La disintossicazione è necessaria nel mal di testa da uso eccessivo di farmaci? (DEFINE3)
9 giugno 2020 aggiornato da: Louise Carlsen, Danish Headache Center
La disintossicazione è necessaria nella cefalea da uso eccessivo di farmaci?: uno studio controllato randomizzato di 3 strategie terapeutiche
Il mal di testa da uso eccessivo di farmaci (MOH) è una condizione invalidante, ma curabile. Secondo le linee guida europee e sulla base delle prove, la disintossicazione multidisciplinare è la prima scelta di trattamento per MOH. Tuttavia, manca il consenso sui dettagli di tali programmi di disintossicazione. Al contrario, altri specialisti del mal di testa credono di più nel trattamento del mal di testa cronico con un uso eccessivo di farmaci con una singola terapia di profilassi e nessuna sospensione del farmaco acuto, sulla base di uno studio placebo controllato randomizzato in doppio cieco con profilassi. Solo un singolo RCT ha confrontato la singola terapia con profilassi alla disintossicazione. Tuttavia non vi era alcuna differenza significativa.
SCOPO:
- Confrontare tre diversi protocolli terapeutici al fine di migliorare la terapia della MOH.
- Testare diverse variabili di base per essere potenziali predittori di buoni risultati del trattamento.
- Esaminare il ruolo dell'epigenetica nella MOH.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
115
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Copenhagen
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Glostrup, Copenhagen, Danimarca, 2600
- Danish Headache Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Pazienti con mal di testa da uso eccessivo di farmaci:
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di MOH confermata secondo l'ICHD-III beta (1).
- Idoneo per il trattamento ambulatoriale in base al tipo di uso eccessivo di farmaci (senza uso eccessivo di oppiacei puri e barbiturici), risorse personali e motivazione.
- In grado di completare il diario/calendario del mal di testa.
- Età ≥ 18 anni e in grado di fornire il consenso informato.
- Cefalea da uso eccessivo di farmaci basata su cefalea di tipo tensivo iniziale (TTH) o emicrania.
- Consenso informato firmato.
Criteri di esclusione:
- Grave malattia fisica o disturbi psichiatrici.
- Dipendenza da alcol o altre droghe.
- Trattamento in corso con profilassi del mal di testa. I pazienti possono essere inclusi almeno 5 settimane dopo l'interruzione della profilassi.
- Gravidanza, allattamento o gravidanza pianificata entro i prossimi 12 mesi.
- Incapacità di fornire informazioni attendibili sulla storia medica.
Criteri per il gruppo di controllo 1 - Emicrania episodica:
- Emicrania episodica, con/senza concomitante cefalea di tipo tensivo, secondo l'ICHD-III beta.
- Cefalea giorni/mese ≤ 6 al momento dell'inclusione.
- Giorni con analgesici/mese ≤ 6 al momento dell'inclusione.
- I profilattici sono ammessi.
- Età ≥ 18 anni.
- Possibilità di compilare il calendario del mal di testa.
- Nessun precedente uso eccessivo di farmaci.
- Nessun significativo dolore concomitante, disturbi fisici o psichiatrici.
- Nessuna dipendenza da alcol o abuso di droghe.
- Nessuna gravidanza, allattamento o gravidanza pianificata nei prossimi 12 mesi.
Criteri per il gruppo di controllo 2 - Volontari sani:
•≥ 2 giorni con mal di testa nell'ultimo mese al momento dell'inclusione.
- Giorni con analgesici/mese ≤ 6 al momento dell'inclusione.
- Età ≥ 18 anni.
- Nessun significativo dolore concomitante, disturbi fisici o psichiatrici.
- Nessuna dipendenza da alcol o abuso di droghe.
- Nessuna gravidanza, allattamento o gravidanza pianificata nei prossimi 12 mesi.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Disintossicazione e profilassi farmacologica
Gruppo A: Programma di disintossicazione di due mesi combinato con trattamento profilattico farmacologico dall'inizio.
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Comparatore attivo: Trattamento profilattico farmacologico
Trattamento profilattico farmacologico dall'inizio senza disintossicazione.
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Comparatore attivo: Disintossicazione
Programma di disintossicazione di due mesi con trattamento profilattico farmacologico posticipato a disintossicazione terminata.
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Nessun intervento: Gruppo di controllo 1: Emicrania episodica
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Nessun intervento: Gruppo di controllo 2: volontari sani
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Riduzione dei giorni di mal di testa al mese nel gruppo A e C rispetto al gruppo B.
Lasso di tempo: Follow-up a sei mesi
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Follow-up a sei mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Riduzione dei giorni di mal di testa al mese
Lasso di tempo: Follow-up a 2 e 12 mesi e 4 anni
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Follow-up a 2 e 12 mesi e 4 anni
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Riduzione dei giorni/mese con l'uso di analgesici e/o farmaci per l'emicrania.
Lasso di tempo: Follow-up a 2, 6 e 12 mesi e 4 anni
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Follow-up a 2, 6 e 12 mesi e 4 anni
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Responder basati sulla riduzione dei giorni/mese di mal di testa (percentuale con più del 30%, 50% e 75%).
Lasso di tempo: Follow-up a 2, 6 e 12 mesi e 4 anni
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Follow-up a 2, 6 e 12 mesi e 4 anni
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Riduzione dell'intensità del mal di testa.
Lasso di tempo: Follow-up a 2, 6 e 12 mesi e 4 anni
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Questo risultato sarà presentato come 1) Intensità totale della cefalea al mese e come 2) Scala analogica visiva (VAS). |
Follow-up a 2, 6 e 12 mesi e 4 anni
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Rapporto descrittivo degli effetti avversi auto-riportati dei trattamenti.
Lasso di tempo: Follow-up a due, 6 e 12 mesi
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Follow-up a due, 6 e 12 mesi
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Cambiamenti nel punteggio di mal di testa sotto-risposta al trattamento (HURT).
Lasso di tempo: Follow-up a due, 6 e 12 mesi
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Follow-up a due, 6 e 12 mesi
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Percentuale di abbandono.
Lasso di tempo: Follow-up a 1, 2, 4, 6, 9 e 12 mesi e 4 anni
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Follow-up a 1, 2, 4, 6, 9 e 12 mesi e 4 anni
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Cambiamenti nella scala dell'ansia e della depressione ospedaliera (HADS).
Lasso di tempo: Follow-up a sei e 12 mesi
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Follow-up a sei e 12 mesi
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Cambiamenti nel punteggio della qualità della vita (QoL).
Lasso di tempo: Follow-up a sei e 12 mesi
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Follow-up a sei e 12 mesi
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Cambiamenti nel punteggio di gravità della dipendenza (SDS).
Lasso di tempo: Follow-up a sei e 12 mesi
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Follow-up a sei e 12 mesi
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Cambiamenti nel punteggio di stress percepito (PSS).
Lasso di tempo: Follow-up a dodici mesi.
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Follow-up a dodici mesi.
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Questionario di soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Follow-up a due, 6 e 12 mesi
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Follow-up a due, 6 e 12 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Differenza nel profilo del DNA tra pazienti con MOH e gruppi di controllo.
Lasso di tempo: Linea di base
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Linea di base
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Differenza nei livelli di metilazione e analisi della sequenza dell'RNA nei pazienti con MOH sottoposti a trattamento rispetto ai controlli.
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up a 6 mesi
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Dal basale al follow-up a 6 mesi
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L'analisi dell'associazione tra i livelli di metilazione e l'esito del trattamento è stata definita come 1) riduzione dei giorni di mal di testa al mese a 6 mesi e 12 mesi e 2) percentuale di guariti rispetto a percentuale di recidive dopo 12 mesi.
Lasso di tempo: Follow-up a 6 e 12 mesi
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Follow-up a 6 e 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
24 ottobre 2016
Completamento primario (Effettivo)
2 luglio 2019
Completamento dello studio (Anticipato)
30 novembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 dicembre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 dicembre 2016
Primo Inserito (Stima)
15 dicembre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 giugno 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 giugno 2020
Ultimo verificato
1 giugno 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- H-16029763
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