Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení NEUROCAP® při léčbě symptomatického neuromu

9. září 2020 aktualizováno: Polyganics BV

Protect Neuro – prospektivní kohortní hodnocení přípravku NEUROCAP® při léčbě symptomatického neuromu

PROSPEKTIVNÍ KOHORTOVÉ HODNOCENÍ PŘÍPRAVKU NEUROCAP® při léčbě symptomatického neuromu (PROTECT Neuro)

Tato studie post-marketingového dozoru je prováděna s cílem poskytnout informace post-marketingového dozoru týkající se dlouhodobého výkonu a snadného použití zařízení pro uzavírání nervů Polyganics (NEUROCAP®) ke snížení rozvoje periferního symptomatického end-neuromu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  1. Popis zařízení NEUROCAP®, bioresorbovatelné zařízení pro překrytí nervů založené na nervovém vodiči NEUROLAC®, je indikováno k ochraně konce periferního nervu a k oddělení nervu od okolního prostředí, aby se snížil rozvoj symptomatického neuromu. NEUROCAP® se skládá ze stejného biokompatibilního, bioresorbovatelného kopolyesteru, který tvoří NEUROLAC® nervový vodič, Poly(68/32[15/85 D/L] laktid-Ԑ-kaprolakton) (PLCL).
  2. Cíl Tato studie sledování po uvedení na trh je provedena s cílem poskytnout informace o sledování po uvedení na trh týkající se dlouhodobého výkonu a snadného použití zařízení NEUROCAP® pro omezení rozvoje periferního symptomatického endneuromu.
  3. Návrh studie Tato studie sledování po uvedení na trh se skládá z kohortové studie, která poskytuje informace o sledování po uvedení na trh týkající se dlouhodobého výkonu a snadného použití NEUROCAP® ke snížení rozvoje periferního symptomatického endneuromu na horní a dolní končetině. Budou provedeny dílčí analýzy týkající se demografie a lékařského zázemí.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

73

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie
        • Clinique Chirurgicale Victor Hugo Paris
  • Itálie
      • Milano, Itálie
        • Ospedale San Guiseppe Milano
  • Německo
      • Frankfurt am Main, Německo, 60389
        • BG Trauma Center Frankfurt am Main GmbH
  • Spojené království
      • Birmingham, Spojené království
        • Birmingham Hand Centre
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85004
        • Arizona Center for Hand Surgery
    • California
      • Redwood City, California, Spojené státy, 94063
        • Stanford Medical Center Hand and Upper Limb Center
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94114
        • Buncke Clinic
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Veterans affairs Medical Center Portland
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Spojené státy, 17822
        • Geisinger Clinic
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104-6061
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • The Philadelphia Hand Center (affiliated to Thomas Jefferson Hospital)
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23219
        • Virginia Commonwealth University Medical Center
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
        • Parc Sanitari Sant Joan de Déu
  • Švédsko
      • Goteborg, Švédsko
        • Sahlgrenska University Hospital Gothenburg
      • Linkoping, Švédsko
        • University Hospital Linköping
      • Malmo, Švédsko
        • University Hospital Lund - Department of Hand Surgery

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s periferními symptomatickými end-neuromy indikovaní k chirurgické léčbě neuromu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekty, které jsou schopny poskytnout písemný informovaný souhlas před účastí na klinickém hodnocení.
  2. Subjekty, které jsou schopny splnit navazující nebo jiné požadavky.
  3. Subjekty, kterým je ≥ 18 let.
  4. Subjekty s diagnózou periferního symptomatického (end-) neuromu na horní končetině.
  5. Subjekty s pozitivním Tinelovým příznakem.
  6. Symptomatický neurom potvrzený úlevou od bolesti po 10 min ± 2 min nervové blokádě xylokainem (lidokainem) - Úleva od bolesti definovaná jako minimálně 50% snížení skóre dotazníku VAS.
  7. Subjekty, které jsou indikovány k operaci k léčbě symptomatického neuromu.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekty, které nevyplní informovaný souhlas.
  2. Subjekty, které nejsou ochotny dodržovat pooperační protokoly (např. vyhýbání se tlaku na zónu implantátu nebo imobilizaci).
  3. Subjekty, které nejsou schopny splnit následné nebo jiné požadavky a/nebo mají očekávanou délku života kratší než 24 měsíců.
  4. Subjekty s vrozenou neuropatií.
  5. Nedostatečné množství měkké tkáně k pokrytí zkoumaného zařízení podle posouzení chirurga. Použití zařízení přes kloub se nedoporučuje.
  6. Subjekty, které v minulosti podstoupily radioterapii v oblasti (koncového) neuromu.
  7. Subjekty, které mají známou alergii na anestetikum nebo bioresorbovatelný kopolyester Poly(68/32[15/85 D/L] laktid-ε-kaprolakton) (PLCL).
  8. Proximální konec nervu > 8 mm.
  9. Těhotenství.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Léčebná skupina
Všichni jedinci dostávající zařízení Neurocap® při chirurgické léčbě jejich symptomatického periferního endneuromu.
Přístroj: Neurocap®
NEUROCAP®, bioresorbovatelné zařízení pro překrytí nervů založené na nervovém vodiči NEUROLAC®, je indikováno k ochraně konce periferního nervu a k oddělení nervu od okolního prostředí, aby se snížil rozvoj symptomatického neuromu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogová škála (VAS) pro bolest
Časové okno: 2 roky
Subjektivní skóre bolesti podle indikace pacienta na stupnici 1-100.
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Recidiva neuromu
Časové okno: 2 roky
Recidiva neuromu hodnocená klinickým hodnocením chirurga.
2 roky
Dotazník Elliot Neuroma
Časové okno: 2 roky
Typ bolesti
2 roky
QuickDASH
Časové okno: 2 roky
Denně fungující horní končetina
2 roky
Dotazník cílů
Časové okno: 2 roky
Denně fungující dolní končetina
2 roky
Druh léků proti bolesti
Časové okno: 2 roky
Typ aktuálně užívaných léků proti bolesti
2 roky
Množství léků proti bolesti
Časové okno: 2 roky
Množství aktuálně užívaných léků proti bolesti
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Polyganics BV

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. dubna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

6. července 2018

Dokončení studie (Aktuální)

30. srpna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. prosince 2016

První zveřejněno (Odhad)

15. prosince 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. září 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR-02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Neurom

Klinické studie na Neurocap®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit