Avaliação do NEUROCAP® no Tratamento do Neuroma Sintomático
9 de setembro de 2020 atualizado por: Polyganics BV
Protect Neuro - Avaliação prospectiva de coorte de NEUROCAP® no tratamento de neuroma sintomático
AVALIAÇÃO PROSPETIVA DE COORTE DE NEUROCAP® no tratamento de neuroma sintomático (PROTECT Neuro)
Este estudo de vigilância pós-comercialização é realizado para fornecer informações de vigilância pós-comercialização em relação ao desempenho a longo prazo e facilidade de uso do dispositivo de capeamento de nervo Polyganics (NEUROCAP®) para redução do desenvolvimento de neuroma terminal sintomático periférico.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
- Descrição do dispositivo NEUROCAP®, um dispositivo biorreabsorvível de proteção de nervo baseado no guia nervoso NEUROLAC®, é indicado para proteger uma extremidade nervosa periférica e separar o nervo do ambiente circundante para reduzir o desenvolvimento de um neuroma sintomático. NEUROCAP® é composto do mesmo copoliéster biocompatível e bioabsorvível que compõe o guia nervoso NEUROLAC®, Poly(68/32[15/85 D/L] Lactide-Ԑ-Caprolactone) (PLCL).
- Objetivo Este estudo de vigilância pós-comercialização é realizado para fornecer informações de vigilância pós-comercialização em relação ao desempenho a longo prazo e facilidade de uso do dispositivo de capeamento de nervo Polyganics (NEUROCAP®) para redução do desenvolvimento de neuroma terminal sintomático periférico.
- Desenho do estudo Este estudo de vigilância pós-comercialização consiste em um estudo de coorte para fornecer informações de vigilância pós-comercialização sobre o desempenho a longo prazo e facilidade de uso do NEUROCAP® para redução do desenvolvimento de neuroma terminal sintomático periférico nas extremidades superior e inferior. Sub análises serão realizadas em relação à demografia e antecedentes médicos.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
73
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Frankfurt am Main, Alemanha, 60389
- BG Trauma Center Frankfurt am Main GmbH
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanha
- Parc Sanitari Sant Joan de Deu
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85004
- Arizona Center for Hand Surgery
-
-
California
-
Redwood City, California, Estados Unidos, 94063
- Stanford Medical Center Hand and Upper Limb Center
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94114
- Buncke Clinic
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Veterans affairs Medical Center Portland
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822
- Geisinger Clinic
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104-6061
- University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- The Philadelphia Hand Center (affiliated to Thomas Jefferson Hospital)
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23219
- Virginia Commonwealth University Medical Center
-
-
-
-
-
Paris, França
- Clinique Chirurgicale Victor Hugo Paris
-
-
-
-
-
Milano, Itália
- Ospedale San Guiseppe Milano
-
-
-
-
-
Birmingham, Reino Unido
- Birmingham Hand Centre
-
-
-
-
-
Goteborg, Suécia
- Sahlgrenska University Hospital Gothenburg
-
Linkoping, Suécia
- University Hospital Linköping
-
Malmo, Suécia
- University Hospital Lund - Department of Hand Surgery
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com neuroma terminal sintomático periférico indicados para tratamento cirúrgico do neuroma.
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeitos capazes de fornecer um consentimento informado por escrito antes de participar da investigação clínica.
- Sujeitos que são capazes de cumprir o acompanhamento ou outros requisitos.
- Indivíduos com idade ≥ 18 anos.
- Indivíduos com diagnóstico de neuroma periférico sintomático (end-) no membro superior.
- Indivíduos com sinal de Tinel positivo.
- Neuroma sintomático confirmado pelo alívio da dor após um bloqueio do nervo de 10min ± 2min com xilocaína (lidocaína) - O alívio da dor é definido como uma redução mínima de 50% na pontuação do questionário VAS.
- Indivíduos com indicação cirúrgica para tratamento de neuroma sintomático.
Critério de exclusão:
- Sujeitos que não preencherem o consentimento informado.
- Indivíduos que não estão dispostos a seguir os protocolos pós-operatórios (por exemplo, evitando pressão na zona do implante ou imobilização).
- Indivíduos incapazes de cumprir o acompanhamento ou outros requisitos e/ou com expectativa de vida inferior a 24 meses.
- Indivíduos com neuropatia congênita.
- Quantidade insuficiente de tecido mole para cobrir o dispositivo de investigação, conforme avaliação do cirurgião. A utilização do dispositivo sobre uma articulação é desaconselhada.
- Indivíduos que tiveram histórico de radioterapia na área do neuroma (final).
- Indivíduos com alergia conhecida ao agente anestésico ou copoliéster bioabsorvível Poli(68/32[15/85 D/L] Lactido-ε-Caprolactona) (PLCL).
- Extremidade nervosa proximal > 8mm.
- Gravidez.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Grupo de tratamento
Todos os indivíduos que receberam o dispositivo Neurocap® quando tratados cirurgicamente para seu neuroma periférico sintomático.
|
NEUROCAP®, um dispositivo de capeamento de nervo bioabsorvível baseado no guia de nervo NEUROLAC®, é indicado para proteger uma extremidade de nervo periférico e para separar o nervo do ambiente circundante para reduzir o desenvolvimento de um neuroma sintomático.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Escala Visual Analógica (VAS) para Dor
Prazo: 2 anos
|
Escore subjetivo de dor conforme indicado pelo paciente em uma escala de 1 a 100.
|
2 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Recorrência de Neuroma
Prazo: 2 anos
|
Recorrência de neuroma avaliada por avaliação clínica pelo cirurgião.
|
2 anos
|
|
Questionário Elliot Neuroma
Prazo: 2 anos
|
Tipo de dor
|
2 anos
|
|
QuickDASH
Prazo: 2 anos
|
Funcionamento diário do membro superior
|
2 anos
|
|
Questionário de metas
Prazo: 2 anos
|
Funcionamento diário do membro inferior
|
2 anos
|
|
Tipo de Medicação para Dor
Prazo: 2 anos
|
Tipo de medicação para dor atualmente tomada
|
2 anos
|
|
Quantidade de Medicação para Dor
Prazo: 2 anos
|
Quantidade de medicação para dor atualmente tomada
|
2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de abril de 2017
Conclusão Primária (Real)
6 de julho de 2018
Conclusão do estudo (Real)
30 de agosto de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de dezembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de dezembro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
15 de dezembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de setembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de setembro de 2020
Última verificação
1 de setembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CR-02
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .