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Bewertung von NEUROCAP® bei der Behandlung von symptomatischem Neurom

9. September 2020 aktualisiert von: Polyganics BV

Protect Neuro – Prospektive Kohortenbewertung von NEUROCAP® bei der Behandlung von symptomatischem Neurom

PROSPEKTIVE KOHORTENBEWERTUNG VON NEUROCAP® bei der Behandlung des symptomatischen Neuroms (PROTECT Neuro)

Diese Post-Market-Surveillance-Studie wird durchgeführt, um Post-Market-Surveillance-Informationen zur Langzeitleistung und Benutzerfreundlichkeit des Polyganics-Nervenkappengeräts (NEUROCAP®) zur Reduzierung der Entwicklung peripherer symptomatischer Endneurome bereitzustellen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  1. Gerätebeschreibung NEUROCAP®, ein bioresorbierbares Nervenkappengerät basierend auf der NEUROLAC®-Nervenführung, ist indiziert, um ein peripheres Nervenende zu schützen und den Nerv von der Umgebung zu trennen, um die Entwicklung eines symptomatischen Neuroms zu reduzieren. NEUROCAP® besteht aus dem gleichen biokompatiblen, bioresorbierbaren Copolyester, aus dem auch die NEUROLAC®-Nervenführung besteht, Poly(68/32[15/85 D/L] Lactide-\/-Caprolactone) (PLCL).
  2. Ziel Diese Post-Market-Surveillance-Studie wird durchgeführt, um Post-Market-Surveillance-Informationen zur Langzeitleistung und Benutzerfreundlichkeit des Polyganics-Nervenkappengeräts (NEUROCAP®) zur Reduzierung der Entwicklung von peripheren symptomatischen Endneuromen bereitzustellen.
  3. Studiendesign Diese Post-Market-Surveillance-Studie besteht aus einer Kohortenstudie zur Bereitstellung von Post-Market-Surveillance-Informationen zur Langzeitleistung und Benutzerfreundlichkeit des NEUROCAP® zur Reduktion der Entwicklung peripherer symptomatischer Endneurome in der oberen und unteren Extremität. Es werden Teilanalysen in Bezug auf demografische und medizinische Hintergründe durchgeführt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

73

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Frankfurt am Main, Deutschland, 60389
        • BG Trauma Center Frankfurt am Main GmbH
  • Frankreich
      • Paris, Frankreich
        • Clinique Chirurgicale Victor Hugo Paris
  • Italien
      • Milano, Italien
        • Ospedale San Guiseppe Milano
  • Schweden
      • Goteborg, Schweden
        • Sahlgrenska University Hospital Gothenburg
      • Linkoping, Schweden
        • University Hospital Linköping
      • Malmo, Schweden
        • University Hospital Lund - Department of Hand Surgery
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Parc Sanitari Sant Joan de Déu
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85004
        • Arizona Center for Hand Surgery
    • California
      • Redwood City, California, Vereinigte Staaten, 94063
        • Stanford Medical Center Hand and Upper Limb Center
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94114
        • Buncke Clinic
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Veterans affairs Medical Center Portland
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17822
        • Geisinger Clinic
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104-6061
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • The Philadelphia Hand Center (affiliated to Thomas Jefferson Hospital)
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23219
        • Virginia Commonwealth University Medical Center
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich
        • Birmingham Hand Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit peripherem symptomatischem Endneurom, die für eine chirurgische Behandlung des Neuroms indiziert sind.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Probanden, die in der Lage sind, vor der Teilnahme an der klinischen Prüfung eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
  2. Probanden, die in der Lage sind, die Nachsorge oder andere Anforderungen zu erfüllen.
  3. Probanden, die ≥ 18 Jahre alt sind.
  4. Patienten mit der Diagnose eines peripheren symptomatischen (End-) Neuroms in den oberen Extremitäten.
  5. Probanden mit einem positiven Tinel-Zeichen.
  6. Symptomatisches Neurom, bestätigt durch Schmerzlinderung nach einer 10-minütigen ± 2-minütigen Nervenblockade mit Xylocain (Lidocain) – Schmerzlinderung definiert als mindestens 50 %ige Verringerung des VAS-Fragebogen-Scores.
  7. Patienten, die für eine Operation zur Behandlung von symptomatischen Neuromen indiziert sind.

Ausschlusskriterien:

  1. Probanden, die die Einverständniserklärung nicht ausfüllen.
  2. Personen, die nicht bereit sind, postoperative Protokolle zu befolgen (z. Vermeidung von Druck auf die Implantatzone oder Ruhigstellung).
  3. Probanden, die die Nachsorge- oder andere Anforderungen nicht erfüllen können und/oder eine Lebenserwartung von weniger als 24 Monaten haben.
  4. Patienten mit angeborener Neuropathie.
  5. Unzureichende Menge an Weichgewebe, um das Prüfgerät abzudecken, wie vom Chirurgen beurteilt. Von der Verwendung des Geräts über einem Gelenk wird abgeraten.
  6. Probanden, die eine historische Strahlentherapie im Bereich des (End-) Neuroms hatten.
  7. Probanden mit bekannter Allergie gegen Anästhetika oder bioresorbierbaren Copolyester Poly(68/32[15/85 D/L] Lactide-ε-Caprolactone) (PLCL).
  8. Proximales Nervenende > 8 mm.
  9. Schwangerschaft.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Behandlungsgruppe
Alle Probanden, die das Neurocap®-Gerät erhalten, wenn sie wegen ihres symptomatischen peripheren Endneuroms chirurgisch behandelt werden.
Gerät: Neurocap®
NEUROCAP®, ein bioresorbierbares Nervenkappengerät, das auf der NEUROLAC®-Nervenführung basiert, ist indiziert, um ein peripheres Nervenende zu schützen und den Nerv von der Umgebung zu trennen, um die Entwicklung eines symptomatischen Neuroms zu reduzieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Analogskala (VAS) für Schmerzen
Zeitfenster: 2 Jahre
Subjektiver Schmerzwert, wie vom Patienten auf einer Skala von 1-100 angegeben.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederauftreten von Neurom
Zeitfenster: 2 Jahre
Wiederauftreten des Neuroms, wie durch die klinische Beurteilung durch den Chirurgen beurteilt.
2 Jahre
Elliot-Neurom-Fragebogen
Zeitfenster: 2 Jahre
Art des Schmerzes
2 Jahre
QuickDASH
Zeitfenster: 2 Jahre
Täglich funktionierende obere Extremität
2 Jahre
Fragebogen Ziele
Zeitfenster: 2 Jahre
Täglich funktionierende untere Extremität
2 Jahre
Art der Schmerzmittel
Zeitfenster: 2 Jahre
Art der derzeit eingenommenen Schmerzmittel
2 Jahre
Menge der Schmerzmittel
Zeitfenster: 2 Jahre
Menge der aktuell eingenommenen Schmerzmittel
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Polyganics BV

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. April 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. Juli 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Dezember 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Dezember 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR-02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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