薬物乱用頭痛には解毒が必要か? (DEFINE3)
2020年6月9日 更新者：Louise Carlsen、Danish Headache Center
薬物乱用頭痛に解毒は必要か?: 3 つの治療戦略のランダム化比較試験
薬物乱用頭痛 (MOH) は、生活に支障をきたす症状ですが、治療可能です。 ヨーロッパのガイドラインによると、証拠に基づいて、集学的解毒療法が MOH の治療の第一選択です。 しかし、そのような解毒プログラムの詳細についてはコンセンサスが得られていません。 反対に、他の頭痛専門医は、予防薬を用いたランダム化比較二重盲検プラセボ試験に基づいて、薬物乱用による慢性頭痛を予防単独療法で治療し、急性薬を中止せずに治療する方がよいと考えています。 予防と解毒を伴う単一療法を比較したのは 1 件の RCT だけです。 しかし、大きな違いはありませんでした。
標的：
- MOH の治療を改善するために 3 つの異なる治療プロトコルを比較します。
- 良好な治療結果の潜在的な予測因子となるいくつかのベースライン変数をテストする。
- MOH におけるエピジェネティクスの役割を調査する。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
115
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Copenhagen
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Glostrup、Copenhagen、デンマーク、2600
- Danish Headache Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
薬物乱用頭痛のある患者:
包含基準:
- ICHD-III ベータに従って MOH 診断が確認されました (1)。
- 薬物乱用の種類（純粋なオピオイドやバルビツレート系薬物の大量乱用がないこと）、個人のリソースと動機に基づいて外来治療の資格があります。
- 頭痛日記/カレンダーを完成させることができます。
- 年齢 18 歳以上で、インフォームドコンセントを提供できる方。
- 初期緊張型頭痛 (TTH) または片頭痛に基づく薬物乱用頭痛。
- インフォームドコンセントに署名しました。
除外基準:
- 重度の身体疾患または精神障害。
- アルコールまたは他の薬物への依存症。
- 現在の治療は頭痛予防です。 予防中止後少なくとも 5 週間経過した患者を対象とすることができます。
- 妊娠中、授乳中、または今後 12 か月以内に妊娠を計画している。
- 病歴に関する信頼できる情報を提供できない。
対照グループ 1 - エピソード性片頭痛の基準:
- ICHD-III ベータによると、緊張型頭痛を伴う、または伴わない発作性片頭痛。
- 組み入れ時点で、頭痛日数/月 ≤ 6。
- 鎮痛薬を使用した日数/月 ≤ 6 (組み込み時点)。
- 予防薬の使用は許可されています。
- 年齢は18歳以上。
- 頭痛カレンダーに記入する機能。
- 過去に薬物の過剰摂取はありません。
- 重大な合併症の痛み、身体的または精神的障害はない。
- アルコール依存症や薬物乱用はありません。
- 今後 12 か月以内に妊娠、授乳、または妊娠の計画がないこと。
対照グループ 2 の基準 - 健康なボランティア:
• 参加時に過去 1 か月間で頭痛が 2 日以上あった。
- 鎮痛薬を使用した日数/月 ≤ 6 (組み込み時点)。
- 年齢は18歳以上。
- 重大な合併症の痛み、身体的または精神的障害はない。
- アルコール依存症や薬物乱用はありません。
- 今後 12 か月以内に妊娠、授乳、または妊娠の計画がないこと。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：解毒と薬物予防治療
グループ A: 開始時から薬物予防治療と組み合わせた 2 か月の解毒プログラム。
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アクティブコンパレータ：薬理学的予防治療
解毒を行わずに最初から薬物による予防治療を行う。
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アクティブコンパレータ：解毒
解毒終了後は薬物予防治療を延期する 2 か月の解毒プログラム。
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介入なし：対照グループ 1: 発作性片頭痛
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介入なし：対照群 2: 健康なボランティア
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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グループ A および C では、グループ B と比較して、1 か月あたりの頭痛日数が減少しました。
時間枠：6ヶ月間のフォローアップ
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6ヶ月間のフォローアップ
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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毎月の頭痛日数の減少
時間枠：2ヶ月と12ヶ月の追跡調査と4年間
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2ヶ月と12ヶ月の追跡調査と4年間
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鎮痛薬および/または片頭痛薬の使用による月あたりの日数の減少。
時間枠：2、6、12か月の追跡調査と4年間
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2、6、12か月の追跡調査と4年間
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回答者は、1 か月あたりの頭痛日数の減少に基づいています (30%、50%、および 75% 以上の割合)。
時間枠：2、6、12か月の追跡調査と4年間
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2、6、12か月の追跡調査と4年間
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頭痛の強さの軽減。
時間枠：2、6、12か月の追跡調査と4年間
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この結果は、1) 月ごとの総頭痛強度、および 2) Visual Analogue Scale (VAS) として表示されます。 |
2、6、12か月の追跡調査と4年間
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自己申告による治療の副作用の説明レポート。
時間枠：2、6、12か月の追跡調査
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2、6、12か月の追跡調査
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治療に対する頭痛の反応不足（HURT）スコアの変化。
時間枠：2、6、12か月の追跡調査
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2、6、12か月の追跡調査
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中退率。
時間枠：1、2、4、6、9、12 か月の追跡調査と 4 年間
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1、2、4、6、9、12 か月の追跡調査と 4 年間
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病院の不安とうつ病の尺度 (HADS) の変化。
時間枠：6か月および12か月の追跡調査
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6か月および12か月の追跡調査
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生活の質 (QoL) スコアの変化。
時間枠：6か月および12か月の追跡調査
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6か月および12か月の追跡調査
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依存度スコア (SDS) の変更。
時間枠：6か月および12か月の追跡調査
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6か月および12か月の追跡調査
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知覚ストレススコア (PSS) の変化。
時間枠：12か月の追跡調査。
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12か月の追跡調査。
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患者満足度アンケート
時間枠：2、6、12か月の追跡調査
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2、6、12か月の追跡調査
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
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MOH 患者と対照群間の DNA プロファイルの違い。
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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対照と比較した、治療中の MOH 患者におけるメチル化レベルと RNA 配列分析の差異。
時間枠：ベースラインから6か月のフォローアップまで
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ベースラインから6か月のフォローアップまで
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メチル化レベルと治療結果との関連性の分析は、1) 6 か月および 12 か月での 1 か月当たりの頭痛日数の減少、2) 12 か月後の治癒者の割合と再発者の割合として定義されます。
時間枠：6か月および12か月後の追跡調査時
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6か月および12か月後の追跡調査時
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年10月24日
一次修了 (実際)
2019年7月2日
研究の完了 (予想される)
2023年11月30日
試験登録日
最初に提出
2016年12月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年12月12日
最初の投稿 (見積もり)
2016年12月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年6月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年6月9日
最終確認日
2020年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。