症候性神経腫の治療におけるNEUROCAP®の評価
2020年9月9日 更新者：Polyganics BV
Protect Neuro - 症候性神経腫の治療における NEUROCAP® の前向きコホート評価
症候性神経腫の治療における NEUROCAP® の前向きコホート評価 (PROTECT Neuro)
この市販後調査研究は、末梢症候性終末神経腫の発症を減らすための Polyganics 神経キャッピング装置 (NEUROCAP®) の長期的な性能と使いやすさに関する市販後調査情報を提供するために実施されます。
調査の概要
詳細な説明
- デバイスの説明 NEUROCAP® は、NEUROLAC® 神経ガイドに基づく生体吸収性神経キャッピング装置であり、末梢神経末端を保護し、神経を周囲環境から分離して、症候性神経腫の発生を軽減することが示されています。 NEUROCAP® は、NEUROLAC® 神経ガイド、ポリ (68/32[15/85 D/L] ラクチド-ε-カプロラクトン) (PLCL) を構成するのと同じ生体適合性、生体吸収性コポリエステルで構成されています。
- 目的 この市販後調査研究は、末梢症候性終末神経腫の発症を減らすための Polyganics 神経キャッピング装置 (NEUROCAP®) の長期的な性能と使いやすさに関する市販後調査情報を提供するために実施されます。
- 研究デザイン この市販後調査研究は、上肢および下肢の末梢症候性終末神経腫の発生を減少させるための NEUROCAP® の長期的な性能と使いやすさに関する市販後調査情報を提供するためのコホート研究で構成されています。 サブ分析は、人口統計学および医学的背景に関して実行されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
73
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85004
- Arizona Center for Hand Surgery
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California
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Redwood City、California、アメリカ、94063
- Stanford Medical Center Hand and Upper Limb Center
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San Francisco、California、アメリカ、94114
- Buncke Clinic
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97239
- Veterans affairs Medical Center Portland
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Pennsylvania
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Danville、Pennsylvania、アメリカ、17822
- Geisinger Clinic
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104-6061
- University of Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- The Philadelphia Hand Center (affiliated to Thomas Jefferson Hospital)
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Virginia
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Richmond、Virginia、アメリカ、23219
- Virginia Commonwealth University Medical Center
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Birmingham、イギリス
- Birmingham Hand Centre
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Milano、イタリア
- Ospedale San Guiseppe Milano
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Goteborg、スウェーデン
- Sahlgrenska University Hospital Gothenburg
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Linkoping、スウェーデン
- University Hospital Linköping
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Malmo、スウェーデン
- University Hospital Lund - Department of Hand Surgery
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Barcelona、スペイン
- Parc Sanitari Sant Joan de Deu
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Frankfurt am Main、ドイツ、60389
- BG Trauma Center Frankfurt am Main GmbH
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Paris、フランス
- Clinique Chirurgicale Victor Hugo Paris
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
-神経腫の外科的治療が必要な末梢症候性終末神経腫患者。
説明
包含基準:
- -臨床調査に参加する前に、書面によるインフォームドコンセントを提供できる被験者。
- フォローアップまたはその他の要件を遵守できる被験者。
- -18歳以上の被験者。
- -上肢の末梢症候性（末期）神経腫と診断された被験者。
- ティネル徴候が陽性の被験者。
- -キシロカイン（リドカイン）による10分±2分の神経ブロック後の疼痛緩和によって確認された症候性神経腫 - VASアンケートスコアの最小50％の減少として定義される疼痛緩和。
- -症候性神経腫を治療するための手術が必要な被験者。
除外基準:
- -インフォームドコンセントを完了していない被験者。
- -手術後のプロトコルに従う気がない被験者（例： インプラントゾーンまたは固定化への圧力を回避します)。
- -フォローアップまたはその他の要件を順守できない、および/または平均余命が24か月未満の被験者。
- -先天性神経障害のある被験者。
- 外科医の評価によると、治験デバイスを覆う軟組織の量が不十分。 関節の上でのデバイスの使用はお勧めできません。
- -（エンド）神経腫の領域で歴史的な放射線療法を受けた被験者。
- -麻酔薬または生体吸収性コポリエステルポリ（68/32 [15/85 D / L]ラクチド-ε-カプロラクトン）（PLCL）に対する既知のアレルギーがある被験者。
- 近位神経終末 > 8mm。
- 妊娠。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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治療群
症候性末梢神経終末神経腫の外科的治療時に Neurocap® デバイスを投与されたすべての被験者。
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NEUROCAP® は、NEUROLAC® 神経ガイドに基づく生体吸収性の神経キャッピング装置であり、末梢神経末端を保護し、神経を周囲環境から分離して症候性神経腫の発生を軽減することが示されています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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痛みのビジュアル アナログ スケール (VAS)
時間枠：2年
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患者が 1 ～ 100 のスケールで示した主観的な痛みのスコア。
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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神経腫の再発
時間枠：2年
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外科医による臨床評価によって評価される神経腫の再発。
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2年
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エリオット神経腫アンケート
時間枠：2年
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痛みの種類
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2年
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クイックダッシュ
時間枠：2年
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日常的に機能する上肢
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2年
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目標アンケート
時間枠：2年
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日常的に機能する下肢
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2年
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鎮痛剤の種類
時間枠：2年
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現在服用している鎮痛剤の種類
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2年
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鎮痛剤の量
時間枠：2年
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現在服用している鎮痛剤の量
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年4月17日
一次修了 (実際)
2018年7月6日
研究の完了 (実際)
2020年8月30日
試験登録日
最初に提出
2016年12月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年12月12日
最初の投稿 (見積もり)
2016年12月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年9月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年9月9日
最終確認日
2019年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。