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약물 과용 두통에 해독이 필요합니까? (DEFINE3)

2020년 6월 9일 업데이트: Louise Carlsen, Danish Headache Center

약물 과용 두통에 해독이 필요합니까?: 3가지 치료 전략의 무작위 대조 시험

약물 남용 두통(MOH)은 장애가 되는 상태이지만 치료가 가능합니다. 유럽 ​​지침과 증거에 따르면 다학제적 해독이 MOH 치료의 첫 번째 선택입니다. 그러나 그러한 해독 프로그램의 세부 사항에 대한 합의가 부족합니다. 반대로, 다른 두통 전문가들은 예방을 통한 무작위 통제 이중 맹검 위약 시험을 기반으로 단일 예방 요법으로 약물 남용으로 만성 두통을 치료하고 급성 약물을 중단하지 않는 것이 더 좋다고 믿습니다. 단일 RCT만이 단일 요법과 예방 및 해독을 비교했습니다. 그러나 유의미한 차이는 없었다.

목표:

  1. MOH의 치료를 개선하기 위해 세 가지 다른 치료 프로토콜을 비교합니다.
  2. 좋은 치료 결과를 예측할 수 있는 몇 가지 기본 변수를 테스트합니다.
  3. MOH에서 후성 유전학의 역할을 조사합니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

연구 유형

중재적

등록 (예상)

115

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Copenhagen
      • Glostrup, Copenhagen, 덴마크, 2600
        • Danish Headache Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

Patients with medication-overuse headache:

Inclusion Criteria:

  • Confirmed MOH diagnosis according to the ICHD-III beta (1).
  • Eligible for outpatient treatment based on type of medication overuse (without massive pure opioids and barbiturates overuse), and personal resources and motivation.
  • Capable of completing headache diary/calendar.
  • Age ≥ 18 years old and capable of providing informed consent.
  • Medication-overuse headache based on initial tension-type headache (TTH) or migraine.
  • Signed informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Severe physical illness or psychiatric disorders.
  • Addiction to alcohol or other drugs.
  • Current treatment with headache prophylaxis. Patients can be included minimum 5 weeks after stop of prophylaxis.
  • Pregnancy, breastfeeding or planned pregnancy within the next 12 months.
  • Inability to provide reliable information about medical history.

Criteria for Control group 1 - Episodic migraineurs:

  • Episodic migraine, with/without concomitant tension-type headache, according to the ICHD-III beta.
  • Headache days / month ≤ 6 at time of inclusion.
  • Days with analgesics / month ≤ 6 at time of inclusion.
  • Prophylactics are allowed.
  • Age ≥ 18 years old.
  • Ability to fill out headache calendar.
  • No previous medication overuse.
  • No significant co-morbid pain, physical or psychiatric disorders.
  • No addiction to alcohol or drug-abuse.
  • No pregnancy, breastfeeding or planned pregnancy within the next 12 months.

Criteria for Control group 2 - Healthy volunteers:

•≥ 2 days with headache in the past month at time of inclusion.

  • Days with analgesics / month ≤ 6 at time of inclusion.
  • Age ≥ 18 years old.
  • No significant co-morbid pain, physical or psychiatric disorders.
  • No addiction to alcohol or drug-abuse.
  • No pregnancy, breastfeeding or planned pregnancy within the next 12 months.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 요인 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 해독 및 약리학적 예방 치료
그룹 A: 처음부터 약리학적 예방 치료와 결합된 2개월 해독 프로그램.
활성 비교기: 약리학적 예방적 치료
처음부터 해독 없이 약리학적 예방적 치료.
활성 비교기: 해독
해독 종료 후 약리학 적 예방 치료를 연기하는 2 개월 해독 프로그램.
간섭 없음: 대조군 1: 간헐적 편두통
간섭 없음: 대조군 2: 건강한 지원자

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
그룹 B에 비해 그룹 A와 C에서 월간 두통 일수가 감소했습니다.
기간: 6개월 후속 조치
6개월 후속 조치

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
한 달에 두통 일수 감소
기간: 2개월 12개월 추적 및 4년
  1. 그룹 A와 C 대 그룹 B.
  2. 그룹 A(예방을 통한 해독) 대 그룹 C(연기된 예방을 통한 해독).
  3. 그룹 B(예방과 함께 단일 요법) 대 그룹 C(연기된 예방과 함께 해독).
2개월 12개월 추적 및 4년
진통제 및/또는 편두통 약물 사용으로 일/월 감소.
기간: 2, 6, 12개월 추적 및 4년
  1. 그룹 A와 C 대 그룹 B.
  2. 그룹 A(예방을 통한 해독) 대 그룹 C(연기된 예방을 통한 해독).
  3. 그룹 B(예방과 함께 단일 요법) 대 그룹 C(연기된 예방과 함께 해독).
2, 6, 12개월 추적 및 4년
응답자는 두통 일수/월의 감소를 기반으로 합니다(30%, 50% 및 75% 이상의 백분율).
기간: 2, 6, 12개월 추적 및 4년
  1. 그룹 A와 C 대 그룹 B.
  2. 그룹 A(예방을 통한 해독) 대 그룹 C(연기된 예방을 통한 해독).
  3. 그룹 B(예방과 함께 단일 요법) 대 그룹 C(연기된 예방과 함께 해독).
2, 6, 12개월 추적 및 4년
두통 강도 감소.
기간: 2, 6, 12개월 추적 및 4년
  1. 그룹 A와 C 대 그룹 B.
  2. 그룹 A(예방을 통한 해독) 대 그룹 C(연기된 예방을 통한 해독).
  3. 그룹 B(예방과 함께 단일 요법) 대 그룹 C(연기된 예방과 함께 해독).

이 결과는 1) 월별 총 두통 강도 및 2) Visual Analogue Scale(VAS)로 표시됩니다.

2, 6, 12개월 추적 및 4년
자가 보고된 치료 부작용에 대한 설명 보고서.
기간: 2, 6, 12개월 추적
  1. 그룹 A와 C 대 그룹 B.
  2. 그룹 A(예방을 통한 해독) 대 그룹 C(연기된 예방을 통한 해독).
  3. 그룹 B(예방과 함께 단일 요법) 대 그룹 C(연기된 예방과 함께 해독).
2, 6, 12개월 추적
치료에 대한 두통 과소반응(HURT) 점수의 변화.
기간: 2, 6, 12개월 추적
  1. 그룹 A와 C 대 그룹 B.
  2. 그룹 A(예방을 통한 해독) 대 그룹 C(연기된 예방을 통한 해독).
  3. 그룹 B(예방과 함께 단일 요법) 대 그룹 C(연기된 예방과 함께 해독).
2, 6, 12개월 추적
중퇴율.
기간: 1, 2, 4, 6, 9, 12개월 추적 및 4년
1, 2, 4, 6, 9, 12개월 추적 및 4년
병원 불안 및 우울 척도(HADS)의 변화.
기간: 6개월 및 12개월 추적
  1. 그룹 A와 C 대 그룹 B.
  2. 그룹 A(예방을 통한 해독) 대 그룹 C(연기된 예방을 통한 해독).
  3. 그룹 B(예방과 함께 단일 요법) 대 그룹 C(연기된 예방과 함께 해독).
6개월 및 12개월 추적
삶의 질(QoL) 점수의 변화.
기간: 6개월 및 12개월 추적
  1. 그룹 A와 C 대 그룹 B.
  2. 그룹 A(예방을 통한 해독) 대 그룹 C(연기된 예방을 통한 해독).
  3. 그룹 B(예방과 함께 단일 요법) 대 그룹 C(연기된 예방과 함께 해독).
6개월 및 12개월 추적
의존도 점수(SDS)의 심각도 변화.
기간: 6개월 및 12개월 추적
  1. 그룹 A와 C 대 그룹 B.
  2. 그룹 A(예방을 통한 해독) 대 그룹 C(연기된 예방을 통한 해독).
  3. 그룹 B(예방과 함께 단일 요법) 대 그룹 C(연기된 예방과 함께 해독).
6개월 및 12개월 추적
인지된 스트레스 점수(PSS)의 변화.
기간: 12개월 추적.
  1. 그룹 A와 C 대 그룹 B.
  2. 그룹 A(예방을 통한 해독) 대 그룹 C(연기된 예방을 통한 해독).
  3. 그룹 B(예방과 함께 단일 요법) 대 그룹 C(연기된 예방과 함께 해독).
12개월 추적.
환자 만족도 설문지
기간: 2, 6, 12개월 추적
  1. 그룹 A와 C 대 그룹 B.
  2. 그룹 A(예방을 통한 해독) 대 그룹 C(연기된 예방을 통한 해독).
  3. 그룹 B(예방과 함께 단일 요법) 대 그룹 C(연기된 예방과 함께 해독).
2, 6, 12개월 추적

기타 결과 측정

결과 측정
기간
MOH 환자와 대조군 사이의 DNA 프로필의 차이.
기간: 기준선
기준선
대조군과 비교하여 치료를 받는 MOH 환자의 메틸화 수준 및 RNA 서열 분석의 차이.
기간: 기준선에서 6개월 후속 조치까지
기준선에서 6개월 후속 조치까지
메틸화 수준과 치료 결과 사이의 연관성 분석은 1) 6개월 및 12개월에서 월간 두통 일수 감소 및 2) 12개월 후 완치 비율 대 재발 환자 비율로 정의됩니다.
기간: 6개월 및 12개월 추적
6개월 및 12개월 추적

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 10월 24일

기본 완료 (실제)

2019년 7월 2일

연구 완료 (예상)

2023년 11월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 12월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 12월 12일

처음 게시됨 (추정)

2016년 12월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 6월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 6월 9일

마지막으로 확인됨

2020년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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