Valutazione di NEUROCAP® nel trattamento del neuroma sintomatico
9 settembre 2020 aggiornato da: Polyganics BV
Protect Neuro - Valutazione prospettica di coorte di NEUROCAP® nel trattamento del neuroma sintomatico
VALUTAZIONE PROSPETTIVA DI COORTE DI NEUROCAP® Nel trattamento del neuroma sintomatico (PROTECT Neuro)
Questo studio di sorveglianza post-commercializzazione è condotto per fornire informazioni sulla sorveglianza post-commercializzazione relative alle prestazioni a lungo termine e alla facilità d'uso del dispositivo di capping nervoso Polyganics (NEUROCAP®) per la riduzione dello sviluppo del neuroma terminale sintomatico periferico.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
- Descrizione del dispositivo NEUROCAP®, un dispositivo di copertura nervosa bioriassorbibile basato sulla guida nervosa NEUROLAC®, è indicato per proteggere un'estremità nervosa periferica e per separare il nervo dall'ambiente circostante per ridurre lo sviluppo di un neuroma sintomatico. NEUROCAP® è composto dallo stesso copoliestere biocompatibile e bioriassorbibile che compone la guida nervosa NEUROLAC®, Poly(68/32[15/85 D/L] Lactide-Ԑ-Caprolactone) (PLCL).
- Obiettivo Questo studio di sorveglianza post-commercializzazione è condotto per fornire informazioni sulla sorveglianza post-commercializzazione relative alle prestazioni a lungo termine e alla facilità d'uso del dispositivo Polyganics per la copertura dei nervi (NEUROCAP®) per la riduzione dello sviluppo del neuroma terminale sintomatico periferico.
- Disegno dello studio Questo studio di sorveglianza post-commercializzazione consiste in uno studio di coorte per fornire informazioni sulla sorveglianza post-commercializzazione relative alle prestazioni a lungo termine e alla facilità d'uso del NEUROCAP® per la riduzione dello sviluppo del neuroma terminale sintomatico periferico nell'estremità superiore e inferiore. Verranno eseguite analisi secondarie per quanto riguarda i dati demografici e il background medico.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
73
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Paris, Francia
- Clinique Chirurgicale Victor Hugo Paris
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Frankfurt am Main, Germania, 60389
- BG Trauma Center Frankfurt am Main GmbH
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Milano, Italia
- Ospedale San Guiseppe Milano
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Birmingham, Regno Unito
- Birmingham Hand Centre
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Barcelona, Spagna
- Parc Sanitari Sant Joan de Deu
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85004
- Arizona Center for Hand Surgery
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California
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Redwood City, California, Stati Uniti, 94063
- Stanford Medical Center Hand and Upper Limb Center
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San Francisco, California, Stati Uniti, 94114
- Buncke Clinic
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Oregon
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Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
- Veterans affairs Medical Center Portland
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Pennsylvania
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Danville, Pennsylvania, Stati Uniti, 17822
- Geisinger Clinic
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104-6061
- University of Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
- The Philadelphia Hand Center (affiliated to Thomas Jefferson Hospital)
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Virginia
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Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23219
- Virginia Commonwealth University Medical Center
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Goteborg, Svezia
- Sahlgrenska University Hospital Gothenburg
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Linkoping, Svezia
- University Hospital Linköping
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Malmo, Svezia
- University Hospital Lund - Department of Hand Surgery
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti con neuroma terminale sintomatico periferico indicati per il trattamento chirurgico del neuroma.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti che sono in grado di fornire un consenso informato scritto prima di partecipare all'indagine clinica.
- Soggetti che sono in grado di ottemperare al follow-up o ad altri requisiti.
- Soggetti di età ≥ 18 anni.
- Soggetti con diagnosi di neuroma periferico sintomatico (terminale) dell'arto superiore.
- Soggetti con segno di Tinel positivo.
- Neuroma sintomatico confermato dal sollievo dal dolore dopo un blocco nervoso di 10 minuti ± 2 minuti con xilocaina (lidocaina) - Sollievo dal dolore definito come riduzione minima del 50% nel punteggio del questionario VAS.
- Soggetti che sono indicati per un intervento chirurgico per trattare il neuroma sintomatico.
Criteri di esclusione:
- Soggetti che non completano il consenso informato.
- Soggetti che non sono disposti a seguire i protocolli post-operatori (ad es. evitare la pressione sulla zona dell'impianto o l'immobilizzazione).
- Soggetti che non sono in grado di rispettare il follow-up o altri requisiti e/o hanno un'aspettativa di vita inferiore a 24 mesi.
- Soggetti con neuropatia congenita.
- Quantità insufficiente di tessuto molle per coprire il dispositivo sperimentale, come valutato dal chirurgo. Si sconsiglia l'uso del dispositivo sopra un'articolazione.
- Soggetti che hanno avuto una radioterapia storica nell'area del (terminale) neuroma.
- Soggetti che hanno un'allergia nota all'agente anestetico o al copoliestere bioriassorbibile Poly(68/32[15/85 D/L] Lactide-ε-Caprolactone) (PLCL).
- Estremità del nervo prossimale > 8 mm.
- Gravidanza.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Gruppo di trattamento
Tutti i soggetti che ricevono il dispositivo Neurocap® quando trattati chirurgicamente per il loro neuroma terminale periferico sintomatico.
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NEUROCAP®, un dispositivo di copertura nervosa bioriassorbibile basato sulla guida nervosa NEUROLAC®, è indicato per proteggere un'estremità nervosa periferica e per separare il nervo dall'ambiente circostante per ridurre lo sviluppo di un neuroma sintomatico.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala analogica visiva (VAS) per il dolore
Lasso di tempo: 2 anni
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Punteggio del dolore soggettivo come indicato dal paziente su una scala da 1 a 100.
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2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Ricorrenza di neuroma
Lasso di tempo: 2 anni
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Recidiva del neuroma valutata mediante valutazione clinica da parte del chirurgo.
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2 anni
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Questionario sul neuroma di Elliot
Lasso di tempo: 2 anni
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Tipo di dolore
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2 anni
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QuickDASH
Lasso di tempo: 2 anni
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Arto superiore funzionante quotidianamente
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2 anni
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Questionario sugli obiettivi
Lasso di tempo: 2 anni
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Arto inferiore funzionante quotidianamente
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2 anni
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Tipo di antidolorifico
Lasso di tempo: 2 anni
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Tipo di antidolorifico attualmente assunto
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2 anni
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Quantità di antidolorifici
Lasso di tempo: 2 anni
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Quantità di antidolorifici attualmente assunti
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
17 aprile 2017
Completamento primario (Effettivo)
6 luglio 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
30 agosto 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 dicembre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 dicembre 2016
Primo Inserito (Stima)
15 dicembre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 settembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 settembre 2020
Ultimo verificato
1 settembre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CR-02
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
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