- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02993289
약물 과용 두통에 해독이 필요합니까? (DEFINE3)
약물 과용 두통에 해독이 필요합니까?: 3가지 치료 전략의 무작위 대조 시험
약물 남용 두통(MOH)은 장애가 되는 상태이지만 치료가 가능합니다. 유럽 지침과 증거에 따르면 다학제적 해독이 MOH 치료의 첫 번째 선택입니다. 그러나 그러한 해독 프로그램의 세부 사항에 대한 합의가 부족합니다. 반대로, 다른 두통 전문가들은 예방을 통한 무작위 통제 이중 맹검 위약 시험을 기반으로 단일 예방 요법으로 약물 남용으로 만성 두통을 치료하고 급성 약물을 중단하지 않는 것이 더 좋다고 믿습니다. 단일 RCT만이 단일 요법과 예방 및 해독을 비교했습니다. 그러나 유의미한 차이는 없었다.
목표:
- MOH의 치료를 개선하기 위해 세 가지 다른 치료 프로토콜을 비교합니다.
- 좋은 치료 결과를 예측할 수 있는 몇 가지 기본 변수를 테스트합니다.
- MOH에서 후성 유전학의 역할을 조사합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Copenhagen
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Glostrup, Copenhagen, 덴마크, 2600
- Danish Headache Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
Patients with medication-overuse headache:
Inclusion Criteria:
- Confirmed MOH diagnosis according to the ICHD-III beta (1).
- Eligible for outpatient treatment based on type of medication overuse (without massive pure opioids and barbiturates overuse), and personal resources and motivation.
- Capable of completing headache diary/calendar.
- Age ≥ 18 years old and capable of providing informed consent.
- Medication-overuse headache based on initial tension-type headache (TTH) or migraine.
- Signed informed consent.
Exclusion Criteria:
- Severe physical illness or psychiatric disorders.
- Addiction to alcohol or other drugs.
- Current treatment with headache prophylaxis. Patients can be included minimum 5 weeks after stop of prophylaxis.
- Pregnancy, breastfeeding or planned pregnancy within the next 12 months.
- Inability to provide reliable information about medical history.
Criteria for Control group 1 - Episodic migraineurs:
- Episodic migraine, with/without concomitant tension-type headache, according to the ICHD-III beta.
- Headache days / month ≤ 6 at time of inclusion.
- Days with analgesics / month ≤ 6 at time of inclusion.
- Prophylactics are allowed.
- Age ≥ 18 years old.
- Ability to fill out headache calendar.
- No previous medication overuse.
- No significant co-morbid pain, physical or psychiatric disorders.
- No addiction to alcohol or drug-abuse.
- No pregnancy, breastfeeding or planned pregnancy within the next 12 months.
Criteria for Control group 2 - Healthy volunteers:
•≥ 2 days with headache in the past month at time of inclusion.
- Days with analgesics / month ≤ 6 at time of inclusion.
- Age ≥ 18 years old.
- No significant co-morbid pain, physical or psychiatric disorders.
- No addiction to alcohol or drug-abuse.
- No pregnancy, breastfeeding or planned pregnancy within the next 12 months.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 해독 및 약리학적 예방 치료
그룹 A: 처음부터 약리학적 예방 치료와 결합된 2개월 해독 프로그램.
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활성 비교기: 약리학적 예방적 치료
처음부터 해독 없이 약리학적 예방적 치료.
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활성 비교기: 해독
해독 종료 후 약리학 적 예방 치료를 연기하는 2 개월 해독 프로그램.
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간섭 없음: 대조군 1: 간헐적 편두통
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간섭 없음: 대조군 2: 건강한 지원자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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그룹 B에 비해 그룹 A와 C에서 월간 두통 일수가 감소했습니다.
기간: 6개월 후속 조치
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6개월 후속 조치
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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한 달에 두통 일수 감소
기간: 2개월 12개월 추적 및 4년
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2개월 12개월 추적 및 4년
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진통제 및/또는 편두통 약물 사용으로 일/월 감소.
기간: 2, 6, 12개월 추적 및 4년
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2, 6, 12개월 추적 및 4년
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응답자는 두통 일수/월의 감소를 기반으로 합니다(30%, 50% 및 75% 이상의 백분율).
기간: 2, 6, 12개월 추적 및 4년
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2, 6, 12개월 추적 및 4년
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두통 강도 감소.
기간: 2, 6, 12개월 추적 및 4년
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이 결과는 1) 월별 총 두통 강도 및 2) Visual Analogue Scale(VAS)로 표시됩니다. |
2, 6, 12개월 추적 및 4년
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자가 보고된 치료 부작용에 대한 설명 보고서.
기간: 2, 6, 12개월 추적
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2, 6, 12개월 추적
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치료에 대한 두통 과소반응(HURT) 점수의 변화.
기간: 2, 6, 12개월 추적
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2, 6, 12개월 추적
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중퇴율.
기간: 1, 2, 4, 6, 9, 12개월 추적 및 4년
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1, 2, 4, 6, 9, 12개월 추적 및 4년
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병원 불안 및 우울 척도(HADS)의 변화.
기간: 6개월 및 12개월 추적
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6개월 및 12개월 추적
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삶의 질(QoL) 점수의 변화.
기간: 6개월 및 12개월 추적
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6개월 및 12개월 추적
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의존도 점수(SDS)의 심각도 변화.
기간: 6개월 및 12개월 추적
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6개월 및 12개월 추적
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인지된 스트레스 점수(PSS)의 변화.
기간: 12개월 추적.
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12개월 추적.
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환자 만족도 설문지
기간: 2, 6, 12개월 추적
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2, 6, 12개월 추적
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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MOH 환자와 대조군 사이의 DNA 프로필의 차이.
기간: 기준선
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기준선
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대조군과 비교하여 치료를 받는 MOH 환자의 메틸화 수준 및 RNA 서열 분석의 차이.
기간: 기준선에서 6개월 후속 조치까지
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기준선에서 6개월 후속 조치까지
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메틸화 수준과 치료 결과 사이의 연관성 분석은 1) 6개월 및 12개월에서 월간 두통 일수 감소 및 2) 12개월 후 완치 비율 대 재발 환자 비율로 정의됩니다.
기간: 6개월 및 12개월 추적
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6개월 및 12개월 추적
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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