¿Se necesita desintoxicación en el dolor de cabeza por uso excesivo de medicamentos? (DEFINE3)
9 de junio de 2020 actualizado por: Louise Carlsen, Danish Headache Center
¿Es necesaria la desintoxicación en la cefalea por uso excesivo de medicamentos?: un ensayo controlado aleatorizado de 3 estrategias de tratamiento
El dolor de cabeza por uso excesivo de medicamentos (MOH, por sus siglas en inglés) es una afección incapacitante, pero tratable. Según las guías europeas y en base a la evidencia, la desintoxicación multidisciplinar es la primera opción de tratamiento para la MOH. Sin embargo, falta consenso sobre los detalles de tales programas de desintoxicación. Por el contrario, otros especialistas en cefalea creen más en el tratamiento de la cefalea crónica con uso excesivo de medicación con una sola terapia de profilaxis y sin retirada de la medicación aguda, según un ensayo aleatorizado, controlado, doble ciego, con placebo y profilaxis. Solo un único ECA ha comparado la terapia única con profilaxis con la desintoxicación. Sin embargo no hubo diferencia significativa.
APUNTAR:
- Comparar tres protocolos de tratamiento diferentes para mejorar la terapia de MOH.
- Probar varias variables de línea de base para ser posibles predictores de un buen resultado del tratamiento.
- Examinar el papel de la epigenética en MOH.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
115
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Copenhagen
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Glostrup, Copenhagen, Dinamarca, 2600
- Danish Headache Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Pacientes con cefalea por abuso de medicación:
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico del Ministerio de Salud confirmado según ICHD-III beta (1).
- Elegible para tratamiento ambulatorio basado en el tipo de uso excesivo de medicamentos (sin uso excesivo masivo de opiáceos puros y barbitúricos), y recursos personales y motivación.
- Capaz de completar un diario/calendario de dolor de cabeza.
- Edad ≥ 18 años y capaz de dar su consentimiento informado.
- Cefalea por abuso de medicación basada en cefalea tensional inicial (CT) o migraña.
- Consentimiento informado firmado.
Criterio de exclusión:
- Enfermedad física grave o trastornos psiquiátricos.
- Adicción al alcohol u otras drogas.
- Tratamiento actual con profilaxis de la cefalea. Los pacientes pueden incluirse como mínimo 5 semanas después de la finalización de la profilaxis.
- Embarazo, lactancia o embarazo planificado en los próximos 12 meses.
- Incapacidad para proporcionar información confiable sobre el historial médico.
Criterios para el grupo de Control 1 - Migrañas episódicas:
- Migraña episódica, con/sin cefalea tensional concomitante, según ICHD-III beta.
- Cefalea días/mes ≤ 6 en el momento de la inclusión.
- Días con analgésicos/mes ≤ 6 en el momento de la inclusión.
- Los profilácticos están permitidos.
- Edad ≥ 18 años.
- Capacidad para completar el calendario de dolor de cabeza.
- Sin uso excesivo de medicación previa.
- Sin dolor comórbido significativo, trastornos físicos o psiquiátricos.
- Sin adicción al alcohol ni al abuso de drogas.
- Sin embarazo, lactancia o embarazo planificado en los próximos 12 meses.
Criterios para el grupo de Control 2 - Voluntarios sanos:
•≥ 2 días con cefalea en el último mes en el momento de la inclusión.
- Días con analgésicos/mes ≤ 6 en el momento de la inclusión.
- Edad ≥ 18 años.
- Sin dolor comórbido significativo, trastornos físicos o psiquiátricos.
- Sin adicción al alcohol ni al abuso de drogas.
- Sin embarazo, lactancia o embarazo planificado en los próximos 12 meses.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Desintoxicación y tratamiento profiláctico farmacológico
Grupo A: Programa de desintoxicación de dos meses combinado con tratamiento profiláctico farmacológico desde el inicio.
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Comparador activo: Tratamiento profiláctico farmacológico
Tratamiento profiláctico farmacológico desde el inicio sin desintoxicación.
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Comparador activo: Desintoxicación
Programa de desintoxicación de dos meses con tratamiento profiláctico farmacológico pospuesto después de la desintoxicación finalizada.
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Sin intervención: Grupo de control 1: migraña episódica
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Sin intervención: Grupo de control 2: Voluntarios sanos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Reducción de los días de dolor de cabeza por mes en el grupo A y C en comparación con el grupo B.
Periodo de tiempo: Seis meses de seguimiento
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Seis meses de seguimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Reducción de los días de dolor de cabeza al mes
Periodo de tiempo: Seguimiento a los 2 y 12 meses y 4 años
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Seguimiento a los 2 y 12 meses y 4 años
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Reducción de días/mes con uso de analgésicos y/o medicamentos para la migraña.
Periodo de tiempo: Seguimiento a los dos, 6 y 12 meses y 4 años
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Seguimiento a los dos, 6 y 12 meses y 4 años
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Respondedores en base a reducción de cefalea días/mes (porcentaje con más del 30%, 50% y 75%).
Periodo de tiempo: Seguimiento a los dos, 6 y 12 meses y 4 años
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Seguimiento a los dos, 6 y 12 meses y 4 años
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Reducción de la intensidad del dolor de cabeza.
Periodo de tiempo: Seguimiento a los dos, 6 y 12 meses y 4 años
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Este resultado se presentará como 1) Intensidad total de la cefalea por mes y como 2) Escala analógica visual (VAS). |
Seguimiento a los dos, 6 y 12 meses y 4 años
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Informe descriptivo de los efectos adversos de los tratamientos autoinformados.
Periodo de tiempo: Seguimiento a los 2, 6 y 12 meses
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Seguimiento a los 2, 6 y 12 meses
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Cambios en la puntuación de respuesta insuficiente al tratamiento (HURT) del dolor de cabeza.
Periodo de tiempo: Seguimiento a los 2, 6 y 12 meses
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Seguimiento a los 2, 6 y 12 meses
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Tasa de deserción escolar.
Periodo de tiempo: Seguimiento a uno, 2, 4, 6, 9 y 12 meses y 4 años
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Seguimiento a uno, 2, 4, 6, 9 y 12 meses y 4 años
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Cambios en la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS).
Periodo de tiempo: Seguimiento a los seis y 12 meses
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Seguimiento a los seis y 12 meses
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Cambios en la puntuación de calidad de vida (QoL).
Periodo de tiempo: Seguimiento a los seis y 12 meses
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Seguimiento a los seis y 12 meses
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Cambios en la puntuación de la gravedad de la dependencia (SDS).
Periodo de tiempo: Seguimiento a los seis y 12 meses
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Seguimiento a los seis y 12 meses
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Cambios en la puntuación de estrés percibido (PSS).
Periodo de tiempo: Seguimiento a los doce meses.
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Seguimiento a los doce meses.
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Cuestionario de satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: Seguimiento a los 2, 6 y 12 meses
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Seguimiento a los 2, 6 y 12 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Diferencia en el perfil de ADN entre pacientes con MOH y grupos de control.
Periodo de tiempo: Base
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Base
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Diferencia en los niveles de metilación y análisis de secuencias de ARN en pacientes con MOH en tratamiento en comparación con los controles.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 6 meses de seguimiento
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Desde el inicio hasta los 6 meses de seguimiento
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Análisis de asociación entre los niveles de metilación y el resultado del tratamiento definido como 1) reducción de los días de dolor de cabeza por mes a los 6 meses y 12 meses y 2) porcentaje de curados frente al porcentaje de recaídas después de 12 meses.
Periodo de tiempo: Seguimiento a los 6 y 12 meses
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Seguimiento a los 6 y 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de octubre de 2016
Finalización primaria (Actual)
2 de julio de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de noviembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de diciembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de diciembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de diciembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de junio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de junio de 2020
Última verificación
1 de junio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H-16029763
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