Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van NEUROCAP® bij de behandeling van symptomatisch neuroom

9 september 2020 bijgewerkt door: Polyganics BV

Protect Neuro - Prospectieve cohortevaluatie van NEUROCAP® bij de behandeling van symptomatisch neuroom

PROSPECTIEVE COHORTEVALUATIE VAN NEUROCAP® Bij de behandeling van symptomatisch neuroom (PROTECT Neuro)

Dit post-market surveillance-onderzoek is uitgevoerd om post-market surveillance-informatie te verschaffen over de prestaties op lange termijn en het gebruiksgemak van het Polyganics zenuwkapapparaat (NEUROCAP®) voor het verminderen van de ontwikkeling van perifeer symptomatisch eindneuroom.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

  1. Beschrijving van het apparaat NEUROCAP®, een bioresorbeerbaar zenuwafdekkingsapparaat gebaseerd op de NEUROLAC® zenuwgeleider, is geïndiceerd om een ​​perifeer zenuwuiteinde te beschermen en de zenuw te scheiden van de omliggende omgeving om de ontwikkeling van een symptomatisch neuroom te verminderen. NEUROCAP® is samengesteld uit dezelfde biocompatibele, bioresorbeerbare copolyester waaruit de NEUROLAC® zenuwgeleider bestaat, Poly(68/32[15/85 D/L] Lactide-Ԑ-Caprolacton) (PLCL).
  2. Doel Dit post-market surveillance-onderzoek is uitgevoerd om post-market surveillance-informatie te verschaffen over de prestaties op lange termijn en het gebruiksgemak van het Polyganics-zenuwkapapparaat (NEUROCAP®) voor het verminderen van de ontwikkeling van perifeer symptomatisch eindneuroom.
  3. Onderzoeksopzet Dit post-market surveillance-onderzoek bestaat uit een cohortonderzoek om post-market surveillance-informatie te verschaffen over de langetermijnprestaties en het gebruiksgemak van de NEUROCAP® voor het verminderen van de ontwikkeling van perifeer symptomatisch eindneuroom in de bovenste en onderste extremiteit. Er worden deelanalyses uitgevoerd met betrekking tot demografie en medische achtergrond.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

73

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Frankfurt am Main, Duitsland, 60389
        • BG Trauma Center Frankfurt am Main GmbH
  • Frankrijk
      • Paris, Frankrijk
        • Clinique Chirurgicale Victor Hugo Paris
  • Italië
      • Milano, Italië
        • Ospedale San Guiseppe Milano
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje
        • Parc Sanitari Sant Joan de Déu
  • Verenigd Koninkrijk
      • Birmingham, Verenigd Koninkrijk
        • Birmingham Hand Centre
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85004
        • Arizona Center for Hand Surgery
    • California
      • Redwood City, California, Verenigde Staten, 94063
        • Stanford Medical Center Hand and Upper Limb Center
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94114
        • Buncke Clinic
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Veterans affairs Medical Center Portland
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17822
        • Geisinger Clinic
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104-6061
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • The Philadelphia Hand Center (affiliated to Thomas Jefferson Hospital)
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23219
        • Virginia Commonwealth University Medical Center
  • Zweden
      • Goteborg, Zweden
        • Sahlgrenska University Hospital Gothenburg
      • Linkoping, Zweden
        • University Hospital Linköping
      • Malmo, Zweden
        • University Hospital Lund - Department of Hand Surgery

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met perifeer symptomatisch eindneuroom geïndiceerd voor chirurgische behandeling van het neuroom.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Proefpersonen die in staat zijn om een ​​schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voorafgaand aan deelname aan het klinisch onderzoek.
  2. Onderwerpen die kunnen voldoen aan de (vervolg)eisen.
  3. Onderwerpen die ≥ 18 jaar oud zijn.
  4. Proefpersonen met een diagnose van perifeer symptomatisch (eind-)neuroom in de bovenste extremiteit.
  5. Proefpersonen met een positief teken van Tinel.
  6. Symptomatisch neuroom bevestigd door pijnverlichting na een zenuwblokkade van 10 min ± 2 min met Xylocaïne (Lidocaïne) - Pijnverlichting gedefinieerd als minimaal 50% vermindering van de VAS-vragenlijstscore.
  7. Onderwerpen die geïndiceerd zijn voor een operatie om symptomatisch neuroom te behandelen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Proefpersonen die de geïnformeerde toestemming niet invullen.
  2. Proefpersonen die niet bereid zijn om postoperatieve protocollen te volgen (bijv. druk op de implantatiezone of immobilisatie vermijden).
  3. Proefpersonen die niet kunnen voldoen aan de (vervolg)eisen en/of een levensverwachting hebben van minder dan 24 maanden.
  4. Proefpersonen met aangeboren neuropathie.
  5. Onvoldoende hoeveelheid zacht weefsel om het onderzoekshulpmiddel te bedekken, zoals beoordeeld door de chirurg. Gebruik van het apparaat over een gewricht wordt afgeraden.
  6. Proefpersonen die historische radiotherapie hebben gehad in het gebied van het (end-)neuroom.
  7. Proefpersonen met een bekende allergie voor anestheticum of bioresorbeerbaar copolyester Poly(68/32[15/85 D/L] Lactide-ε-caprolacton) (PLCL).
  8. Proximaal zenuwuiteinde > 8 mm.
  9. Zwangerschap.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Behandelingsgroep
Alle proefpersonen die het Neurocap®-apparaat ontvingen toen ze chirurgisch werden behandeld voor hun symptomatische perifere end-neuroma.
Apparaat: Neurocap®
NEUROCAP®, een bioresorbeerbaar zenuwafdekkingsapparaat op basis van de NEUROLAC® zenuwgeleider, is geïndiceerd om een ​​perifeer zenuwuiteinde te beschermen en de zenuw te scheiden van de omringende omgeving om de ontwikkeling van een symptomatisch neuroom te verminderen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Visuele analoge schaal (VAS) voor pijn
Tijdsspanne: 2 jaar
Subjectieve pijnscore zoals aangegeven door de patiënt op een schaal van 1-100.
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Herhaling van neuroma
Tijdsspanne: 2 jaar
Herhaling van neuroom zoals beoordeeld door klinische beoordeling door de chirurg.
2 jaar
Elliot Neuroma-vragenlijst
Tijdsspanne: 2 jaar
Soort pijn
2 jaar
SnelDASH
Tijdsspanne: 2 jaar
Dagelijks functionerend bovenste lidmaat
2 jaar
Doelen vragenlijst
Tijdsspanne: 2 jaar
Dagelijks functionerende onderste ledematen
2 jaar
Type pijnmedicatie
Tijdsspanne: 2 jaar
Type pijnmedicatie dat momenteel wordt ingenomen
2 jaar
Hoeveelheid pijnmedicatie
Tijdsspanne: 2 jaar
Hoeveelheid pijnmedicatie die momenteel wordt ingenomen
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Polyganics BV

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 april 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

6 juli 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 augustus 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 december 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 december 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

15 december 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 september 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 september 2020

Laatst geverifieerd

1 september 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CR-02

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Neuroma

Klinische onderzoeken op Neurocap®

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Romania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren