Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Er afgiftning nødvendig ved medicinoverforbrug hovedpine? (DEFINE3)

9. juni 2020 opdateret af: Louise Carlsen, Danish Headache Center

Er afgiftning nødvendig ved medicinoverforbrugshovedpine?: Et randomiseret kontrolleret forsøg med 3 behandlingsstrategier

Medicinoverforbrugshovedpine (MOH) er en invaliderende tilstand, men alligevel kan behandles. Ifølge europæiske retningslinjer og baseret på evidens er multidisciplinær afgiftning det første valg af behandling for MOH. Der mangler dog konsensus om detaljerne i sådanne afgiftningsprogrammer. I modsætning hertil tror andre hovedpinespecialister mere på behandling af kronisk hovedpine med overforbrug af medicin med enkeltbehandling af profylakse og ingen seponering af akut medicin, baseret på randomiseret kontrolleret dobbeltblindet placeboforsøg med profylakse. Kun en enkelt RCT har sammenlignet enkeltbehandling med profylakse med afgiftning. Der var dog ingen signifikant forskel.

SIGTE:

  1. At sammenligne tre forskellige behandlingsprotokoller for at forbedre terapien af ​​MOH.
  2. At teste flere baseline-variable for at være potentielle prædiktorer for godt behandlingsresultat.
  3. At undersøge epigenetiks rolle i MOH.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

115

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
    • Copenhagen
      • Glostrup, Copenhagen, Danmark, 2600
        • Danish Headache Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Patienter med medicinoverforbrugshovedpine:

Inklusionskriterier:

  • Bekræftet MOH-diagnose i henhold til ICHD-III beta (1).
  • Berettiget til ambulant behandling baseret på type medicinoverforbrug (uden massivt overforbrug af rene opioider og barbiturater) og personlige ressourcer og motivation.
  • I stand til at udfylde hovedpinedagbog/kalender.
  • Alder ≥ 18 år og i stand til at give informeret samtykke.
  • Medicin-overforbrugshovedpine baseret på initial spændingshovedpine (TTH) eller migræne.
  • Underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig fysisk sygdom eller psykiatriske lidelser.
  • Afhængighed af alkohol eller andre stoffer.
  • Nuværende behandling med hovedpineprofylakse. Patienter kan inkluderes minimum 5 uger efter stop af profylakse.
  • Graviditet, amning eller planlagt graviditet inden for de næste 12 måneder.
  • Manglende evne til at give pålidelige oplysninger om sygehistorie.

Kriterier for kontrolgruppe 1 - Episodiske migrænikere:

  • Episodisk migræne, med/uden samtidig spændingshovedpine, ifølge ICHD-III beta.
  • Hovedpine dage/måned ≤ 6 på tidspunktet for inklusion.
  • Dage med analgetika / måned ≤ 6 på tidspunktet for inklusion.
  • Profylaktik er tilladt.
  • Alder ≥ 18 år.
  • Mulighed for at udfylde hovedpinekalender.
  • Ingen tidligere overforbrug af medicin.
  • Ingen væsentlige komorbide smerter, fysiske eller psykiatriske lidelser.
  • Ingen afhængighed af alkohol eller stofmisbrug.
  • Ingen graviditet, amning eller planlagt graviditet inden for de næste 12 måneder.

Kriterier for kontrolgruppe 2 - Raske frivillige:

•≥ 2 dage med hovedpine inden for den seneste måned på tidspunktet for inklusion.

  • Dage med analgetika / måned ≤ 6 på tidspunktet for inklusion.
  • Alder ≥ 18 år.
  • Ingen væsentlige komorbide smerter, fysiske eller psykiatriske lidelser.
  • Ingen afhængighed af alkohol eller stofmisbrug.
  • Ingen graviditet, amning eller planlagt graviditet inden for de næste 12 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Afgiftning og farmakologisk profylaktisk behandling
Gruppe A: To måneders afgiftningsprogram kombineret med farmakologisk profylaktisk behandling fra start.
Andet: Forskellige velkendte behandlinger
Aktiv komparator: Farmakologisk profylaktisk behandling
Farmakologisk profylaktisk behandling fra start uden afgiftning.
Andet: Forskellige velkendte behandlinger
Aktiv komparator: Afgiftning
To måneders afgiftningsprogram med udskudt farmakologisk profylaktisk behandling efter afsluttet afgiftning.
Andet: Forskellige velkendte behandlinger
Ingen indgriben: Kontrolgruppe 1: Episodisk migræne
Ingen indgriben: Kontrolgruppe 2: Friske frivillige

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Reduktion af hovedpinedage om måneden i gruppe A og C sammenlignet med gruppe B.
Tidsramme: Seks måneders opfølgning
Seks måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion af hovedpinedage om måneden
Tidsramme: To og 12 måneders opfølgning og 4 år
  1. Gruppe A og C mod gruppe B.
  2. Gruppe A (afgiftning med profylakse) versus gruppe C (afgiftning med udskudt profylakse).
  3. Gruppe B (enkeltbehandling med profylakse) versus gruppe C (afgiftning med udskudt profylakse).
To og 12 måneders opfølgning og 4 år
Reduktion i dage/måned ved brug af analgetika og/eller migrænemedicin.
Tidsramme: To, 6 og 12 måneders opfølgning og 4 år
  1. Gruppe A og C mod gruppe B.
  2. Gruppe A (afgiftning med profylakse) versus gruppe C (afgiftning med udskudt profylakse).
  3. Gruppe B (enkeltbehandling med profylakse) versus gruppe C (afgiftning med udskudt profylakse).
To, 6 og 12 måneders opfølgning og 4 år
Respondenter baseret på reduktion af hovedpinedage/måned (procentdel med mere end 30%, 50% og 75%).
Tidsramme: To, 6 og 12 måneders opfølgning og 4 år
  1. Gruppe A og C mod gruppe B.
  2. Gruppe A (afgiftning med profylakse) versus gruppe C (afgiftning med udskudt profylakse).
  3. Gruppe B (enkeltbehandling med profylakse) versus gruppe C (afgiftning med udskudt profylakse).
To, 6 og 12 måneders opfølgning og 4 år
Reduktion af hovedpineintensitet.
Tidsramme: To, 6 og 12 måneders opfølgning og 4 år
  1. Gruppe A og C mod gruppe B.
  2. Gruppe A (afgiftning med profylakse) versus gruppe C (afgiftning med udskudt profylakse).
  3. Gruppe B (enkeltbehandling med profylakse) versus gruppe C (afgiftning med udskudt profylakse).

Dette resultat vil blive præsenteret som 1) Total hovedpineintensitet pr. måned og som 2) Visual Analogue Scale (VAS).
To, 6 og 12 måneders opfølgning og 4 år
Beskrivende rapport over selvrapporterede bivirkninger af behandlinger.
Tidsramme: To, 6 og 12 måneders opfølgning
  1. Gruppe A og C mod gruppe B.
  2. Gruppe A (afgiftning med profylakse) versus gruppe C (afgiftning med udskudt profylakse).
  3. Gruppe B (enkeltbehandling med profylakse) versus gruppe C (afgiftning med udskudt profylakse).
To, 6 og 12 måneders opfølgning
Ændringer i hovedpine under-respons på behandling (HURT)-score.
Tidsramme: To, 6 og 12 måneders opfølgning
  1. Gruppe A og C mod gruppe B.
  2. Gruppe A (afgiftning med profylakse) versus gruppe C (afgiftning med udskudt profylakse).
  3. Gruppe B (enkeltbehandling med profylakse) versus gruppe C (afgiftning med udskudt profylakse).
To, 6 og 12 måneders opfølgning
Frafaldsprocent.
Tidsramme: En, 2, 4, 6, 9 og 12 måneders opfølgning og 4 år
En, 2, 4, 6, 9 og 12 måneders opfølgning og 4 år
Ændringer i skalaen for hospitalsangst og depression (HADS).
Tidsramme: Seks og 12 måneders opfølgning
  1. Gruppe A og C mod gruppe B.
  2. Gruppe A (afgiftning med profylakse) versus gruppe C (afgiftning med udskudt profylakse).
  3. Gruppe B (enkeltbehandling med profylakse) versus gruppe C (afgiftning med udskudt profylakse).
Seks og 12 måneders opfølgning
Ændringer i livskvalitet (QoL) score.
Tidsramme: Seks og 12 måneders opfølgning
  1. Gruppe A og C mod gruppe B.
  2. Gruppe A (afgiftning med profylakse) versus gruppe C (afgiftning med udskudt profylakse).
  3. Gruppe B (enkeltbehandling med profylakse) versus gruppe C (afgiftning med udskudt profylakse).
Seks og 12 måneders opfølgning
Ændringer i sværhedsgraden af ​​afhængighedsscore (SDS).
Tidsramme: Seks og 12 måneders opfølgning
  1. Gruppe A og C mod gruppe B.
  2. Gruppe A (afgiftning med profylakse) versus gruppe C (afgiftning med udskudt profylakse).
  3. Gruppe B (enkeltbehandling med profylakse) versus gruppe C (afgiftning med udskudt profylakse).
Seks og 12 måneders opfølgning
Ændringer i Perceived Stress Score (PSS).
Tidsramme: 12 måneders opfølgning.
  1. Gruppe A og C mod gruppe B.
  2. Gruppe A (afgiftning med profylakse) versus gruppe C (afgiftning med udskudt profylakse).
  3. Gruppe B (enkeltbehandling med profylakse) versus gruppe C (afgiftning med udskudt profylakse).
12 måneders opfølgning.
Patienttilfredshedsspørgeskema
Tidsramme: To, 6 og 12 måneders opfølgning
  1. Gruppe A og C mod gruppe B.
  2. Gruppe A (afgiftning med profylakse) versus gruppe C (afgiftning med udskudt profylakse).
  3. Gruppe B (enkeltbehandling med profylakse) versus gruppe C (afgiftning med udskudt profylakse).
To, 6 og 12 måneders opfølgning

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forskel i DNA-profil mellem patienter med MOH og kontrolgrupper.
Tidsramme: Baseline
Baseline
Forskel i methyleringsniveauer og RNA-sekvensanalyse hos patienter med MOH under behandling sammenlignet med kontroller.
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneders opfølgning
Fra baseline til 6 måneders opfølgning
Analyse af sammenhæng mellem methyleringsniveauer og behandlingsresultat defineret som 1) reduktion af hovedpinedage pr. måned efter 6 måneder og 12 måneder og 2) procent af helbredte vs. procent af tilbagefald efter 12 måneder.
Tidsramme: Ved 6 og 12 måneders opfølgning
Ved 6 og 12 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Danish Headache Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. oktober 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. juli 2019

Studieafslutning (Forventet)

30. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. december 2016

Først opslået (Skøn)

15. december 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. juni 2020

Sidst verificeret

1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H-16029763

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner