Evaluación de NEUROCAP® en el tratamiento del neuroma sintomático
9 de septiembre de 2020 actualizado por: Polyganics BV
Protect Neuro - Evaluación de cohorte prospectiva de NEUROCAP® en el tratamiento del neuroma sintomático
EVALUACIÓN DE COHORTE PROSPECTIVA DE NEUROCAP® en el tratamiento del neuroma sintomático (PROTECT Neuro)
Este estudio de vigilancia posterior a la comercialización se lleva a cabo para proporcionar información de vigilancia posterior a la comercialización sobre el rendimiento a largo plazo y la facilidad de uso del dispositivo de protección nerviosa Polyganics (NEUROCAP®) para reducir el desarrollo de neuroma terminal periférico sintomático.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
- Descripción del dispositivo NEUROCAP®, un dispositivo de protección nerviosa biorreabsorbible basado en la guía nerviosa NEUROLAC®, está indicado para proteger un extremo de un nervio periférico y separar el nervio del entorno circundante para reducir el desarrollo de un neuroma sintomático. NEUROCAP® está compuesto por el mismo copoliéster biocompatible y biorreabsorbible que compone la guía nerviosa NEUROLAC®, Poly(68/32[15/85 D/L] Lactide-Ґ-Caprolactone) (PLCL).
- Objetivo Este estudio de vigilancia posterior a la comercialización se lleva a cabo para proporcionar información de vigilancia posterior a la comercialización sobre el rendimiento a largo plazo y la facilidad de uso del dispositivo de protección de nervios Polyganics (NEUROCAP®) para reducir el desarrollo de neuroma terminal periférico sintomático.
- Diseño del estudio Este estudio de vigilancia posterior a la comercialización consiste en un estudio de cohortes para proporcionar información de vigilancia posterior a la comercialización sobre el rendimiento a largo plazo y la facilidad de uso del NEUROCAP® para la reducción del desarrollo de neuroma terminal periférico sintomático en las extremidades superiores e inferiores. Se realizarán subanálisis con respecto a la demografía y antecedentes médicos.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
73
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Frankfurt am Main, Alemania, 60389
- BG Trauma Center Frankfurt am Main GmbH
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Barcelona, España
- Parc Sanitari Sant Joan de Deu
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85004
- Arizona Center for Hand Surgery
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California
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Redwood City, California, Estados Unidos, 94063
- Stanford Medical Center Hand and Upper Limb Center
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94114
- Buncke Clinic
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Veterans affairs Medical Center Portland
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Pennsylvania
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Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822
- Geisinger Clinic
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104-6061
- University of Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- The Philadelphia Hand Center (affiliated to Thomas Jefferson Hospital)
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23219
- Virginia Commonwealth University Medical Center
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Paris, Francia
- Clinique Chirurgicale Victor Hugo Paris
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Milano, Italia
- Ospedale San Guiseppe Milano
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Birmingham, Reino Unido
- Birmingham Hand Centre
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Goteborg, Suecia
- Sahlgrenska University Hospital Gothenburg
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Linkoping, Suecia
- University Hospital Linköping
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Malmo, Suecia
- University Hospital Lund - Department of Hand Surgery
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes periféricos sintomáticos con neuroma terminal indicados para tratamiento quirúrgico del neuroma.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos que puedan proporcionar un consentimiento informado por escrito antes de participar en la investigación clínica.
- Sujetos que puedan cumplir con el seguimiento u otros requisitos.
- Sujetos que tienen ≥ 18 años.
- Sujetos con diagnóstico de neuroma periférico sintomático (terminal) en el miembro superior.
- Sujetos con signo de Tinel positivo.
- Neuroma sintomático confirmado por alivio del dolor después de un bloqueo nervioso de 10 min ± 2 min con xilocaína (lidocaína) - Alivio del dolor definido como una reducción mínima del 50 % en la puntuación del cuestionario VAS.
- Sujetos que están indicados para cirugía para tratar un neuroma sintomático.
Criterio de exclusión:
- Sujetos que no completen el consentimiento informado.
- Sujetos que no están dispuestos a seguir los protocolos posteriores a la cirugía (p. evitando la presión en la zona del implante o la inmovilización).
- Sujetos que no puedan cumplir con el seguimiento u otros requisitos y/o tengan una expectativa de vida menor a 24 meses.
- Sujetos con neuropatía congénita.
- Cantidad insuficiente de tejido blando para cubrir el dispositivo de investigación, según la evaluación del cirujano. Se desaconseja el uso del dispositivo sobre una articulación.
- Sujetos que han recibido radioterapia histórica en el área del neuroma (terminal).
- Sujetos que tienen una alergia conocida al agente anestésico o al copoliéster biorreabsorbible Poly(68/32[15/85 D/L] Lactide-ε-Caprolactone) (PLCL).
- Extremo del nervio proximal > 8 mm.
- El embarazo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo de tratamiento
Todos los sujetos que recibieron el dispositivo Neurocap® cuando fueron tratados quirúrgicamente por su neuroma terminal periférico sintomático.
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NEUROCAP®, un dispositivo de protección nerviosa biorreabsorbible basado en la guía nerviosa NEUROLAC®, está indicado para proteger un extremo de un nervio periférico y separar el nervio del entorno circundante para reducir el desarrollo de un neuroma sintomático.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala analógica visual (VAS) para el dolor
Periodo de tiempo: 2 años
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Puntuación de dolor subjetivo indicada por el paciente en una escala de 1-100.
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Recurrencia de neuroma
Periodo de tiempo: 2 años
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Recurrencia del neuroma evaluada mediante evaluación clínica por parte del cirujano.
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2 años
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Cuestionario de neuroma de Elliot
Periodo de tiempo: 2 años
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Tipo de dolor
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2 años
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QuickDASH
Periodo de tiempo: 2 años
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Miembro superior de funcionamiento diario
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2 años
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Cuestionario de objetivos
Periodo de tiempo: 2 años
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Miembro inferior de funcionamiento diario
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2 años
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Tipo de medicamento para el dolor
Periodo de tiempo: 2 años
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Tipo de medicamento para el dolor que toma actualmente
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2 años
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Cantidad de medicamento para el dolor
Periodo de tiempo: 2 años
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Cantidad de analgésicos que toma actualmente
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de abril de 2017
Finalización primaria (Actual)
6 de julio de 2018
Finalización del estudio (Actual)
30 de agosto de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de diciembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de diciembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de diciembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de septiembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de septiembre de 2020
Última verificación
1 de septiembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CR-02
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .