガ-3 FA の心臓保護効果は、赤血球膜のオレイン酸含有量の減少にも関連している可能性があります。 赤血球膜オレイン酸を含む FA に対するスタチンの効果についての報告はない。 オメガ-3 FA はトリグリセリドを減少させるための治療薬として認識されているため、スタチンは赤血球膜の FA に影響を与える可能性があります。 したがって、プラバスタチンの補給は、CKD患者のオレイン酸を含む赤血球膜のFA含有量を変更できます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

62

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Busan、大韓民国、602715
        • Dong-A University
      • Busan、大韓民国
        • Inje University, Pusan Paik Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年~80年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -書面によるインフォームドコンセントに同意したCKD患者
  • スタチンを服用していないCKD患者
  • LDLコレステロールが100mg/dL以上で、冠血管疾患(CVD)または同等のリスクがある方。 LDLコレステロールが130mg/dL以上で、冠血管リスクが2つ以上ある方LDLコレステロールが160mg/dL以上で透析を受けていないCKDステージ1~5の患者。

除外基準:

  • 急性疾患、活動性感染症の病歴、CVD、過去3か月間の急性腎障害、または悪性腫瘍または肝疾患の病歴のある患者
  • 3ヶ月以内にスタチン、オメガ3脂肪酸、塩酸セベラマーを使用している患者
  • スタチン治療により副作用を経験した患者
  • 妊娠中または妊娠が予想されるCKD患者
  • ネフローゼ症候群による脂質異常症の患者
  • -過去14日間に造影剤を使用して画像検査を受けた患者
  • アルブミン値が 3.0 g/dL 未満の患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:NA
  • 介入モデル:SINGLE_GROUP
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:プラバスタチン群
プラバスタチン20mg~40mgの使用

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
オレイン酸を含む赤血球膜脂肪酸の平均変化
時間枠:介入後24週間
介入後24週間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
総コレステロールの平均変化
時間枠:介入後24週間
介入後24週間
トリグリセリドの平均変化
時間枠:介入後24週間
介入後24週間
LDL-コレステロールの平均変化
時間枠:介入後24週間
介入後24週間
HDL-コレステロールの平均変化
時間枠:介入後24週間
介入後24週間
アディポネクチンの平均変化
時間枠:介入後24週間
介入後24週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Won Suk An, MD、Dong-A University
  • スタディディレクター:Yeong Hoon Kim, MD、Inje University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年9月1日

一次修了 (実際)

2018年12月31日

研究の完了 (実際)

2018年12月31日

試験登録日

最初に提出

2016年12月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年12月10日

最初の投稿 (見積もり)

2016年12月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年3月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年3月8日

最終確認日

2019年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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