Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena NEUROCAP® w leczeniu objawowego nerwiaka

9 września 2020 zaktualizowane przez: Polyganics BV

Protect Neuro - prospektywna ocena kohortowa NEUROCAP® w leczeniu objawowego nerwiaka

PROSPEKTYWNA OCENA KOHORTOWA NEUROCAP® W leczeniu objawowego nerwiaka (PROTECT Neuro)

Niniejsze badanie nadzoru po wprowadzeniu do obrotu ma na celu dostarczenie informacji po wprowadzeniu nadzoru rynku dotyczących długoterminowej wydajności i łatwości użytkowania urządzenia do pokrywania nerwów Polyganics (NEUROCAP®) w celu ograniczenia rozwoju obwodowego objawowego nerwiaka końcowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  1. Opis urządzenia NEUROCAP®, bioresorbowalne urządzenie do zakrywania nerwów oparte na prowadnicy nerwu NEUROLAC®, jest wskazane do ochrony zakończenia nerwu obwodowego i oddzielenia nerwu od otaczającego środowiska w celu ograniczenia rozwoju objawowego nerwiaka. NEUROCAP® składa się z tego samego biokompatybilnego, bioresorbowalnego kopoliestru, z którego składa się prowadnica nerwu NEUROLAC®, poli(68/32[15/85 D/L]laktydo-—-kaprolakton) (PLCL).
  2. Cel Niniejsze badanie obserwacyjne po wprowadzeniu do obrotu ma na celu dostarczenie informacji po wprowadzeniu do obrotu dotyczących długoterminowej wydajności i łatwości użytkowania urządzenia do pokrywania nerwów Polyganics (NEUROCAP®) w celu ograniczenia rozwoju obwodowego objawowego nerwiaka końcowego.
  3. Projekt badania To badanie obserwacyjne po wprowadzeniu do obrotu obejmuje badanie kohortowe, którego celem jest dostarczenie informacji po wprowadzeniu do obrotu dotyczących długoterminowej skuteczności i łatwości użytkowania NEUROCAP® w celu ograniczenia rozwoju objawowego nerwiaka obwodowego kończyny górnej i dolnej. Zostaną przeprowadzone analizy podrzędne dotyczące danych demograficznych i medycznych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

73

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja
        • Clinique Chirurgicale Victor Hugo Paris
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
        • Parc Sanitari Sant Joan de Deu
  • Niemcy
      • Frankfurt am Main, Niemcy, 60389
        • BG Trauma Center Frankfurt am Main GmbH
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85004
        • Arizona Center for Hand Surgery
    • California
      • Redwood City, California, Stany Zjednoczone, 94063
        • Stanford Medical Center Hand and Upper Limb Center
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94114
        • Buncke Clinic
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Veterans affairs Medical Center Portland
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17822
        • Geisinger Clinic
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104-6061
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • The Philadelphia Hand Center (affiliated to Thomas Jefferson Hospital)
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23219
        • Virginia Commonwealth University Medical Center
  • Szwecja
      • Goteborg, Szwecja
        • Sahlgrenska University Hospital Gothenburg
      • Linkoping, Szwecja
        • University Hospital Linköping
      • Malmo, Szwecja
        • University Hospital Lund - Department of Hand Surgery
  • Włochy
      • Milano, Włochy
        • Ospedale San Guiseppe Milano
  • Zjednoczone Królestwo
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo
        • Birmingham Hand Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Chorzy z obwodowymi objawami końcowymi nerwiaka wskazani do chirurgicznego leczenia nerwiaka.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Osoby, które są w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę przed wzięciem udziału w badaniu klinicznym.
  2. Osoby, które są w stanie spełnić wymagania kontrolne lub inne.
  3. Osoby w wieku ≥ 18 lat.
  4. Osoby z rozpoznaniem objawowego nerwiaka obwodowego kończyny górnej.
  5. Osoby z dodatnim objawem Tinela.
  6. Objawowy nerwiak potwierdzony przez złagodzenie bólu po 10-minutowej ± 2-minutowej blokadzie nerwu ksylokainą (lidokainą) - Złagodzenie bólu zdefiniowane jako minimalnie 50% zmniejszenie wyniku kwestionariusza VAS.
  7. Pacjenci, którzy są wskazani do operacji w celu leczenia objawowego nerwiaka.

Kryteria wyłączenia:

  1. Osoby, które nie wypełnią świadomej zgody.
  2. Pacjenci, którzy nie chcą przestrzegać protokołów pooperacyjnych (np. unikanie nacisku na strefę implantu lub unieruchomienia).
  3. Pacjenci, którzy nie są w stanie spełnić wymagań dotyczących obserwacji lub innych wymagań i/lub mają oczekiwaną długość życia krótszą niż 24 miesiące.
  4. Osoby z wrodzoną neuropatią.
  5. Niewystarczająca ilość tkanki miękkiej do pokrycia badanego urządzenia według oceny chirurga. Odradza się stosowanie urządzenia nad stawem.
  6. Pacjenci, którzy przeszli historyczną radioterapię w obszarze (końcowego) nerwiaka.
  7. Osoby ze znaną alergią na środek znieczulający lub bioresorbowalny kopoliester Poli(68/32[15/85 D/L]laktyd-ε-kaprolakton) (PLCL).
  8. Proksymalny koniec nerwu > 8 mm.
  9. Ciąża.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa eksperymentalna
Wszyscy pacjenci otrzymujący urządzenie Neurocap® podczas leczenia chirurgicznego objawowego obwodowego nerwiaka końcowego.
Urządzenie: Neurocap®
NEUROCAP®, bioresorbowalne urządzenie do pokrywania nerwów oparte na prowadnicy nerwu NEUROLAC®, jest wskazane do ochrony zakończenia nerwu obwodowego i oddzielenia nerwu od otaczającego środowiska w celu ograniczenia rozwoju objawowego nerwiaka.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualna skala analogowa (VAS) dla bólu
Ramy czasowe: 2 lata
Subiektywna ocena bólu wskazana przez pacjenta w skali 1-100.
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nawrót nerwiaka
Ramy czasowe: 2 lata
Nawrót nerwiaka oceniany na podstawie oceny klinicznej przeprowadzonej przez chirurga.
2 lata
Kwestionariusz Elliota Neuromy
Ramy czasowe: 2 lata
Rodzaj bólu
2 lata
Szybki DASH
Ramy czasowe: 2 lata
Codzienna czynność kończyny górnej
2 lata
Kwestionariusz celów
Ramy czasowe: 2 lata
Codzienna czynność kończyny dolnej
2 lata
Rodzaj leku przeciwbólowego
Ramy czasowe: 2 lata
Rodzaj aktualnie przyjmowanych leków przeciwbólowych
2 lata
Ilość leku przeciwbólowego
Ramy czasowe: 2 lata
Ilość aktualnie przyjmowanych leków przeciwbólowych
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Polyganics BV

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 lipca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 grudnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 grudnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR-02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj