Er avgiftning nødvendig ved hodepine med overforbruk av medisiner? (DEFINE3)
9. juni 2020 oppdatert av: Louise Carlsen, Danish Headache Center
Er avgiftning nødvendig ved hodepine med overforbruk av medisiner?: En randomisert kontrollert utprøving av 3 behandlingsstrategier
Medisinasjonsoverforbrukshodepine (MOH) er en invalidiserende tilstand, men som likevel kan behandles. I henhold til europeiske retningslinjer og basert på bevis er tverrfaglig avgiftning førstevalg av behandling for MOH. Imidlertid mangler konsensus om detaljene i slike avgiftningsprogrammer. Motsatt tror andre hodepinespesialister mer på behandling av kronisk hodepine med overforbruk av medisiner med enkeltbehandling av profylakse og ingen seponering av akutt medisin, basert på randomisert kontrollert dobbeltblindet placeboforsøk med profylakse. Bare en enkelt RCT har sammenlignet enkeltbehandling med profylakse med avgiftning. Det var imidlertid ingen signifikant forskjell.
MÅL:
- For å sammenligne tre forskjellige behandlingsprotokoller for å forbedre terapien av MOH.
- Å teste flere grunnlinjevariabler for å være potensielle prediktorer for godt behandlingsresultat.
- For å undersøke rollen til epigenetikk i MOH.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
115
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Copenhagen
-
Glostrup, Copenhagen, Danmark, 2600
- Danish Headache Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Pasienter med medisin-overforbrukshodepine:
Inklusjonskriterier:
- Bekreftet MOH-diagnose i henhold til ICHD-III beta (1).
- Kvalifisert for poliklinisk behandling basert på type medisinoverforbruk (uten massivt overforbruk av rene opioider og barbiturater), og personlige ressurser og motivasjon.
- Kan fylle ut hodepinedagbok/kalender.
- Alder ≥ 18 år og i stand til å gi informert samtykke.
- Medisin-overforbrukshodepine basert på initial spenningshodepine (TTH) eller migrene.
- Signert informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig fysisk sykdom eller psykiatriske lidelser.
- Avhengighet av alkohol eller andre rusmidler.
- Nåværende behandling med hodepineprofylakse. Pasienter kan inkluderes minimum 5 uker etter stopp av profylakse.
- Graviditet, amming eller planlagt graviditet innen de neste 12 månedene.
- Manglende evne til å gi pålitelig informasjon om sykehistorie.
Kriterier for kontrollgruppe 1 - Episodiske migrenepasienter:
- Episodisk migrene, med/uten samtidig spenningshodepine, i henhold til ICHD-III beta.
- Hodepinedager/måned ≤ 6 ved inklusjonstidspunktet.
- Dager med analgetika / måned ≤ 6 ved inklusjonstidspunktet.
- Profylaktikk er tillatt.
- Alder ≥ 18 år gammel.
- Evne til å fylle ut hodepinekalender.
- Ingen tidligere overforbruk av medisiner.
- Ingen signifikante komorbide smerter, fysiske eller psykiatriske lidelser.
- Ingen avhengighet av alkohol eller narkotikamisbruk.
- Ingen graviditet, amming eller planlagt graviditet innen de neste 12 månedene.
Kriterier for kontrollgruppe 2 - Friske frivillige:
•≥ 2 dager med hodepine den siste måneden ved inklusjonstidspunktet.
- Dager med analgetika / måned ≤ 6 ved inklusjonstidspunktet.
- Alder ≥ 18 år gammel.
- Ingen signifikante komorbide smerter, fysiske eller psykiatriske lidelser.
- Ingen avhengighet av alkohol eller narkotikamisbruk.
- Ingen graviditet, amming eller planlagt graviditet innen de neste 12 månedene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Avrusning og farmakologisk profylaktisk behandling
Gruppe A: To måneders avrusningsprogram kombinert med farmakologisk profylaktisk behandling fra start.
|
|
|
Aktiv komparator: Farmakologisk profylaktisk behandling
Farmakologisk profylaktisk behandling fra start uten avgiftning.
|
|
|
Aktiv komparator: Avrusning
To måneders avrusningsprogram med utsatt farmakologisk profylaktisk behandling etter avsluttet avrusning.
|
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe 1: Episodisk migrene
|
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe 2: Friske frivillige
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Reduksjon i hodepinedager per måned i gruppe A og C sammenlignet med gruppe B.
Tidsramme: Seks måneders oppfølging
|
Seks måneders oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduksjon i hodepine dager per måned
Tidsramme: To og 12 måneders oppfølging og 4 år
|
|
To og 12 måneders oppfølging og 4 år
|
|
Reduksjon i dager/måned ved bruk av smertestillende og/eller migrenemedisiner.
Tidsramme: To, 6 og 12 måneders oppfølging og 4 år
|
|
To, 6 og 12 måneders oppfølging og 4 år
|
|
Respondenter basert på reduksjon i hodepinedager/måned (prosent med mer enn 30 %, 50 % og 75 %).
Tidsramme: To, 6 og 12 måneders oppfølging og 4 år
|
|
To, 6 og 12 måneders oppfølging og 4 år
|
|
Reduksjon i hodepineintensitet.
Tidsramme: To, 6 og 12 måneders oppfølging og 4 år
|
Dette resultatet vil bli presentert som 1) Total hodepineintensitet per måned, og som 2) Visual Analogue Scale (VAS). |
To, 6 og 12 måneders oppfølging og 4 år
|
|
Beskrivende rapport om selvrapporterte bivirkninger av behandlinger.
Tidsramme: To, 6 og 12 måneders oppfølging
|
|
To, 6 og 12 måneders oppfølging
|
|
Endringer i hodepine under-respons på behandling (HURT)-score.
Tidsramme: To, 6 og 12 måneders oppfølging
|
|
To, 6 og 12 måneders oppfølging
|
|
Frafallsprosent.
Tidsramme: En, 2, 4, 6, 9 og 12 måneders oppfølging og 4 år
|
En, 2, 4, 6, 9 og 12 måneders oppfølging og 4 år
|
|
|
Endringer i skalaen for sykehusangst og depresjon (HADS).
Tidsramme: Seks og 12 måneders oppfølging
|
|
Seks og 12 måneders oppfølging
|
|
Endringer i livskvalitet (QoL) poengsum.
Tidsramme: Seks og 12 måneders oppfølging
|
|
Seks og 12 måneders oppfølging
|
|
Endringer i alvorlighetsgraden av avhengighetspoeng (SDS).
Tidsramme: Seks og 12 måneders oppfølging
|
|
Seks og 12 måneders oppfølging
|
|
Endringer i opplevd stressscore (PSS).
Tidsramme: Tolv måneders oppfølging.
|
|
Tolv måneders oppfølging.
|
|
Spørreskjema om pasienttilfredshet
Tidsramme: To, 6 og 12 måneders oppfølging
|
|
To, 6 og 12 måneders oppfølging
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forskjell i DNA-profil mellom pasienter med MOH og kontrollgrupper.
Tidsramme: Grunnlinje
|
Grunnlinje
|
|
Forskjell i metyleringsnivåer og RNA-sekvensanalyse hos pasienter med MOH under behandling sammenlignet med kontroller.
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneders oppfølging
|
Fra baseline til 6 måneders oppfølging
|
|
Analyse av sammenheng mellom metyleringsnivåer og behandlingsresultat definert som 1) reduksjon i hodepinedager per måned ved 6 måneder og 12 måneder og 2) prosent av helbredede vs. prosent av tilbakefall etter 12 måneder.
Tidsramme: Ved 6 og 12 måneders oppfølging
|
Ved 6 og 12 måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
24. oktober 2016
Primær fullføring (Faktiske)
2. juli 2019
Studiet fullført (Forventet)
30. november 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. desember 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. desember 2016
Først lagt ut (Anslag)
15. desember 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. juni 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. juni 2020
Sist bekreftet
1. juni 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H-16029763
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .