증상성 신경종 치료에서 NEUROCAP®의 평가
2020년 9월 9일 업데이트: Polyganics BV
Protect Neuro - 증상성 신경종 치료에서 NEUROCAP®의 전향적 코호트 평가
증상이 있는 신경종(PROTECT Neuro) 치료에서 NEUROCAP®의 전향적 코호트 평가
이 시판 후 감시 연구는 말초 증상성 말초 신경종 발병 감소를 위한 Polyganics 신경 캡핑 장치(NEUROCAP®)의 장기 성능 및 사용 용이성에 관한 시판 후 감시 정보를 제공하기 위해 수행됩니다.
연구 개요
상세 설명
- 장치 설명 NEUROLAC® 신경 가이드를 기반으로 하는 생체 흡수성 신경 캡핑 장치인 NEUROCAP®은 말초 신경 말단을 보호하고 주변 환경으로부터 신경을 분리하여 증상이 있는 신경종의 발생을 감소시키는 데 사용됩니다. NEUROCAP®은 NEUROLAC® 신경 가이드, Poly(68/32[15/85 D/L] Lactide- Ԑ-Caprolactone) (PLCL)을 구성하는 동일한 생체 적합성, 생체 흡수성 코폴리에스터로 구성됩니다.
- 목적 이 시판 후 감시 연구는 말초 증상성 말초 신경종 발병 감소를 위한 Polyganics 신경 캡핑 장치(NEUROCAP®)의 장기 성능 및 사용 용이성에 관한 시판 후 감시 정보를 제공하기 위해 수행됩니다.
- 연구 설계 이 시판 후 감시 연구는 상지와 하지의 말초 증상성 말초 신경종 발병 감소를 위한 NEUROCAP®의 장기 성능 및 사용 용이성에 관한 시판 후 감시 정보를 제공하기 위한 코호트 연구로 구성됩니다. 인구 통계 및 의료 배경에 대한 하위 분석이 수행됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
73
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Frankfurt am Main, 독일, 60389
- BG Trauma Center Frankfurt am Main GmbH
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85004
- Arizona Center for Hand Surgery
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California
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Redwood City, California, 미국, 94063
- Stanford Medical Center Hand and Upper Limb Center
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San Francisco, California, 미국, 94114
- Buncke Clinic
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- Veterans affairs Medical Center Portland
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Pennsylvania
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Danville, Pennsylvania, 미국, 17822
- Geisinger Clinic
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104-6061
- University of Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- The Philadelphia Hand Center (affiliated to Thomas Jefferson Hospital)
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Virginia
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Richmond, Virginia, 미국, 23219
- Virginia Commonwealth University Medical Center
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Goteborg, 스웨덴
- Sahlgrenska University Hospital Gothenburg
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Linkoping, 스웨덴
- University Hospital Linköping
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Malmo, 스웨덴
- University Hospital Lund - Department of Hand Surgery
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Barcelona, 스페인
- Parc Sanitari Sant Joan de Deu
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Birmingham, 영국
- Birmingham Hand Centre
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Milano, 이탈리아
- Ospedale San Guiseppe Milano
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Paris, 프랑스
- Clinique Chirurgicale Victor Hugo Paris
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
신경종의 외과적 치료가 필요한 말초 증상성 말단 신경종 환자.
설명
포함 기준:
- 임상 조사에 참여하기 전에 서면 동의서를 제공할 수 있는 피험자.
- 후속 조치 또는 기타 요구 사항을 준수할 수 있는 피험자.
- 18세 이상인 피험자.
- 상지에 말초 증상(말단) 신경종 진단을 받은 피험자.
- Tinel 징후가 양성인 피험자.
- 자일로카인(리도카인)으로 10분 ± 2분 신경 차단 후 통증 완화로 확인된 증상성 신경종 - 통증 완화는 VAS 설문 점수에서 최소 50% 감소로 정의됩니다.
- 증상이 있는 신경종을 치료하기 위해 수술이 지시된 피험자.
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의를 완료하지 않은 피험자.
- 수술 후 프로토콜을 따르고 싶지 않은 피험자(예: 임플란트 영역 또는 고정에 대한 압력을 피하십시오).
- 후속 조치 또는 기타 요구 사항을 준수할 수 없거나 기대 수명이 24개월 미만인 피험자.
- 선천성 신경병증이 있는 피험자.
- 외과의가 평가한 조사 장치를 덮기에는 연조직의 양이 불충분합니다. 관절 위에 장치를 사용하는 것은 권장되지 않습니다.
- (말단) 신경종 영역에서 과거 방사선 요법을 받은 피험자.
- 마취제 또는 생체 흡수성 코폴리에스터 폴리(68/32[15/85 D/L] Lactide-ε-Caprolactone)(PLCL)에 대해 알려진 알레르기가 있는 피험자.
- 근위 신경 말단 > 8mm.
- 임신.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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치료군
증상이 있는 말초 말단 신경종에 대해 외과적으로 치료할 때 Neurocap® 장치를 받는 모든 피험자.
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NEUROLAC® 신경 가이드를 기반으로 한 생체 흡수성 신경 캡핑 장치인 NEUROCAP®은 말초 신경 말단을 보호하고 주변 환경으로부터 신경을 분리하여 증상이 있는 신경종의 발생을 감소시키는 데 사용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증에 대한 VAS(Visual Analog Scale)
기간: 2 년
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1-100의 척도로 환자가 표시한 주관적 통증 점수.
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신경종의 재발
기간: 2 년
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외과의에 의한 임상적 평가에 의해 평가된 신경종의 재발.
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2 년
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엘리엇 신경종 설문지
기간: 2 년
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통증의 종류
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2 년
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퀵대시
기간: 2 년
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매일 작동하는 상지
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2 년
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목표 설문지
기간: 2 년
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일상적으로 기능하는 하지
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2 년
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진통제의 종류
기간: 2 년
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현재 복용 중인 진통제의 종류
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2 년
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진통제의 양
기간: 2 년
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현재 복용 중인 진통제의 양
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 4월 17일
기본 완료 (실제)
2018년 7월 6일
연구 완료 (실제)
2020년 8월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 12월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 12월 12일
처음 게시됨 (추정)
2016년 12월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 9월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 9월 9일
마지막으로 확인됨
2019년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CR-02
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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아니
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