Tarvitaanko vieroitushoitoa lääkkeiden liikakäytön aiheuttamaan päänsärkyyn? (DEFINE3)
tiistai 9. kesäkuuta 2020 päivittänyt: Louise Carlsen, Danish Headache Center
Tarvitaanko vieroitushoitoa lääkkeiden liikakäytön aiheuttamaan päänsärkyyn?: Satunnaistettu kontrolloitu kokeilu kolmesta hoitostrategiasta
Lääkkeiden liikakäyttöinen päänsärky (MOH) on vammauttava tila, mutta silti hoidettavissa. Eurooppalaisten ohjeiden ja todisteiden perusteella monitieteinen vieroitus on MOH:n ensimmäinen hoitovaihtoehto. Tällaisten detoksifikaatio-ohjelmien yksityiskohdista ei kuitenkaan ole päästy yksimielisyyteen. Päinvastoin, muut päänsäryn asiantuntijat uskovat enemmän kroonisen päänsäryn hoitoon lääkkeiden liiallisella käytöllä ja ennaltaehkäisyn kertahoidolla ja akuutin lääkityksen lopettamatta. Tämä perustuu satunnaistettuun kontrolloituun kaksoissokkoutetuun lumelääketutkimukseen, jossa on profylaktioita. Vain yksi RCT on vertannut yksittäishoitoa ennaltaehkäisyyn vieroitushoitoon. Merkittävää eroa ei kuitenkaan ollut.
TAVOITE:
- Vertaa kolmea erilaista hoitoprotokollaa MOH-hoidon parantamiseksi.
- Testaa useita lähtötilanteen muuttujia, jotka ovat mahdollisia hyvän hoidon tuloksen ennustajia.
- Tutkia epigenetiikan roolia MOH:ssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
115
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Copenhagen
-
Glostrup, Copenhagen, Tanska, 2600
- Danish Headache Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Potilaat, joilla on lääkkeiden liikakäytöstä johtuva päänsärky:
Sisällyttämiskriteerit:
- Vahvistettu MOH-diagnoosi ICHD-III beetan mukaan (1).
- Oikeus avohoitoon lääkityksen liikakäytön tyypin (ilman massiivista puhtaiden opioidien ja barbituraattien liikakäyttöä) sekä henkilökohtaisten resurssien ja motivaation perusteella.
- Pystyy täyttämään päänsärkypäiväkirjaa/kalenteria.
- Ikä ≥ 18 vuotta ja pystyy antamaan tietoisen suostumuksen.
- Lääkkeiden liikakäyttöinen päänsärky, joka perustuu jännitystyyppiseen päänsärkyyn (TTH) tai migreeniin.
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikea fyysinen sairaus tai psykiatriset häiriöt.
- Riippuvuus alkoholista tai muista huumeista.
- Nykyinen hoito päänsäryn ehkäisyllä. Potilaat voidaan ottaa mukaan vähintään 5 viikkoa ennaltaehkäisyn lopettamisen jälkeen.
- Raskaus, imetys tai suunniteltu raskaus seuraavien 12 kuukauden aikana.
- Kyvyttömyys tarjota luotettavaa tietoa sairaushistoriasta.
Vertailuryhmän 1 kriteerit – episodiset migreenipotilaat:
- Episodinen migreeni, johon liittyy/ilman samanaikaista jännitystyyppistä päänsärkyä, ICHD-III beetan mukaan.
- Päänsärkyä/kuukausi ≤ 6 sisällyttämishetkellä.
- Kipulääkepäiviä / kuukausi ≤ 6 sisällyttämishetkellä.
- Ennaltaehkäisy on sallittua.
- Ikä ≥ 18 vuotta vanha.
- Kyky täyttää päänsärkykalenteria.
- Ei aikaisempaa lääkkeiden liikakäyttöä.
- Ei merkittävää samanaikaista kipua, fyysisiä tai psyykkisiä häiriöitä.
- Ei riippuvuutta alkoholista tai huumeiden väärinkäytöstä.
- Ei raskautta, imetystä tai suunniteltua raskautta seuraavien 12 kuukauden aikana.
Vertailuryhmän 2 kriteerit – Terveet vapaaehtoiset:
• ≥ 2 päivää päänsärkyä viimeisen kuukauden aikana sisällyttämishetkellä.
- Kipulääkepäiviä / kuukausi ≤ 6 sisällyttämishetkellä.
- Ikä ≥ 18 vuotta vanha.
- Ei merkittävää samanaikaista kipua, fyysisiä tai psyykkisiä häiriöitä.
- Ei riippuvuutta alkoholista tai huumeiden väärinkäytöstä.
- Ei raskautta, imetystä tai suunniteltua raskautta seuraavien 12 kuukauden aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Detoksifikaatio ja farmakologinen profylaktinen hoito
Ryhmä A: Kahden kuukauden vieroitusohjelma yhdistettynä farmakologiseen profylaktiseen hoitoon alusta alkaen.
|
|
|
Active Comparator: Farmakologinen profylaktinen hoito
Farmakologinen profylaktinen hoito alusta alkaen ilman detoksifikaatiota.
|
|
|
Active Comparator: Detoksifikaatio
Kahden kuukauden detoksifikaatioohjelma, jossa lykätty farmakologinen profylaktinen hoito vieroitushoidon päätyttyä.
|
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä 1: Episodinen migreeni
|
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä 2: Terveet vapaaehtoiset
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Päänsärkypäivien vähentyminen kuukaudessa ryhmissä A ja C verrattuna ryhmään B.
Aikaikkuna: Kuuden kuukauden seuranta
|
Kuuden kuukauden seuranta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päänsärkypäivien vähentäminen kuukaudessa
Aikaikkuna: Kaksi ja 12 kuukautta seurantaa ja 4 vuotta
|
|
Kaksi ja 12 kuukautta seurantaa ja 4 vuotta
|
|
Päivien/kuukauden vähentäminen analgeettien ja/tai migreenilääkkeiden käytöllä.
Aikaikkuna: Kahden, 6 ja 12 kuukauden seuranta ja 4 vuotta
|
|
Kahden, 6 ja 12 kuukauden seuranta ja 4 vuotta
|
|
Vastaajat perustuvat päänsärkypäivien vähentymiseen kuukaudessa (yli 30 %, 50 % ja 75 %).
Aikaikkuna: Kahden, 6 ja 12 kuukauden seuranta ja 4 vuotta
|
|
Kahden, 6 ja 12 kuukauden seuranta ja 4 vuotta
|
|
Päänsäryn voimakkuuden vähentäminen.
Aikaikkuna: Kahden, 6 ja 12 kuukauden seuranta ja 4 vuotta
|
Tämä tulos esitetään 1) päänsäryn kokonaisintensiteetinä kuukaudessa ja 2) Visual Analogue Scale (VAS) -asteikkona. |
Kahden, 6 ja 12 kuukauden seuranta ja 4 vuotta
|
|
Kuvaava raportti hoitojen itse ilmoittamista haittavaikutuksista.
Aikaikkuna: Kahden, 6 ja 12 kuukauden seuranta
|
|
Kahden, 6 ja 12 kuukauden seuranta
|
|
Muutokset päänsärky alivaste hoitoon (HURT) -pisteissä.
Aikaikkuna: Kahden, 6 ja 12 kuukauden seuranta
|
|
Kahden, 6 ja 12 kuukauden seuranta
|
|
Pudotusprosentti.
Aikaikkuna: Yhden, 2, 4, 6, 9 ja 12 kuukauden seuranta ja 4 vuotta
|
Yhden, 2, 4, 6, 9 ja 12 kuukauden seuranta ja 4 vuotta
|
|
|
Muutokset sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikossa (HADS).
Aikaikkuna: Kuuden ja 12 kuukauden seuranta
|
|
Kuuden ja 12 kuukauden seuranta
|
|
Elämänlaadun (QoL) pistemäärän muutokset.
Aikaikkuna: Kuuden ja 12 kuukauden seuranta
|
|
Kuuden ja 12 kuukauden seuranta
|
|
Muutokset riippuvuuden vakavuuspisteessä (SDS).
Aikaikkuna: Kuuden ja 12 kuukauden seuranta
|
|
Kuuden ja 12 kuukauden seuranta
|
|
Muutokset koetussa stressipisteessä (PSS).
Aikaikkuna: Kahdentoista kuukauden seuranta.
|
|
Kahdentoista kuukauden seuranta.
|
|
Potilaiden tyytyväisyyskysely
Aikaikkuna: Kahden, 6 ja 12 kuukauden seuranta
|
|
Kahden, 6 ja 12 kuukauden seuranta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ero DNA-profiilissa MOH-potilaiden ja kontrolliryhmien välillä.
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
|
Ero metylaatiotasoissa ja RNA-sekvenssianalyysissä MOH-hoitoa saavilla potilailla verrokkeihin verrattuna.
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 6 kuukauden seurantaan
|
Lähtötilanteesta 6 kuukauden seurantaan
|
|
Metylaatiotasojen ja hoitotuloksen välisen yhteyden analyysi, joka määritellään seuraavasti: 1) päänsärkypäivien väheneminen kuukaudessa 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla ja 2) parantuneiden prosenttiosuus vs. uusiutuneiden prosenttiosuus 12 kuukauden jälkeen.
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukauden seurannassa
|
6 ja 12 kuukauden seurannassa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 24. lokakuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 2. heinäkuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 30. marraskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 8. joulukuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. joulukuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 15. joulukuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 11. kesäkuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. kesäkuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H-16029763
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .