Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

NEUROCAP®:n arviointi oireisen neurooman hoidossa

keskiviikko 9. syyskuuta 2020 päivittänyt: Polyganics BV

Protect Neuro - NEUROCAP®:n tuleva kohorttiarvio oireisen neurooman hoidossa

NEUROCAP®:N ULKOINEN KOHORTTIARVIOINTI oireisen neurooman hoidossa (PROTECT Neuro)

Tämän markkinoille saattamisen jälkeisen seurantatutkimuksen tarkoituksena on tarjota markkinoille saattamisen jälkeistä valvontaa koskevia tietoja Polyganics-hermopäätelaitteen (NEUROCAP®) pitkän aikavälin toimivuudesta ja helppokäyttöisyydestä perifeerisen oireisen pääneurooman kehittymisen vähentämiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

  1. Laitteen kuvaus NEUROCAP®, bioresorboituva hermopäätelaite, joka perustuu NEUROLAC®-hermoohjaimeen, on tarkoitettu suojaamaan perifeeristä hermopäätä ja erottamaan hermo ympäröivästä ympäristöstä oireisen neurooman kehittymisen vähentämiseksi. NEUROCAP® koostuu samasta bioyhteensopivasta, bioresorboituvasta kopolyesteristä, joka koostuu NEUROLAC®-hermoohjaimesta, Poly(68/32[15/85 D/L] Lactide-Ԑ-Caprolactone) (PLCL).
  2. Tavoite Tämän markkinoille saattamisen jälkeisen seurantatutkimuksen tarkoituksena on tarjota markkinoille saattamisen jälkeistä seurantaa koskevia tietoja Polyganics-hermopäätelaitteen (NEUROCAP®) pitkän aikavälin toimivuudesta ja helppokäyttöisyydestä perifeerisen oireisen pääneurooman kehittymisen vähentämiseksi.
  3. Tutkimuksen suunnittelu Tämä markkinoille saattamisen jälkeinen seurantatutkimus koostuu kohorttitutkimuksesta, jonka tarkoituksena on tarjota markkinoille saattamisen jälkeistä seurantaa koskevia tietoja NEUROCAP®:n pitkän aikavälin tehokkuudesta ja käytön helppoudesta, jotta voidaan vähentää perifeerisen oireisen neurooman kehittymistä ylä- ja alaraajoissa. Osa-analyysit tehdään väestörakenteen ja lääketieteellisen taustan osalta.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

73

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Barcelona, Espanja
        • Parc Sanitari Sant Joan de Deu
  • Italia
      • Milano, Italia
        • Ospedale San Guiseppe Milano
  • Ranska
      • Paris, Ranska
        • Clinique Chirurgicale Victor Hugo Paris
  • Ruotsi
      • Goteborg, Ruotsi
        • Sahlgrenska University Hospital Gothenburg
      • Linkoping, Ruotsi
        • University Hospital Linköping
      • Malmo, Ruotsi
        • University Hospital Lund - Department of Hand Surgery
  • Saksa
      • Frankfurt am Main, Saksa, 60389
        • BG Trauma Center Frankfurt am Main GmbH
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Birmingham Hand Centre
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85004
        • Arizona Center for Hand Surgery
    • California
      • Redwood City, California, Yhdysvallat, 94063
        • Stanford Medical Center Hand and Upper Limb Center
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94114
        • Buncke Clinic
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Veterans affairs Medical Center Portland
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17822
        • Geisinger Clinic
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104-6061
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • The Philadelphia Hand Center (affiliated to Thomas Jefferson Hospital)
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23219
        • Virginia Commonwealth University Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Perifeeriset oireelliset pääneurooman potilaat, jotka on tarkoitettu neurooman kirurgiseen hoitoon.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Koehenkilöt, jotka pystyvät antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen ennen kliiniseen tutkimukseen osallistumista.
  2. Koehenkilöt, jotka pystyvät noudattamaan seuranta- tai muita vaatimuksia.
  3. Koehenkilöt, jotka ovat ≥ 18-vuotiaita.
  4. Potilaat, joilla on diagnosoitu perifeerinen oireinen (pään) neurooma yläraajassa.
  5. Koehenkilöt, joilla on positiivinen Tinel-merkki.
  6. Oireinen neurooma, joka vahvistetaan kivunlievityksen jälkeen 10 minuutin ± 2 minuutin hermosalpauksen jälkeen ksylokaiinilla (lidokaiinilla) - Kivunlievitys määriteltiin VAS-kyselylomakkeen pistemäärän pienenemiseksi vähintään 50 %.
  7. Kohteet, joille on tarkoitettu leikkaukseen oireisen neurooman hoitoon.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Koehenkilöt, jotka eivät täytä tietoista suostumusta.
  2. Koehenkilöt, jotka eivät ole halukkaita noudattamaan leikkauksen jälkeisiä protokollia (esim. välttäen implanttialueeseen kohdistuvaa painetta tai immobilisaatiota).
  3. Tutkittavat, jotka eivät pysty noudattamaan seuranta- tai muita vaatimuksia ja/tai joiden elinajanodote on alle 24 kuukautta.
  4. Potilaat, joilla on synnynnäinen neuropatia.
  5. Pehmytkudoksen määrä ei riitä peittämään tutkimuslaitetta, kirurgin arvioiden mukaan. Laitteen käyttöä nivelen päällä ei suositella.
  6. Koehenkilöt, jotka ovat saaneet historiallista sädehoitoa (pää)neurooman alueella.
  7. Potilaat, joilla on tunnettu allergia anestesia-aineelle tai bioresorboituvalle kopolyesterille Poly(68/32[15/85 D/L] Lactide-ε-Caprolactone) (PLCL).
  8. Proksimaalinen hermopää > 8 mm.
  9. Raskaus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Hoitoryhmä
Kaikki potilaat, jotka saavat Neurocap®-laitetta oireisen ääreispään neurooman vuoksi kirurgisesti hoidettuna.
Laite: Neurocap®
NEUROCAP®, bioresorboituva hermopäätelaite, joka perustuu NEUROLAC®-hermoohjaimeen, on tarkoitettu suojaamaan perifeeristä hermopäätä ja erottamaan hermo ympäröivästä ympäristöstä oireisen neurooman kehittymisen vähentämiseksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Visual Analog Scale (VAS) kipua varten
Aikaikkuna: 2 vuotta
Subjektiivinen kipupisteet potilaan osoittamana asteikolla 1-100.
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Neurooman uusiutuminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
Neuroman uusiutuminen kirurgin kliinisen arvioinnin mukaan.
2 vuotta
Elliot Neuroman kyselylomake
Aikaikkuna: 2 vuotta
Kivun tyyppi
2 vuotta
QuickDASH
Aikaikkuna: 2 vuotta
Päivittäin toimiva yläraaja
2 vuotta
Tavoitteiden kyselylomake
Aikaikkuna: 2 vuotta
Päivittäin toimiva alaraaja
2 vuotta
Kipulääkkeen tyyppi
Aikaikkuna: 2 vuotta
Tällä hetkellä käytetyn kipulääkkeen tyyppi
2 vuotta
Kipulääkkeen määrä
Aikaikkuna: 2 vuotta
Tällä hetkellä otettujen kipulääkkeiden määrä
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Polyganics BV

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 17. huhtikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 6. heinäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 30. elokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 8. joulukuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. joulukuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 15. joulukuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 10. syyskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. syyskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR-02

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa