Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af NEUROCAP® til behandling af symptomatiske neuromer

9. september 2020 opdateret af: Polyganics BV

Protect Neuro - Prospektiv kohorteevaluering af NEUROCAP® til behandling af symptomatiske neuromer

PROSPEKTIV KOHORTEVALUERING AF NEUROCAP® til behandling af symptomatisk neuromer (PROTECT Neuro)

Dette post-market overvågningsstudie er udført for at give post-market overvågningsoplysninger vedrørende langsigtet ydeevne og brugervenlighed af Polyganics nervecapping device (NEUROCAP®) til reduktion af udviklingen af ​​perifert symptomatisk slutneurom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  1. Enhedsbeskrivelse NEUROCAP®, en bioresorberbar nerveafdækningsanordning baseret på NEUROLAC® nerveguiden, er indiceret til at beskytte en perifer nerveende og adskille nerven fra det omgivende miljø for at reducere udviklingen af ​​et symptomatisk neurom. NEUROCAP® er sammensat af den samme biokompatible, bioresorberbare copolyester, som udgør NEUROLAC® nerveguiden, Poly(68/32[15/85 D/L] Lactide-Ԑ-Caprolacton) (PLCL).
  2. Formål Dette post-market overvågningsstudie er udført for at give post-market overvågningsoplysninger vedrørende langsigtet ydeevne og brugervenlighed af Polyganics nervecapping device (NEUROCAP®) til reduktion af udviklingen af ​​perifert symptomatisk end-neuroma.
  3. Studiedesign Dette post-market overvågningsstudie består af et kohortestudie for at give post-market overvågningsoplysninger vedrørende langsigtet ydeevne og brugervenlighed af NEUROCAP® til reduktion af udviklingen af ​​perifert symptomatisk slutneurom i den øvre og nedre ekstremitet. Der vil blive udført delanalyser vedrørende demografi og medicinsk baggrund.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

73

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige
        • Birmingham Hand Centre
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85004
        • Arizona Center for Hand Surgery
    • California
      • Redwood City, California, Forenede Stater, 94063
        • Stanford Medical Center Hand and Upper Limb Center
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94114
        • Buncke Clinic
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Veterans affairs Medical Center Portland
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Forenede Stater, 17822
        • Geisinger Clinic
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104-6061
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • The Philadelphia Hand Center (affiliated to Thomas Jefferson Hospital)
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23219
        • Virginia Commonwealth University Medical Center
  • Frankrig
      • Paris, Frankrig
        • Clinique Chirurgicale Victor Hugo Paris
  • Italien
      • Milano, Italien
        • Ospedale San Guiseppe Milano
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Parc Sanitari Sant Joan de Deu
  • Sverige
      • Goteborg, Sverige
        • Sahlgrenska University Hospital Gothenburg
      • Linkoping, Sverige
        • University Hospital Linköping
      • Malmo, Sverige
        • University Hospital Lund - Department of Hand Surgery
  • Tyskland
      • Frankfurt am Main, Tyskland, 60389
        • BG Trauma Center Frankfurt am Main GmbH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Perifere symptomatiske end-neurompatienter indiceret til kirurgisk behandling af neuromet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersoner, der er i stand til at give et skriftligt informeret samtykke forud for deltagelse i den kliniske undersøgelse.
  2. Emner, der er i stand til at overholde opfølgnings- eller andre krav.
  3. Forsøgspersoner, der er ≥ 18 år.
  4. Personer med diagnosen perifert symptomatisk (ende-) neurom i den øvre ekstremitet.
  5. Emner med et positivt Tinels tegn.
  6. Symptomatisk neurom bekræftet ved smertelindring efter en 10 min ± 2 min nerveblokering med Xylocain (Lidocain) - Smertelindring defineret som en minimal 50 % reduktion i VAS-spørgeskemascore.
  7. Personer, der er indiceret til operation til behandling af symptomatisk neuromer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersoner, der ikke udfylder det informerede samtykke.
  2. Forsøgspersoner, der ikke er villige til at følge post-kirurgiske protokoller (f. undgå tryk på implantatzonen eller immobilisering).
  3. Forsøgspersoner, der ikke er i stand til at overholde opfølgnings- eller andre krav og/eller har en forventet levetid på mindre end 24 måneder.
  4. Personer med medfødt neuropati.
  5. Utilstrækkelig mængde blødt væv til at dække undersøgelsesudstyret, vurderet af kirurgen. Brug af apparatet over et led frarådes.
  6. Forsøgspersoner, der har haft historisk strålebehandling i området af (ende-)neurom.
  7. Personer, der har en kendt allergi over for anæstesimiddel eller bioresorberbar copolyester Poly(68/32[15/85 D/L] Lactide-ε-Caprolacton) (PLCL).
  8. Proksimal nerveende > 8mm.
  9. Graviditet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Behandlingsgruppe
Alle forsøgspersoner, der modtager Neurocap®-enheden, når de behandles kirurgisk for deres symptomatiske perifere ende-neurom.
Enhed: Neurocap®
NEUROCAP®, en bioresorberbar nerveafdækningsanordning baseret på NEUROLAC® nerveguide, er indiceret til at beskytte en perifer nerveende og til at adskille nerven fra det omgivende miljø for at reducere udviklingen af ​​et symptomatisk neurom.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visual Analog Scale (VAS) for smerte
Tidsramme: 2 år
Subjektiv smertescore som angivet af patienten på en skala fra 1-100.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gentagelse af neuromer
Tidsramme: 2 år
Tilbagefald af neuromer vurderet ved klinisk vurdering af kirurgen.
2 år
Elliot Neuroma spørgeskema
Tidsramme: 2 år
Type smerte
2 år
QuickDASH
Tidsramme: 2 år
Dagligt fungerende overekstremitet
2 år
Mål spørgeskema
Tidsramme: 2 år
Dagligt fungerende underekstremitet
2 år
Type af smertestillende medicin
Tidsramme: 2 år
Den type smertestillende medicin, der tages i øjeblikket
2 år
Mængden af ​​smertestillende medicin
Tidsramme: 2 år
Mængden af ​​smertestillende medicin, der aktuelt tages
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Polyganics BV

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. april 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. juli 2018

Studieafslutning (Faktiske)

30. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. december 2016

Først opslået (Skøn)

15. december 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. september 2020

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR-02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner