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Ist eine Entgiftung bei Kopfschmerzen durch Medikamentenübergebrauch erforderlich? (DEFINE3)

9. Juni 2020 aktualisiert von: Louise Carlsen, Danish Headache Center

Ist eine Entgiftung bei Kopfschmerzen durch Medikamentenübergebrauch erforderlich?: Eine randomisierte kontrollierte Studie mit drei Behandlungsstrategien

Kopfschmerz durch Medikamentenübergebrauch (MOH) ist eine behindernde Erkrankung, die jedoch behandelbar ist. Nach europäischen Leitlinien und wissenschaftlich fundiert ist die multidisziplinäre Entgiftung die erste Wahl bei der Behandlung von MOH. Es besteht jedoch kein Konsens über die Einzelheiten solcher Entgiftungsprogramme. Im Gegensatz dazu glauben andere Kopfschmerzspezialisten eher an die Behandlung chronischer Kopfschmerzen durch übermäßigen Medikamentengebrauch mit einer Einzeltherapie zur Prophylaxe und ohne Absetzen der Akutmedikation, basierend auf einer randomisierten, kontrollierten, doppelblinden Placebostudie mit Prophylaxen. Nur eine einzige RCT hat eine Einzeltherapie mit Prophylaxe und Entgiftung verglichen. Es gab jedoch keinen signifikanten Unterschied.

ZIEL:

  1. Vergleich von drei verschiedenen Behandlungsprotokollen, um die Therapie von MOH zu verbessern.
  2. Testen mehrerer Basisvariablen als potenzielle Prädiktoren für ein gutes Behandlungsergebnis.
  3. Untersuchung der Rolle der Epigenetik bei MOH.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

115

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
    • Copenhagen
      • Glostrup, Copenhagen, Dänemark, 2600
        • Danish Headache Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Patienten mit Kopfschmerzen aufgrund von Medikamentenübergebrauch:

Einschlusskriterien:

  • Bestätigte MOH-Diagnose gemäß ICHD-III Beta (1).
  • Anspruch auf eine ambulante Behandlung basierend auf der Art des übermäßigen Medikamentengebrauchs (ohne massiven übermäßigen Gebrauch von reinen Opioiden und Barbituraten) sowie den persönlichen Ressourcen und der Motivation.
  • Kann ein Kopfschmerztagebuch/Kalender ausfüllen.
  • Alter ≥ 18 Jahre und in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben.
  • Kopfschmerz bei Medikamentenübergebrauch basierend auf anfänglichem Spannungskopfschmerz (TTH) oder Migräne.
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Schwere körperliche Erkrankung oder psychiatrische Störungen.
  • Abhängigkeit von Alkohol oder anderen Drogen.
  • Aktuelle Behandlung mit Kopfschmerzprophylaxe. Patienten können mindestens 5 Wochen nach Beendigung der Prophylaxe aufgenommen werden.
  • Schwangerschaft, Stillzeit oder geplante Schwangerschaft innerhalb der nächsten 12 Monate.
  • Unfähigkeit, verlässliche Informationen über die Krankengeschichte bereitzustellen.

Kriterien für Kontrollgruppe 1 – episodische Migräne:

  • Episodische Migräne, mit/ohne begleitenden Spannungskopfschmerz, gemäß ICHD-III Beta.
  • Kopfschmerztage/Monat ≤ 6 zum Zeitpunkt der Aufnahme.
  • Tage mit Analgetika/Monat ≤ 6 zum Zeitpunkt der Aufnahme.
  • Prophylaktische Maßnahmen sind erlaubt.
  • Alter ≥ 18 Jahre.
  • Möglichkeit, einen Kopfschmerzkalender auszufüllen.
  • Kein vorheriger Medikamentenübergebrauch.
  • Keine signifikanten komorbiden Schmerzen, körperlichen oder psychiatrischen Störungen.
  • Keine Abhängigkeit von Alkohol oder Drogenmissbrauch.
  • Keine Schwangerschaft, Stillzeit oder geplante Schwangerschaft innerhalb der nächsten 12 Monate.

Kriterien für Kontrollgruppe 2 – Gesunde Freiwillige:

•≥ 2 Tage mit Kopfschmerzen im letzten Monat zum Zeitpunkt der Aufnahme.

  • Tage mit Analgetika/Monat ≤ 6 zum Zeitpunkt der Aufnahme.
  • Alter ≥ 18 Jahre.
  • Keine signifikanten komorbiden Schmerzen, körperlichen oder psychiatrischen Störungen.
  • Keine Abhängigkeit von Alkohol oder Drogenmissbrauch.
  • Keine Schwangerschaft, Stillzeit oder geplante Schwangerschaft innerhalb der nächsten 12 Monate.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Entgiftung und pharmakologische Prophylaxe
Gruppe A: Zweimonatiges Entgiftungsprogramm kombiniert mit einer pharmakologischen Prophylaxe von Beginn an.
Sonstiges: Verschiedene bekannte Behandlungen
Aktiver Komparator: Pharmakologische prophylaktische Behandlung
Pharmakologische Prophylaxe von Anfang an ohne Entgiftung.
Sonstiges: Verschiedene bekannte Behandlungen
Aktiver Komparator: Entgiftung
Zweimonatiges Entgiftungsprogramm mit aufgeschobener pharmakologischer Prophylaxe nach beendeter Entgiftung.
Sonstiges: Verschiedene bekannte Behandlungen
Kein Eingriff: Kontrollgruppe 1: Episodische Migräne
Kein Eingriff: Kontrollgruppe 2: Gesunde Freiwillige

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Reduzierung der Kopfschmerztage pro Monat in Gruppe A und C im Vergleich zu Gruppe B.
Zeitfenster: Sechs Monate Follow-up
Sechs Monate Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reduzierung der Kopfschmerztage pro Monat
Zeitfenster: Zwei und 12 Monate Follow-up und 4 Jahre
  1. Gruppe A und C gegen Gruppe B.
  2. Gruppe A (Entgiftung mit Prophylaxe) versus Gruppe C (Entgiftung mit aufgeschobener Prophylaxe).
  3. Gruppe B (Einzeltherapie mit Prophylaxe) versus Gruppe C (Entgiftung mit aufgeschobener Prophylaxe).
Zwei und 12 Monate Follow-up und 4 Jahre
Reduzierung der Tage/Monate durch die Einnahme von Analgetika und/oder Migränemedikamenten.
Zeitfenster: Zwei, 6 und 12 Monate Follow-up und 4 Jahre
  1. Gruppe A und C gegen Gruppe B.
  2. Gruppe A (Entgiftung mit Prophylaxe) versus Gruppe C (Entgiftung mit aufgeschobener Prophylaxe).
  3. Gruppe B (Einzeltherapie mit Prophylaxe) versus Gruppe C (Entgiftung mit aufgeschobener Prophylaxe).
Zwei, 6 und 12 Monate Follow-up und 4 Jahre
Antwortende basierend auf der Reduzierung der Kopfschmerztage/Monat (Prozentsatz mit mehr als 30 %, 50 % und 75 %).
Zeitfenster: Zwei, 6 und 12 Monate Follow-up und 4 Jahre
  1. Gruppe A und C gegen Gruppe B.
  2. Gruppe A (Entgiftung mit Prophylaxe) versus Gruppe C (Entgiftung mit aufgeschobener Prophylaxe).
  3. Gruppe B (Einzeltherapie mit Prophylaxe) versus Gruppe C (Entgiftung mit aufgeschobener Prophylaxe).
Zwei, 6 und 12 Monate Follow-up und 4 Jahre
Reduzierung der Kopfschmerzintensität.
Zeitfenster: Zwei, 6 und 12 Monate Follow-up und 4 Jahre
  1. Gruppe A und C gegen Gruppe B.
  2. Gruppe A (Entgiftung mit Prophylaxe) versus Gruppe C (Entgiftung mit aufgeschobener Prophylaxe).
  3. Gruppe B (Einzeltherapie mit Prophylaxe) versus Gruppe C (Entgiftung mit aufgeschobener Prophylaxe).

Dieses Ergebnis wird als 1) Gesamtkopfschmerzintensität pro Monat und als 2) Visuelle Analogskala (VAS) dargestellt.
Zwei, 6 und 12 Monate Follow-up und 4 Jahre
Beschreibender Bericht über selbstberichtete Nebenwirkungen von Behandlungen.
Zeitfenster: Zwei, 6 und 12 Monate Follow-up
  1. Gruppe A und C gegen Gruppe B.
  2. Gruppe A (Entgiftung mit Prophylaxe) versus Gruppe C (Entgiftung mit aufgeschobener Prophylaxe).
  3. Gruppe B (Einzeltherapie mit Prophylaxe) versus Gruppe C (Entgiftung mit aufgeschobener Prophylaxe).
Zwei, 6 und 12 Monate Follow-up
Veränderungen im Headache Under-Response to Treatment (HURT)-Score.
Zeitfenster: Zwei, 6 und 12 Monate Follow-up
  1. Gruppe A und C gegen Gruppe B.
  2. Gruppe A (Entgiftung mit Prophylaxe) versus Gruppe C (Entgiftung mit aufgeschobener Prophylaxe).
  3. Gruppe B (Einzeltherapie mit Prophylaxe) versus Gruppe C (Entgiftung mit aufgeschobener Prophylaxe).
Zwei, 6 und 12 Monate Follow-up
Abbruchquote.
Zeitfenster: Ein, 2, 4, 6, 9 und 12 Monate Follow-up und 4 Jahre
Ein, 2, 4, 6, 9 und 12 Monate Follow-up und 4 Jahre
Veränderungen in der Skala für Krankenhausangst und Depression (HADS).
Zeitfenster: Sechs- und zwölfmonatiges Follow-up
  1. Gruppe A und C gegen Gruppe B.
  2. Gruppe A (Entgiftung mit Prophylaxe) versus Gruppe C (Entgiftung mit aufgeschobener Prophylaxe).
  3. Gruppe B (Einzeltherapie mit Prophylaxe) versus Gruppe C (Entgiftung mit aufgeschobener Prophylaxe).
Sechs- und zwölfmonatiges Follow-up
Veränderungen im Lebensqualitätswert (QoL).
Zeitfenster: Sechs- und zwölfmonatiges Follow-up
  1. Gruppe A und C gegen Gruppe B.
  2. Gruppe A (Entgiftung mit Prophylaxe) versus Gruppe C (Entgiftung mit aufgeschobener Prophylaxe).
  3. Gruppe B (Einzeltherapie mit Prophylaxe) versus Gruppe C (Entgiftung mit aufgeschobener Prophylaxe).
Sechs- und zwölfmonatiges Follow-up
Änderungen im Schweregrad der Abhängigkeit (SDS).
Zeitfenster: Sechs- und zwölfmonatiges Follow-up
  1. Gruppe A und C gegen Gruppe B.
  2. Gruppe A (Entgiftung mit Prophylaxe) versus Gruppe C (Entgiftung mit aufgeschobener Prophylaxe).
  3. Gruppe B (Einzeltherapie mit Prophylaxe) versus Gruppe C (Entgiftung mit aufgeschobener Prophylaxe).
Sechs- und zwölfmonatiges Follow-up
Veränderungen im Perceived Stress Score (PSS).
Zeitfenster: Zwölf Monate Follow-up.
  1. Gruppe A und C gegen Gruppe B.
  2. Gruppe A (Entgiftung mit Prophylaxe) versus Gruppe C (Entgiftung mit aufgeschobener Prophylaxe).
  3. Gruppe B (Einzeltherapie mit Prophylaxe) versus Gruppe C (Entgiftung mit aufgeschobener Prophylaxe).
Zwölf Monate Follow-up.
Fragebogen zur Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Zwei, 6 und 12 Monate Follow-up
  1. Gruppe A und C gegen Gruppe B.
  2. Gruppe A (Entgiftung mit Prophylaxe) versus Gruppe C (Entgiftung mit aufgeschobener Prophylaxe).
  3. Gruppe B (Einzeltherapie mit Prophylaxe) versus Gruppe C (Entgiftung mit aufgeschobener Prophylaxe).
Zwei, 6 und 12 Monate Follow-up

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Unterschied im DNA-Profil zwischen Patienten mit MOH und Kontrollgruppen.
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Unterschied im Methylierungsgrad und in der RNA-Sequenzanalyse bei Patienten mit MOH, die sich einer Behandlung unterziehen, im Vergleich zu Kontrollen.
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum 6-monatigen Follow-up
Vom Ausgangswert bis zum 6-monatigen Follow-up
Analyse des Zusammenhangs zwischen Methylierungsniveaus und Behandlungsergebnis, definiert als 1) Verringerung der Kopfschmerztage pro Monat nach 6 Monaten und 12 Monaten und 2) Prozent der Geheilten vs. Prozent der Rückfälle nach 12 Monaten.
Zeitfenster: Nach 6 und 12 Monaten Follow-up
Nach 6 und 12 Monaten Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Danish Headache Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Oktober 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Juli 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Dezember 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Dezember 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-16029763

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