Czy detoksykacja jest potrzebna w przypadku bólu głowy spowodowanego nadużywaniem leków? (DEFINE3)
9 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Louise Carlsen, Danish Headache Center
Czy detoksykacja jest potrzebna w przypadku bólu głowy spowodowanego nadużywaniem leków?: Randomizowana, kontrolowana próba 3 strategii leczenia
Ból głowy spowodowany nadużywaniem leków (MOH) jest stanem powodującym niepełnosprawność, ale można go leczyć. Zgodnie z europejskimi wytycznymi i opartymi na dowodach, multidyscyplinarna detoksykacja jest pierwszym wyborem w leczeniu MOH. Brakuje jednak zgody co do szczegółów takich programów detoksykacji. Przeciwnie, inni specjaliści od bólu głowy bardziej wierzą w leczenie przewlekłego bólu głowy z nadużywaniem leków za pomocą pojedynczej terapii profilaktycznej i bez odstawiania ostrych leków, w oparciu o randomizowane, kontrolowane, podwójnie ślepe badanie placebo z profilaktyką. Tylko w jednym RCT porównano pojedynczą terapię z profilaktyką i detoksykacją. Jednak nie było znaczącej różnicy.
CEL:
- Porównanie trzech różnych protokołów leczenia w celu poprawy terapii MOH.
- Aby przetestować kilka podstawowych zmiennych jako potencjalnych predyktorów dobrego wyniku leczenia.
- Zbadanie roli epigenetyki w MOH.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
115
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Copenhagen
-
Glostrup, Copenhagen, Dania, 2600
- Danish Headache Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Pacjenci z bólem głowy spowodowanym nadużywaniem leków:
Kryteria przyjęcia:
- Potwierdzona diagnoza MOH według ICHD-III beta (1).
- Kwalifikuje się do leczenia ambulatoryjnego na podstawie rodzaju nadużywania leków (bez masowego nadużywania czystych opioidów i barbituranów) oraz zasobów osobistych i motywacji.
- Potrafi wypełnić dziennik / kalendarz bólu głowy.
- Wiek ≥ 18 lat i zdolność do wyrażenia świadomej zgody.
- Ból głowy spowodowany nadużywaniem leków na podstawie początkowego napięciowego bólu głowy (TTH) lub migreny.
- Podpisana świadoma zgoda.
Kryteria wyłączenia:
- Ciężka choroba fizyczna lub zaburzenia psychiczne.
- Uzależnienie od alkoholu lub innych narkotyków.
- Aktualne leczenie z profilaktyką bólu głowy. Pacjenci mogą być włączeni po minimum 5 tygodniach od zakończenia profilaktyki.
- Ciąża, karmienie piersią lub planowana ciąża w ciągu najbliższych 12 miesięcy.
- Nieumiejętność udzielenia rzetelnych informacji na temat historii choroby.
Kryteria dla grupy kontrolnej 1 – migreny epizodyczne:
- Migrena epizodyczna, z/bez towarzyszącego napięciowego bólu głowy, zgodnie z ICHD-III beta.
- Ból głowy dni / miesiąc ≤ 6 w momencie włączenia.
- Dni z lekami przeciwbólowymi / miesiąc ≤ 6 w momencie włączenia.
- Dozwolona jest profilaktyka.
- Wiek ≥ 18 lat.
- Możliwość wypełnienia kalendarza bólów głowy.
- Brak wcześniejszego nadużywania leków.
- Brak istotnego współistniejącego bólu, zaburzeń fizycznych lub psychicznych.
- Brak uzależnienia od alkoholu lub narkotyków.
- Brak ciąży, karmienia piersią lub planowanej ciąży w ciągu najbliższych 12 miesięcy.
Kryteria dla grupy kontrolnej 2 – zdrowi ochotnicy:
•≥ 2 dni z bólem głowy w ciągu ostatniego miesiąca w momencie włączenia.
- Dni z lekami przeciwbólowymi / miesiąc ≤ 6 w momencie włączenia.
- Wiek ≥ 18 lat.
- Brak istotnego współistniejącego bólu, zaburzeń fizycznych lub psychicznych.
- Brak uzależnienia od alkoholu lub narkotyków.
- Brak ciąży, karmienia piersią lub planowanej ciąży w ciągu najbliższych 12 miesięcy.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Detoksykacja i profilaktyka farmakologiczna
Grupa A: Dwumiesięczny program detoksykacji połączony z profilaktyką farmakologiczną od początku.
|
|
|
Aktywny komparator: Profilaktyka farmakologiczna
Profilaktyka farmakologiczna od początku bez detoksykacji.
|
|
|
Aktywny komparator: Detoksykacja
Dwumiesięczny program detoksykacji z odroczoną profilaktyką farmakologiczną po zakończonej detoksykacji.
|
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna 1: Migrena epizodyczna
|
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna 2: zdrowi ochotnicy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmniejszenie liczby dni bólu głowy w miesiącu w grupie A i C w porównaniu z grupą B.
Ramy czasowe: Sześć miesięcy obserwacji
|
Sześć miesięcy obserwacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmniejszenie liczby dni bólu głowy w miesiącu
Ramy czasowe: Dwa i 12 miesięcy obserwacji i 4 lata
|
|
Dwa i 12 miesięcy obserwacji i 4 lata
|
|
Skrócenie liczby dni/miesięcy przy stosowaniu leków przeciwbólowych i/lub leków przeciwmigrenowych.
Ramy czasowe: Dwa, 6 i 12 miesięcy obserwacji i 4 lata
|
|
Dwa, 6 i 12 miesięcy obserwacji i 4 lata
|
|
Respondenci na podstawie zmniejszenia liczby dni / miesiąca bólu głowy (odsetek o ponad 30%, 50% i 75%).
Ramy czasowe: Dwa, 6 i 12 miesięcy obserwacji i 4 lata
|
|
Dwa, 6 i 12 miesięcy obserwacji i 4 lata
|
|
Zmniejszenie intensywności bólu głowy.
Ramy czasowe: Dwa, 6 i 12 miesięcy obserwacji i 4 lata
|
Wynik ten zostanie przedstawiony jako 1) Całkowite natężenie bólu głowy na miesiąc oraz jako 2) Wizualna Skala Analogowa (VAS). |
Dwa, 6 i 12 miesięcy obserwacji i 4 lata
|
|
Raport opisowy zgłaszanych przez siebie działań niepożądanych leczenia.
Ramy czasowe: Obserwacja po 2, 6 i 12 miesiącach
|
|
Obserwacja po 2, 6 i 12 miesiącach
|
|
Zmiany w wynikach oceny bólów głowy poniżej odpowiedzi na leczenie (HURT).
Ramy czasowe: Obserwacja po 2, 6 i 12 miesiącach
|
|
Obserwacja po 2, 6 i 12 miesiącach
|
|
Wskaźnik rezygnacji.
Ramy czasowe: Jeden, 2, 4, 6, 9 i 12 miesięcy obserwacji oraz 4 lata
|
Jeden, 2, 4, 6, 9 i 12 miesięcy obserwacji oraz 4 lata
|
|
|
Zmiany w Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS).
Ramy czasowe: Obserwacja po 6 i 12 miesiącach
|
|
Obserwacja po 6 i 12 miesiącach
|
|
Zmiany wyniku jakości życia (QoL).
Ramy czasowe: Obserwacja po 6 i 12 miesiącach
|
|
Obserwacja po 6 i 12 miesiącach
|
|
Zmiany w ocenie ciężkości uzależnienia (SDS).
Ramy czasowe: Obserwacja po 6 i 12 miesiącach
|
|
Obserwacja po 6 i 12 miesiącach
|
|
Zmiany w skali postrzeganego stresu (PSS).
Ramy czasowe: Dwunastomiesięczna obserwacja.
|
|
Dwunastomiesięczna obserwacja.
|
|
Ankieta satysfakcji pacjenta
Ramy czasowe: Obserwacja po 2, 6 i 12 miesiącach
|
|
Obserwacja po 2, 6 i 12 miesiącach
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Różnica w profilu DNA między pacjentami z MOH a grupami kontrolnymi.
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Linia bazowa
|
|
Różnica w poziomach metylacji i analizie sekwencji RNA u pacjentów z MOH poddawanych leczeniu w porównaniu z grupą kontrolną.
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 6-miesięcznej obserwacji
|
Od punktu początkowego do 6-miesięcznej obserwacji
|
|
Analiza związku między poziomami metylacji a wynikiem leczenia zdefiniowana jako 1) zmniejszenie liczby dni bólu głowy w miesiącu po 6 i 12 miesiącach oraz 2) odsetek wyleczonych vs. odsetek nawrotów po 12 miesiącach.
Ramy czasowe: Po 6 i 12 miesiącach obserwacji
|
Po 6 i 12 miesiącach obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
24 października 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
2 lipca 2019
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
30 listopada 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 grudnia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 grudnia 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
15 grudnia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 czerwca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 czerwca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H-16029763
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .