Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Je nutná detoxikace při bolestech hlavy z nadužívání léků? (DEFINE3)

9. června 2020 aktualizováno: Louise Carlsen, Danish Headache Center

Je detoxikace potřebná při bolestech hlavy z nadužívání léků?: Randomizovaná kontrolovaná studie 3 léčebných strategií

Bolesti hlavy z nadužívání léků (MOH) jsou invalidizující stav, ale léčitelný. Podle evropských doporučení a na základě důkazů je multidisciplinární detoxifikace první volbou léčby MOH. Chybí však shoda ohledně podrobností v takových detoxikačních programech. Naproti tomu jiní odborníci na bolest hlavy věří spíše v léčbu chronické bolesti hlavy nadužíváním léků s jednorázovou profylaxí a bez vysazení akutní medikace na základě randomizované kontrolované dvojitě zaslepené placebové studie s profylaxí. Pouze jedna RCT porovnávala jednorázovou terapii s profylaxií s detoxikací. Žádný významný rozdíl však nebyl.

CÍL:

  1. Porovnat tři různé léčebné protokoly za účelem zlepšení terapie MOH.
  2. Testovat několik výchozích proměnných, zda jsou potenciálními prediktory pro dobrý výsledek léčby.
  3. Prozkoumat roli epigenetiky v MOH.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

115

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
    • Copenhagen
      • Glostrup, Copenhagen, Dánsko, 2600
        • Danish Headache Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Pacienti s bolestí hlavy z nadužívání léků:

Kritéria pro zařazení:

  • Potvrzená diagnóza MOH dle ICHD-III beta (1).
  • Nárok na ambulantní léčbu na základě typu nadměrného užívání léků (bez masivního nadměrného užívání čistých opioidů a barbiturátů) a osobních zdrojů a motivace.
  • Schopný vyplnit deník/kalendář bolesti hlavy.
  • Věk ≥ 18 let a schopný poskytnout informovaný souhlas.
  • Bolesti hlavy z nadužívání léků na základě počáteční tenzní bolesti hlavy (TTH) nebo migrény.
  • Podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Těžké fyzické onemocnění nebo psychické poruchy.
  • Závislost na alkoholu nebo jiných drogách.
  • Současná léčba s profylaxí bolesti hlavy. Pacienti mohou být zařazeni minimálně 5 týdnů po ukončení profylaxe.
  • Těhotenství, kojení nebo plánované těhotenství během následujících 12 měsíců.
  • Neschopnost poskytnout spolehlivé informace o anamnéze.

Kritéria pro kontrolní skupinu 1 – epizodičtí migrenici:

  • Epizodická migréna, s/bez současné bolesti hlavy tenzní typu, podle ICHD-III beta.
  • Dny/měsíc bolesti hlavy ≤ 6 v době zařazení.
  • Dny s analgetiky / měsíc ≤ 6 v době zařazení.
  • Profylaktika je povolena.
  • Věk ≥ 18 let.
  • Schopnost vyplnit kalendář bolesti hlavy.
  • Žádné předchozí nadměrné užívání léků.
  • Žádné významné komorbidní bolesti, fyzické nebo psychiatrické poruchy.
  • Žádná závislost na alkoholu nebo drogách.
  • Žádné těhotenství, kojení nebo plánované těhotenství během následujících 12 měsíců.

Kritéria pro kontrolní skupinu 2 – zdraví dobrovolníci:

• ≥ 2 dny s bolestí hlavy v posledním měsíci v době zařazení.

  • Dny s analgetiky / měsíc ≤ 6 v době zařazení.
  • Věk ≥ 18 let.
  • Žádné významné komorbidní bolesti, fyzické nebo psychiatrické poruchy.
  • Žádná závislost na alkoholu nebo drogách.
  • Žádné těhotenství, kojení nebo plánované těhotenství během následujících 12 měsíců.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Detoxikační a farmakologická profylaktická léčba
Skupina A: Dvouměsíční detoxikační program kombinovaný s farmakologickou profylaktickou léčbou od začátku.
Jiný: Různé známé léčby
Aktivní komparátor: Farmakologická profylaktická léčba
Farmakologická profylaktická léčba od začátku bez detoxikace.
Jiný: Různé známé léčby
Aktivní komparátor: Detoxikace
Dvouměsíční detoxikační program s odloženou farmakologickou profylaktickou léčbou po ukončení detoxikace.
Jiný: Různé známé léčby
Žádný zásah: Kontrolní skupina 1: Epizodická migréna
Žádný zásah: Kontrolní skupina 2: Zdraví dobrovolníci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Snížení počtu dní bolesti hlavy za měsíc ve skupině A a C ve srovnání se skupinou B.
Časové okno: Šest měsíců sledování
Šest měsíců sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení počtu dní bolesti hlavy za měsíc
Časové okno: Sledování 2 a 12 měsíců a 4 roky
  1. Skupina A a C versus skupina B.
  2. Skupina A (detoxikace s profylaxií) versus skupina C (detoxikace s odloženou profylaxií).
  3. Skupina B (jednorázová terapie s profylaxií) versus skupina C (detoxikace s odloženou profylaxií).
Sledování 2 a 12 měsíců a 4 roky
Snížení počtu dní/měsíců při užívání analgetik a/nebo léků na migrénu.
Časové okno: Sledování 2, 6 a 12 měsíců a 4 roky
  1. Skupina A a C versus skupina B.
  2. Skupina A (detoxikace s profylaxií) versus skupina C (detoxikace s odloženou profylaxií).
  3. Skupina B (jednorázová terapie s profylaxií) versus skupina C (detoxikace s odloženou profylaxií).
Sledování 2, 6 a 12 měsíců a 4 roky
Respondenti na základě snížení počtu dní/měsíců bolesti hlavy (procento s více než 30 %, 50 % a 75 %).
Časové okno: Sledování 2, 6 a 12 měsíců a 4 roky
  1. Skupina A a C versus skupina B.
  2. Skupina A (detoxikace s profylaxií) versus skupina C (detoxikace s odloženou profylaxií).
  3. Skupina B (jednorázová terapie s profylaxií) versus skupina C (detoxikace s odloženou profylaxií).
Sledování 2, 6 a 12 měsíců a 4 roky
Snížení intenzity bolesti hlavy.
Časové okno: Sledování 2, 6 a 12 měsíců a 4 roky
  1. Skupina A a C versus skupina B.
  2. Skupina A (detoxikace s profylaxií) versus skupina C (detoxikace s odloženou profylaxií).
  3. Skupina B (jednorázová terapie s profylaxií) versus skupina C (detoxikace s odloženou profylaxií).

Tento výsledek bude prezentován jako 1) Celková intenzita bolesti hlavy za měsíc a jako 2) Vizuální analogová škála (VAS).
Sledování 2, 6 a 12 měsíců a 4 roky
Popisná zpráva o nežádoucích účincích léčby, které si sami hlásili.
Časové okno: Sledování po 2, 6 a 12 měsících
  1. Skupina A a C versus skupina B.
  2. Skupina A (detoxikace s profylaxií) versus skupina C (detoxikace s odloženou profylaxií).
  3. Skupina B (jednorázová terapie s profylaxií) versus skupina C (detoxikace s odloženou profylaxií).
Sledování po 2, 6 a 12 měsících
Změny ve skóre nedostatečné odpovědi na léčbu bolesti hlavy (HURT).
Časové okno: Sledování po 2, 6 a 12 měsících
  1. Skupina A a C versus skupina B.
  2. Skupina A (detoxikace s profylaxií) versus skupina C (detoxikace s odloženou profylaxií).
  3. Skupina B (jednorázová terapie s profylaxií) versus skupina C (detoxikace s odloženou profylaxií).
Sledování po 2, 6 a 12 měsících
Míra opuštění.
Časové okno: Jedno, 2, 4, 6, 9 a 12 měsíců sledování a 4 roky
Jedno, 2, 4, 6, 9 a 12 měsíců sledování a 4 roky
Změny ve škále nemocniční úzkosti a deprese (HADS).
Časové okno: Sledování po 6 a 12 měsících
  1. Skupina A a C versus skupina B.
  2. Skupina A (detoxikace s profylaxií) versus skupina C (detoxikace s odloženou profylaxií).
  3. Skupina B (jednorázová terapie s profylaxií) versus skupina C (detoxikace s odloženou profylaxií).
Sledování po 6 a 12 měsících
Změny ve skóre kvality života (QoL).
Časové okno: Sledování po 6 a 12 měsících
  1. Skupina A a C versus skupina B.
  2. Skupina A (detoxikace s profylaxií) versus skupina C (detoxikace s odloženou profylaxií).
  3. Skupina B (jednorázová terapie s profylaxií) versus skupina C (detoxikace s odloženou profylaxií).
Sledování po 6 a 12 měsících
Změny ve skóre závažnosti závislosti (SDS).
Časové okno: Sledování po 6 a 12 měsících
  1. Skupina A a C versus skupina B.
  2. Skupina A (detoxikace s profylaxií) versus skupina C (detoxikace s odloženou profylaxií).
  3. Skupina B (jednorázová terapie s profylaxií) versus skupina C (detoxikace s odloženou profylaxií).
Sledování po 6 a 12 měsících
Změny v perceived Stress Score (PSS).
Časové okno: Dvanáct měsíců sledování.
  1. Skupina A a C versus skupina B.
  2. Skupina A (detoxikace s profylaxií) versus skupina C (detoxikace s odloženou profylaxií).
  3. Skupina B (jednorázová terapie s profylaxií) versus skupina C (detoxikace s odloženou profylaxií).
Dvanáct měsíců sledování.
Dotazník spokojenosti pacienta
Časové okno: Sledování po 2, 6 a 12 měsících
  1. Skupina A a C versus skupina B.
  2. Skupina A (detoxikace s profylaxií) versus skupina C (detoxikace s odloženou profylaxií).
  3. Skupina B (jednorázová terapie s profylaxií) versus skupina C (detoxikace s odloženou profylaxií).
Sledování po 2, 6 a 12 měsících

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Rozdíl v DNA profilu mezi pacienty s MOH a kontrolními skupinami.
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Rozdíl v hladinách methylace a analýze sekvence RNA u pacientů s MOH podstupujících léčbu ve srovnání s kontrolami.
Časové okno: Od výchozího stavu do 6měsíčního sledování
Od výchozího stavu do 6měsíčního sledování
Analýza vztahu mezi hladinami metylace a léčebným výsledkem definovaným jako 1) snížení počtu dní bolesti hlavy za měsíc po 6 měsících a 12 měsících a 2) procento vyléčených vs. procento recidivujících po 12 měsících.
Časové okno: Po 6 a 12 měsících sledování
Po 6 a 12 měsících sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Danish Headache Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. října 2016

Primární dokončení (Aktuální)

2. července 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

30. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. prosince 2016

První zveřejněno (Odhad)

15. prosince 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. června 2020

Naposledy ověřeno

1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H-16029763

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit